Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dex в качестве обезболивающего адъюванта у пациентов с ОАС

1 августа 2018 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке использования интраоперационного дексмедетомидина для уменьшения послеоперационной боли и потребности в наркотических средствах у пациентов с ОАС от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка того, снижает ли внутривенное периоперационное введение дексмедетомидина потребность в опиоидах и/или улучшает ли контроль боли после увулопалатофарингопластики (УПФП) у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ/ЗНАЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Пациенты с ОАС, перенесшие операцию, имеют повышенный хирургический риск по сравнению с пациентами, у которых нет ОАС. Периоперационные препараты, такие как бензодиазепины и опиоиды, могут снижать тонус верхних дыхательных путей, подавлять центральную дыхательную активность и ингибировать рефлексы верхних дыхательных путей. Положение на спине также может ухудшить тяжесть СОАС. Кроме того, у этой группы пациентов выше вероятность развития осложнений, особенно послеоперационной гипоксемии, трудной интубации и осложненного течения экстубации.

Увулопалатофарингопластика (UPPP) наряду с другими процедурами на основании языка — это обычно выполняемые хирургические процедуры, используемые для облегчения симптомов синдрома обструктивного апноэ во сне (СОАС). Послеоперационное лечение орофарингеальной боли представляет собой сложную задачу, поскольку введение наркотических средств может нарушить респираторный статус у пациентов с ОАС. Сообщества анестезиологов и оториноларингологов начали переосмысливать допустимое использование наркотиков у пациентов с ОАС, особенно после недавнего объявления FDA, в котором подчеркивались серьезные побочные эффекты, связанные с употреблением кодеина у детей, перенесших удаление миндалин.

Дексмедетомидин (прецедекс) — седативное средство с минимальным угнетением дыхания. Его механизм заключается в агонизме альфа-2, и он имеет в 8 раз большее сродство к альфа-2-адренорецепторам, чем клонидин. Было показано, что он оказывает седативное, обезболивающее и анксиолитическое действие. Он вызывает предсказуемое и дозозависимое снижение частоты сердечных сокращений и артериального давления. Дексмедетомидин подвергается экстенсивному метаболизму в печени, а затем выводится в виде метиловых и глюкуронидных конъюгатов в основном через почки. На фармакокинетику заметно влияет печеночная недостаточность.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, запланированные для UPPP
  • Пациенты с диагнозом ОАС с помощью полисомнографии
  • Американское общество анестезиологов (ASA) классификация 3 или ниже

Критерий исключения:

  • Брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений в покое <60 ударов в минуту (BPM) или симптоматическая
  • Любая степень блокады сердца, диагностируемая по ЭКГ
  • Гипотензия, определяемая как <20% от исходного уровня или симптоматическая
  • Печеночная недостаточность (двукратное повышение активности печеночных ферментов)
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) III или выше
  • Аллергия на опиоиды или дексмедетомидин в анамнезе.
  • Классификация ASA 4 или выше
  • ICU или Step down госпитализация
  • Трудные дыхательные пути, как определено предыдущей историей сложной интубации или требующей интубации с помощью оптоволокна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин Седация
Эта группа будет получать болюсно 1 мкг/кг дексмедетомидина в течение 15 минут после интубации с последующей инфузией дексмедетомидина со скоростью 0,5 мкг/кг/ч примерно за 30 минут до окончания операции.
Лекарство: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин является агонистом альфа-2, который обеспечивает как седативный, так и обезболивающий эффект.
Другие имена:
  • Прецедекс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа получит бесцветную жидкость без запаха (т. физиологический раствор), чтобы он напоминал дексмедетомидин.
Лекарство: Плацебо
солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Оценки боли, о которых сообщают пациенты, будут измеряться сразу после пробуждения после операции с использованием числовой шкалы оценки боли, а потребность в опиоидах - с использованием эквивалентов морфина.
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Оценка боли и потребность в опиоидах будут продолжать измеряться в течение 24 часов после операции.
в течение 24 часов после операции
Тошнота
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
будет сообщено об опыте участников с тошнотой
в течение 24 часов после операции
Гипоксия
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Количество гипоксических событий будет рассчитано
в течение 24 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от поступления до выписки до 14 дней
Будет оцениваться количество дней, проведенных в больнице с момента поступления до выписки.
от поступления до выписки до 14 дней
Седация
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Шкала седации Рамзи
в течение 24 часов после операции
Время до экстубации
Временное ограничение: от послеоперационного до экстубации, до 72 часов
измеряется время от операции до удаления эндотрахеальной трубки.
от послеоперационного до экстубации, до 72 часов
Количество участников, испытывающих рвоту
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
участники, испытывающие рвоту, будут оцениваться и сообщаться медицинскими работниками.
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-10-168

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться