Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Vagustonus bei Prädiabetes-Individuen

24. Februar 2020 aktualisiert von: Yu-Ju Chen, National Defense Medical Center, Taiwan

Verbesserung der glykämischen Regulation und der psychoneuroimmunologischen Funktion durch Verbesserung des Vagustonus bei Prädiabetes-Individuen

Es handelt sich um ein 2-jähriges Studium. Es wird eine randomisierte Kontrollstudie durchgeführt, in der 90 Personen mit Prädiabetes rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe auf der Warteliste oder der Versuchsgruppe zugewiesen werden, um die Wirksamkeit von 8 einmal wöchentlich stattfindenden, individuellen 20-minütigen HRV-Sitzungen zu testen Biofeedback zur Modulation des Vagustonus, der glykämischen Kontrolle, des psychischen Wohlbefindens und des Entzündungsstatus in dieser Population. Seine Längswirkungen werden nach 3- und 6-monatiger Nachbeobachtung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Im Vergleich zur gesunden Bevölkerung haben Personen mit Prädiabetes ein höheres Risiko, an Diabetes und anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken. Diese Abwärtsprogressionen könnten jedoch positiv mit einer autonomen Nervendysfunktion in Verbindung gebracht werden, insbesondere mit einem niedrigen Vagustonus, der erkannt werden kann, bevor Begleiterkrankungen bestätigt werden. Die signifikanten Korrelationen zwischen niedrigem autonomen Nervensystem, hoher psychischer Belastung, Entzündungsstatus und schlechter glykämischer Regulation, die als psychoneuroimmunologische Integration angesehen werden, wurden bei Prädiabetes-Individuen nicht gut untersucht. Das Biofeedback der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine einfache und nichtinvasive Intervention, die nachweislich die Baroreflexstimulation verstärkt, die Modulation des Vagustonus erleichtert und das physiologische und psychologische Wohlbefinden bei verschiedenen Krankheiten, jedoch nicht bei Prädiabetes, weiter fördert.

Zielsetzung. Um die Wirksamkeit von HRV-Biofeedback auf den modulierenden Vagustonus zu testen und die psychoneuroimmunologische Integration in Bezug auf glykämische Kontrolle, entzündungshemmende Reaktionen und psychisches Wohlbefinden weiter zu verbessern.

