Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dex som analgetisk adjuvans hos OSA-patienter

1. august 2018 opdateret af: Montefiore Medical Center

En dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​intraoperativ dexmedetomidin til at reducere postoperativ smerte og narkotiske behov hos patienter med moderat til svær OSA.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om intravenøs perioperativt Dexmedetomidin reducerer opioidbehovet og eller forbedrer smertekontrol efter Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND/STUDIE BETYDNING

Patienter med OSA, der skal opereres, har øget kirurgisk risiko sammenlignet med patienter, der ikke har OSA. Perioperativ medicin såsom benzodiazepiner og opioider kan nedsætte tonus i de øvre luftveje, hæmme det centrale åndedrætsdrev og hæmme de øvre luftvejsreflekser. Rygliggende stilling kan også forværre sværhedsgraden af ​​OSA. Derudover er denne gruppe patienter mere tilbøjelige til at have en højere forekomst af komplikationer, især postoperativ hypoxæmi, vanskelig intubation og kompliceret ekstubationsforløb.

Uvulopalatopharyngoplasty (UPPP) sammen med andre tungebaseprocedurer er almindeligt udførte kirurgiske procedurer, der bruges til at lindre symptomerne på obstruktiv søvnapnø (OSA). Postoperativ behandling af orofaryngeale smerter er udfordrende, da narkotiske midler kan kompromittere respiratorisk status hos OSA-patienter. Anæstesiologi- og Otorhinolaryngology-samfundene er begyndt at genoverveje acceptabel brug af narkotiske midler hos OSA-patienter, især efter den nylige FDA-meddelelse, der fremhæver alvorlige bivirkninger relateret til kodeinforbrug hos børn, der havde gennemgået tonsillektomi.

Dexmedetomidin (Precedex) er et beroligende middel med minimal respirationsdepression. Dens mekanisme er via alfa 2 agonisme og har 8 gange så stor affinitet for alfa 2 adrenoreceptoren end clonidin. Det har vist sig at have beroligende, smertestillende og angstdæmpende virkninger. Det giver et forudsigeligt og dosisafhængigt fald i hjertefrekvens og blodtryk. Dexmedetomidin gennemgår omfattende metabolisme i leveren og elimineres derefter som methyl- og glucuronidkonjugater, hovedsagelig via nyresystemet. Farmakokinetikken er markant påvirket af leverinsufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Patienter planlagt til UPPP
  • Patienter med diagnose OSA via polysomnografi
  • American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation 3 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

  • Bradykardi som defineret som hvilepuls <60 slag pr. min (BPM) eller symptomatisk
  • Enhver grad af hjerteblokering diagnosticeret ved EKG
  • Hypotension som defineret som <20 % fra baseline eller symptomatisk
  • Leversvigt, (to gange stigning i leverenzymer)
  • Kronisk nyresygdom (CKD) III eller derover
  • Anamnese med allergi over for opioider eller dexmedetomidin
  • ASA klassifikation 4 eller højere
  • ICU eller Step-down-indlæggelse
  • Besværlige luftveje som defineret af tidligere historie med vanskelig intubation eller kræver en fiberoptisk intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin Sedation
Denne gruppe vil modtage 1 mcg/kg bolus dexmedetomidin over 15 minutter efter intubation efterfulgt af en infusion af dexmedetomidin med 0,5 mcg/kg/time indtil ca. 30 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Medicin: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-agonist, der giver både sedation og analgesi
Andre navne:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe vil modtage en farveløs, lugtfri væske (dvs. normalt saltvand) for at ligne Dexmedetomidin.
Medicin: Placebo
saltopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Patient selvrapporterede smertescore vil blive målt umiddelbart efter opvågning efter operation ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale og opioidkrav ved brug af morfinækvivalenter
inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Smertescore og opioidbehov vil fortsat blive målt op til 24 timer postoperativt
inden for 24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
deltagernes oplevelse af kvalme vil blive rapporteret
inden for 24 timer efter operationen
Hypoxi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Antallet af hypoksiske hændelser vil blive beregnet
inden for 24 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage
Antal dage tilbragt på hospitalet fra indlæggelse til udskrivelse vil blive vurderet.
fra indlæggelse til udskrivelse, op til 14 dage
Sedation
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Ramsay Sedation Scale
inden for 24 timer efter operationen
Tid til ekstubering
Tidsramme: fra postoperativ til ekstubation, op til 72 timer
længden af ​​tiden fra operation til fjernelse af endotracheal tube vil blive målt
fra postoperativ til ekstubation, op til 72 timer
Antal deltagere, der oplever opkastning
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
deltagernes oplevelse af opkastning vil blive vurderet og rapporteret af plejepersonalet
inden for 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey Straker, MD, Montefiore Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-10-168

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner