Prediabetes 개인의 미주 긴장도 향상
당뇨병 전단계 개인의 미주 긴장도를 향상시켜 혈당 조절 및 정신신경면역 기능 개선
연구 개요
상세 설명
배경. 건강한 인구에 비해 당뇨병 전증 환자는 당뇨병 및 기타 심혈관 질환에 걸릴 위험이 더 높습니다. 그러나 이러한 하향 진행은 동반 질환이 확인되기 전에 감지할 수 있는 자율 신경 기능 장애, 특히 낮은 미주 신경 긴장도와 긍정적으로 연관될 수 있습니다. 정신신경면역학적 통합으로 간주되는 낮은 자율신경, 높은 심리적 고통, 염증 상태 및 불량한 혈당 조절 사이의 유의한 상관관계는 당뇨병 전단계 개인에서 잘 연구되지 않았습니다. 심박 변이도(HRV) 바이오피드백은 압력 반사 자극을 강화하고 미주 긴장도 조절을 촉진하며 당뇨병 전단계가 아닌 다양한 질병에서 생리적 및 심리적 웰빙을 더욱 촉진하는 것으로 확인된 쉽고 비침습적인 개입입니다.
객관적인. 미주신경긴장 조절에 대한 HRV 바이오피드백의 효과를 테스트하고 혈당 조절, 항염증 반응 및 심리적 웰빙과 관련된 정신신경면역학적 통합을 더욱 강화합니다.
연구 방법. 이 2년간의 RCT 연구에서 조사관은 90명의 당뇨병 전증 환자를 모집하고 Excel 베르누이 함수에서 생성된 무작위 숫자 시퀀스를 사용하여 대기자 명단 대조군 또는 실험군에 무작위로 할당할 계획입니다. 실험군은 주 1회 개인 30분 HRV 바이오피드백 8회와 건강한 생활습관 교육 1회를 받게 된다. 바이오피드백 훈련 기간 동안 피험자는 하루에 두 번 20분 동안 공진 주파수 호흡의 자가 연습을 하도록 권장됩니다. 대조군은 건강한 생활 습관 교육을 1회 받게 됩니다. 모든 피험자는 등록 시점, 교육 후(등록 후 8주), 3개월 및 6개월 후속 조치에서 반복적으로 평가됩니다. 반복 평가에는 HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG 및 타액 코르티솔의 생리학적 측정과 인지된 스트레스, 불안 및 우울증의 심리적 측정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Tri-Service Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 공복 혈당 수치 100~125mg/dl
- 5.7% ~ 6.4%의 HbA1C 값
제외 기준:
- 중국어 능력 부족
- 시각 및 청각 장애
- 부정맥의 존재
- 이전에 당뇨병 진단을 받은
- 기타 심각한 신체적 질병(예: 심각한 신경인지 장애 또는 폐성심증의 증거) 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRV 바이오피드백 그룹
주 8회 개인별 30분 HRV 바이오피드백 및 건강한 생활습관 교육 1회
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HRV 바이오피드백 프로토콜은 천식 및 COPD 환자의 기능과 삶의 질을 개선하는 데 성공적으로 사용된 Lehrer의 HRV 바이오피드백 매뉴얼(2000)에서 수정되었습니다.
바이오피드백 개입을 위해 BioTrace+(Mind Media B.V., 네덜란드) 및 랩탑 컴퓨터가 포함된 NeXus-10이 있는 비침습적 바이오피드백 시스템이 사용됩니다.
중재 프로토콜에는 공명 주파수의 속도 조절 호흡, 복식 호흡 및 오므린 호흡, 시각적 바이오피드백이 포함됩니다.
설계된 개입 프로토콜에는 주 1회 개인 20분 병원 교육 세션과 하루 2회 20분 가정 자가 실습 8개가 포함됩니다.
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간섭 없음: 대조군
건강한 생활습관 교육 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 자율신경 기능(심박수 변이도)에서 3개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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심박 변이도(HRV)는 자율신경 기능을 나타내기 위해 사용되었으며 Mind Media B.V.(NeXus-10, 네덜란드)로 측정되었습니다.
Kubios HRV 소프트웨어(Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland)를 사용하여 HRV의 시간 및 주파수 영역을 분석했습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 및 6개월에 기준선 심리적 고통(불안 및 우울증)으로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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병원 불안 및 우울증 척도는 참가자가 불안(7개 항목) 및 우울증(7개 항목)과 관련된 심리적 고통을 자가 평가하는 데 사용되는 14개 항목 서수 척도입니다.
항목은 0(고통 없음)에서 3(심각한 고통)으로 점수가 매겨집니다.
이전 연구 결과에 따르면 21개 중 8개 이상의 점수를 받은 사람들은 불안이나 우울증이 있는 것으로 나타났습니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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3개월 및 6개월에 베이스라인 인지 스트레스로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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인지된 스트레스는 참가자들이 다양한 스트레스 요인에 어떻게 대처하고, 반응하고, 느끼는지에 대해 스스로 보고한 인지된 스트레스 척도(PSS)의 중국어 버전을 사용하여 측정되었습니다.
PSS는 14개 항목(부정 항목 7개 및 양성 항목 7개)으로 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 5점 척도입니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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기준선 혈청 바이오마커(CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c 및 FPG)로부터 3개월 및 6개월의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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모든 혈액은 오전 8시에서 10시 사이에 채혈하고 즉시 4 oC에서 10분 동안 2000 r/min으로 원심분리하여 분리합니다.
CRP, BDNF 및 GAS6는 DuoSet ELISA 개발 키트(R&D Systems Catalog # DY1707)를 사용하여 샌드위치 효소 연결 면역분석법(ELISA)으로 측정됩니다.
IL-6는 BD™ CBA 인간 용해성 단백질 플렉스 세트 시스템으로 매우 낮은 농도에서 용해성 분석물을 검출하기 위해 개별 형광 강도를 사용하여 측정됩니다.
HbA1c 값은 Primus CLC385(Primus Corporation, Kansas City, MO)를 사용하여 고성능 액체 크로마토그래피로 측정됩니다.
FPG는 Reflotron 반사 광도 분석기(Boehringer Mannheim, Germany)를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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3개월 및 6개월에 베이스라인 타액 코르티솔로부터의 변화
기간: 기준선, 3개월 및 6개월 방문
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참여자는 아침 식사 전, 잠에서 깬 후 약 30분, 이를 닦기 전에 타액을 채취해야 합니다.
샘플은 즉시 냉동되어 코르티솔 농도 측정을 위해 실험실로 운반되고 상업용 ELISA 키트(Calbiochem, Darmstadt, Germany)를 사용하여 분석됩니다.
모든 타액 변수는 타액 유량으로 정규화됩니다.
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기준선, 3개월 및 6개월 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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