Forschungsmethoden. In dieser 2-jährigen RCT-Studie planen die Forscher, 90 Personen mit Prädiabetes zu rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip einer Wartelisten-Kontrollgruppe oder Versuchsgruppe zuzuweisen, indem sie die zufällige Folge von Zahlen verwenden, die von der Excel-Bernoulli-Funktion generiert werden. Die Versuchsgruppe erhält einmal pro Woche 8 individuelle 30-minütige Sitzungen mit HRV-Biofeedback und 1 Sitzung mit Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Während der Biofeedback-Trainingsphase werden die Probanden ermutigt, zweimal täglich 20 Minuten lang Resonanzfrequenzatmung zu Hause zu praktizieren. Die Kontrollgruppe erhält 1 Sitzung zur Aufklärung über einen gesunden Lebensstil. Alle Fächer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, nach dem Training (8 Wochen nach der Einschreibung), 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up wiederholt bewertet. Wiederholte Bewertungen umfassen physiologische Messungen von HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG und Speichelcortisol sowie psychologische Messungen von wahrgenommenem Stress, Angst und Depression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 20 Jahren
  • Nüchtern-Blutzuckerspiegel von 100 bis 125 mg/dl
  • HbA1C-Wert von 5,7 % bis 6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Mangel an chinesischer Alphabetisierung
  • Seh- und Hörstörungen
  • das Vorhandensein von Arrhythmie
  • zuvor mit Diabetes diagnostiziert
  • jede andere schwere körperliche Erkrankung (z. schwere neurokognitive Störungen oder Anzeichen von Cor pulmonale) oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HRV-Biofeedback-Gruppe
8 individuelle 30-minütige Sitzungen mit HRV-Biofeedback einmal pro Woche und 1 Sitzung mit Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Sonstiges: HRV-Biofeedback
Das HRV-Biofeedback-Protokoll ist eine Modifikation des HRV-Biofeedback-Handbuchs von Lehrer (2000), das erfolgreich zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Asthma und COPD eingesetzt wurde. Für die Biofeedback-Intervention wird ein nicht-invasives Biofeedback-System mit einem NeXus-10 mit BioTrace+ (Mind Media B.V., Niederlande) und einem Laptop-Computer verwendet. Das Interventionsprotokoll umfasst stimulierte Atmung in Resonanzfrequenz, Bauchatmung und Lippenspitzatmung sowie visuelles Biofeedback. Das entworfene Interventionsprotokoll umfasst 8 einmal pro Woche 20-minütige individuelle Trainingseinheiten im Krankenhaus und zweimal täglich 20-minütige Selbstübungen zu Hause.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
1 Sitzung zur Aufklärung über einen gesunden Lebensstil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der autonomen Funktion zu Studienbeginn (Herzratenvariabilität) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wurde verwendet, um die autonome Funktion darzustellen, und mit Mind Media B.V. (NeXus-10, Niederlande) gemessen. Zeit- und Frequenzbereiche der HRV wurden mit Kubios HRV-Software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finnland) analysiert.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der psychischen Belastung zu Studienbeginn (Angst und Depression) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses war eine ordinale Skala mit 14 Punkten, die von den Teilnehmern verwendet wurde, um ihre psychische Belastung im Zusammenhang mit Angst (7 Punkte) und Depression (7 Punkte) selbst einzuschätzen. Items werden mit 0 (keine Belastung) bis 3 (ernsthafte Belastung) bewertet. Basierend auf den Ergebnissen früherer Studien, die bei oder über dem Cut-Off-Punkt von 8 von 21 Punkten lagen, wurden diejenigen mit Angstzuständen oder Depressionen identifiziert.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Änderungen gegenüber der wahrgenommenen Ausgangsbelastung nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Der wahrgenommene Stress wurde mit der chinesischen Version der Perceived Stress Scale (PSS) gemessen, anhand derer die Teilnehmer selbst berichteten, wie sie mit verschiedenen Stressoren umgehen, darauf reagieren und sich dabei fühlen. Der PSS ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) mit 14 Items (sieben negativ und sieben positiv) reicht.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Veränderungen gegenüber den Baseline-Serumbiomarkern (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c und FPG) nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Das gesamte Blut wird morgens zwischen 8 und 10 Uhr entnommen und sofort durch Zentrifugation bei 2000 U/min für 10 Minuten bei 4 oC getrennt. CRP, BDNF und GAS6 werden mit einem enzymgebundenen Sandwich-Immunoassay (ELISA) unter Verwendung eines DuoSet ELISA-Entwicklungskits (R&D Systems Katalognr. DY1707) gemessen. IL-6 wird mit dem BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System mit diskreten Fluoreszenzintensitäten gemessen, um lösliche Analyten in sehr niedrigen Konzentrationen nachzuweisen. Der HbA1c-Wert wird durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie unter Verwendung des Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO) gemessen. Das FPG wird unter Verwendung eines photometrischen Reflotron-Reflexionsanalysators (Boehringer Mannheim, Deutschland) gemessen.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Veränderungen gegenüber dem Baseline-Speichel-Cortisol nach 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche
Der Teilnehmer wird gebeten, den Speichel vor dem Frühstück, etwa 30 Minuten nach dem Aufwachen und vor dem Zähneputzen, zu sammeln. Die Probe wird sofort eingefroren und zur Messung der Cortisolkonzentration ins Labor transportiert und mit einem kommerziellen ELISA-Kit (Calbiochem, Darmstadt, Deutschland) analysiert. Alle Speichelvariablen werden durch die Speichelflussrate normalisiert.
Baseline-, 3-Monats- und 6-Monats-Besuche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Defense Medical Center, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-106-05005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychische Belastung

Klinische Studien zur HRV-Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren