Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra den vagala tonen hos personer med prediabetes

24 februari 2020 uppdaterad av: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Förbättring av den glykemiska regleringen och den psykoneuroimmunologiska funktionen genom att förbättra den vagala tonen hos personer med prediabetes

Detta är en 2-årig utbildning. En randomiserad kontrollstudie kommer att genomföras, där 90 prediabetesindivider kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas dem i väntelistans kontrollgrupp eller experimentgrupp för att testa effektiviteten av 8 individuella 20-minuterssessioner med HRV en gång i veckan. biofeedback om modulerande vagal tonus, glykemisk kontroll, psykologiskt välbefinnande och inflammatorisk status i denna population. Dess longitudinella effekter kommer att utvärderas efter 3 och 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund. Jämfört med en frisk befolkning har individer med prediabetes en högre risk att utveckla diabetes och andra hjärt-kärlsjukdomar. Dessa nedåtgående progressioner kan dock positivt associeras med autonom nervös dysfunktion, särskilt låg vagal tonus, som kan upptäckas innan samsjukligheter bekräftas. De signifikanta sambanden mellan låg autonom nervös, hög psykologisk besvär, inflammatorisk status och dålig glykemisk reglering, som betraktas som den psykoneuroimmunologiska integrationen, har inte studerats väl hos individer med prediabetes. Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback är en enkel och icke-invasiv intervention, som har bekräftats stärka baroreflexstimulering, underlätta moduleringen av vagalt tonus och ytterligare främja det fysiologiska och psykologiska välbefinnandet vid olika sjukdomar men inte vid prediabetes.

Mål. För att testa effektiviteten av HRV-biofeedback på den modulerande vagala tonen och ytterligare förbättra den psykoneuroimmunologiska integrationen relaterad till glykemisk kontroll, antiinflammatorisk reaktion och psykologiskt välbefinnande.

Forskningsmetoder. I denna 2-åriga RCT-studie planerar utredarna att rekrytera 90 prediabetesindivider och slumpmässigt fördelade dem i väntelistans kontrollgrupp eller experimentgrupp genom att använda den slumpmässiga sekvensen av nummer som genereras från Excel Bernoulli-funktionen. Experimentgruppen kommer att få 8 individuella sessioner på 30 minuter med HRV-biofeedback en gång i veckan och 1 session med utbildning om hälsosam livsstil. Under biofeedback-träningsperioden kommer försökspersonerna att uppmuntras att träna på egen hand med resonansfrekvensandning i 20 minuter, två gånger om dagen. Kontrollgruppen kommer att få 1 session med utbildning om hälsosam livsstil. Alla ämnen kommer att bedömas upprepade gånger vid tidpunkten för inskrivning, efter träning (8 veckor efter inskrivning), 3-månaders och 6-månaders uppföljning. Upprepade bedömningar kommer att omfatta fysiologiska mätningar av HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG och spottkortisol, och psykologiska mätningar av upplevd stress, ångest och depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre
  • fastande blodsockernivå på 100 till 125 mg/dl
  • HbA1C-värde på 5,7 % till 6,4 %

Exklusions kriterier:

  • brist på kinesisk läskunnighet
  • syn- och hörselnedsättningar
  • förekomsten av arytmi
  • tidigare diagnostiserats med diabetes
  • någon annan allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. allvarliga neurokognitiva störningar eller tecken på cor pulmonale) eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HRV biofeedback grupp
8 en gång i veckan, individuella, 30-minuters sessioner med HRV biofeedback och 1 session med utbildning om hälsosam livsstil
Övrig: HRV biofeedback
HRV-biofeedback-protokollet är modifierat från Lehrers HRV-biofeedback-manual (2000), som framgångsrikt hade använts för att förbättra funktion och livskvalitet för patienter med astma och KOL. Ett icke-invasivt biofeedback-system med en NeXus-10 med BioTrace+ (Mind Media B.V., Nederländerna) och bärbar dator kommer att användas för biofeedback-intervention. Interventionsprotokollet inkluderar taktad andning i resonansfrekvens, bukandning och andning med hoptryckta läppar och visuell biofeedback. Det designade interventionsprotokollet kommer att inkludera 8 individuella träningspass en gång i veckan, 20 minuter på sjukhus och två gånger om dagen, 20 minuters självövningar hemma.
Inget ingripande: kontrollgrupp
1 session med utbildning om hälsosam livsstil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar från Baseline Autonomic funktion (Hjärtfrekvensvariabilitet) efter 3 och 6 månader
Tidsram: baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) användes för att representera den autonoma funktionen och mättes med Mind Media B.V. (NeXus-10, Nederländerna). Tids- och frekvensdomäner för HRV analyserades med hjälp av Kubios HRV-programvara (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland).
baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från Baseline Psykologisk ångest (ångest och depression) vid 3 och 6 månader
Tidsram: baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Sjukhusskalan för ångest och depression var en ordinarie skala med 14 punkter, som användes för att deltagarna skulle kunna värdera sin psykiska ångest relaterad till ångest (7 punkter) och depression (7 punkter). Föremål får poäng 0 (ingen nöd) till 3 (allvarlig nöd). Baserat på resultaten från tidigare studier identifierade de med ångest eller depression.
baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Förändringar från Baseline upplevd stress vid 3 och 6 månader
Tidsram: baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Upplevd stress mättes med den kinesiska versionen av Perceived Stress Scale (PSS), genom vilken deltagarna självrapporterade om hur de hanterar, reagerar på och känner inför olika stressorer. PSS är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) med 14 poster (sju negativa och sju positiva).
baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Förändringar från baslinjeserumbiomarkörer (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c och FPG) efter 3 och 6 månader
Tidsram: baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Allt blod kommer att tas på morgonen, mellan 8 och 10, och kommer omedelbart att separeras genom centrifugering vid 2000 r/min i 10 minuter vid 4 oC. CRP, BDNF och GAS6 kommer att mätas med en sandwichenzymkopplad immunanalys (ELISA) med hjälp av ett DuoSet ELISA Development Kit (R&D Systems Catalog # DY1707). IL-6 kommer att mätas med BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System med diskreta fluorescensintensiteter för att detektera lösliga analyter vid mycket låga koncentrationer. HbA1c-värdet kommer att mätas med högpresterande vätskekromatografi med Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO). FPG kommer att mätas med hjälp av en Reflotron reflektans fotometrisk analysator (Boehringer Mannheim, Tyskland).
baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Förändringar från baslinje salivkortisol vid 3 och 6 månader
Tidsram: baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök
Deltagarna kommer att uppmanas att samla saliven före frukost, cirka 30 minuter efter uppvaknandet och innan de borstar tänderna. Provet kommer omedelbart att frysas och transporteras till laboratoriet för mätning av kortisolkoncentration och analyseras med ett kommersiellt ELISA-kit (Calbiochem, Darmstadt, Tyskland). Alla salivvariabler är normaliserade efter salivflödeshastighet.
baseline-, 3-månaders- och 6-månadersbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2-106-05005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psykisk ohälsa

Kliniska prövningar på HRV biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera