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Miglioramento del tono vagale negli individui prediabetici

24 febbraio 2020 aggiornato da: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Migliorare la regolazione glicemica e la funzione psiconeuroimmunologica migliorando il tono vagale nei soggetti prediabetici

Questo è un corso di studi di 2 anni. Verrà condotto uno studio di controllo randomizzato, in cui 90 individui prediabetici verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa o al gruppo sperimentale per testare l'efficacia di 8 sessioni individuali di 20 minuti di HRV una volta alla settimana biofeedback sulla modulazione del tono vagale, controllo glicemico, benessere psicologico e stato infiammatorio in questa popolazione. I suoi effetti longitudinali saranno valutati dopo un follow-up di 3 e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo. Rispetto alla popolazione sana, le persone con prediabete hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete e altre malattie cardiovascolari. Tuttavia, queste progressioni verso il basso potrebbero associarsi positivamente alla disfunzione nervosa autonomica, in particolare al basso tono vagale, che può essere rilevato prima della conferma delle comorbidità. Le correlazioni significative tra basso nervosismo autonomo, alto disagio psicologico, stato infiammatorio e scarsa regolazione glicemica, che sono considerate l'integrazione psiconeuroimmunologica, non sono state ben studiate negli individui prediabetici. Il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un intervento facile e non invasivo, che è stato confermato per rafforzare la stimolazione baroriflessa, facilitare la modulazione del tono vagale e promuovere ulteriormente il benessere fisiologico e psicologico in varie malattie ma non nel prediabete.

Obbiettivo. Testare l'efficacia del biofeedback dell'HRV sulla modulazione del tono vagale e migliorare ulteriormente l'integrazione psiconeuroimmunologica correlata al controllo glicemico, alla reazione antinfiammatoria e al benessere psicologico.

Metodi di ricerca. In questo studio RCT di 2 anni, i ricercatori stanno pianificando di reclutare 90 individui prediabetici e di assegnarli in modo casuale al gruppo di controllo della lista di attesa o al gruppo sperimentale utilizzando la sequenza casuale di numeri generati dalla funzione Excel Bernoulli. Il gruppo sperimentale riceverà 8 sessioni individuali una volta alla settimana di 30 minuti di biofeedback dell'HRV e 1 sessione di educazione allo stile di vita sano. Durante il periodo di formazione sul biofeedback, i soggetti saranno incoraggiati a praticare da soli la respirazione a frequenza di risonanza per 20 minuti, due volte al giorno. Il gruppo di controllo riceverà 1 sessione di educazione allo stile di vita sano. Tutti i soggetti saranno valutati ripetutamente al momento dell'arruolamento, post-formazione (8 settimane dopo l'arruolamento), 3 mesi e 6 mesi di follow-up. Le valutazioni ripetute includeranno misurazioni fisiologiche di HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG e cortisolo salivare e misurazioni psicologiche di stress percepito, ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl
  • Valore HbA1C da 5,7% a 6,4%

Criteri di esclusione:

  • mancanza di alfabetizzazione cinese
  • deficit visivi e uditivi
  • la presenza di aritmia
  • precedente diagnosi di diabete
  • qualsiasi altra malattia fisica grave (ad es. gravi disturbi neurocognitivi o evidenza di cuore polmonare) o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di biofeedback HRV
8 sessioni individuali di 30 minuti una volta alla settimana di biofeedback sull'HRV e 1 sessione di educazione allo stile di vita sano
Altro: Biofeedback dell'HRV
Il protocollo di biofeedback dell'HRV è stato modificato dal manuale di biofeedback dell'HRV di Lehrer (2000), che era stato utilizzato con successo per migliorare il funzionamento e la qualità della vita dei pazienti con asma e BPCO. Per l'intervento di biofeedback verrà utilizzato un sistema di biofeedback non invasivo con un NeXus-10 con BioTrace+ (Mind Media B.V., Paesi Bassi) e un computer portatile. Il protocollo di intervento include la respirazione stimolata in frequenza di risonanza, la respirazione addominale e la respirazione a labbra socchiuse e il biofeedback visivo. Il protocollo di intervento progettato includerà 8 sessioni di formazione ospedaliera una volta alla settimana, individuali, di 20 minuti e due volte al giorno, autopratiche a casa di 20 minuti.
Nessun intervento: gruppo di controllo
1 sessione di educazione allo stile di vita sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale Funzione autonomica (variabilità della frequenza cardiaca) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata utilizzata per rappresentare la funzione autonomica e misurata con Mind Media B.V. (NeXus-10, Paesi Bassi). I domini di tempo e frequenza dell'HRV sono stati analizzati utilizzando il software Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia).
visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto al basale Disagio psicologico (ansia e depressione) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale era una scala ordinale di 14 elementi, utilizzata dai partecipanti per valutare autonomamente il proprio disagio psicologico correlato all'ansia (7 elementi) e alla depressione (7 elementi). Gli item hanno un punteggio da 0 (nessuna angoscia) a 3 (grave angoscia). Sulla base dei risultati di studi precedenti, un punteggio pari o superiore al punto limite di 8 su 21, ha identificato quelli con ansia o depressione.
visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamenti rispetto allo stress percepito al basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Lo stress percepito è stato misurato utilizzando la versione cinese della Perceived Stress Scale (PSS), attraverso la quale i partecipanti hanno auto-riferito su come affrontano, reagiscono e si sentono riguardo a vari fattori di stress. Il PSS è una scala a 5 punti che va da 0 (mai) a 4 (molto spesso) con 14 item (sette negativi e sette positivi).
visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto ai biomarcatori sierici basali (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c e FPG) a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Tutto il sangue sarà prelevato al mattino, tra le 8 e le 10, e sarà immediatamente separato mediante centrifugazione a 2000 r/min per 10 minuti a 4 oC. CRP, BDNF e GAS6 saranno misurati con un saggio immunoenzimatico a sandwich (ELISA) utilizzando un kit di sviluppo ELISA DuoSet (Catalogo sistemi R&D n. DY1707). IL-6 sarà misurato dal BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System con intensità di fluorescenza discrete per rilevare analiti solubili a concentrazioni molto basse. Il valore di HbA1c sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione, utilizzando il Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO). L'FPG sarà misurato utilizzando un analizzatore fotometrico a riflettanza Reflotron (Boehringer Mannheim, Germania).
visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Variazioni rispetto al cortisolo salivare basale a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Al partecipante verrà richiesto di raccogliere la saliva prima di colazione, circa 30 minuti dopo il risveglio e prima di essersi lavati i denti. Il campione verrà immediatamente congelato e trasportato al laboratorio per la misurazione della concentrazione di cortisolo e analizzato utilizzando un kit ELISA commerciale (Calbiochem, Darmstadt, Germania). Tutte le variabili salivari sono normalizzate dal flusso salivare.
visite al basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-106-05005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su Biofeedback dell'HRV

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