Forbedring af den vagale tone hos personer med prædiabetes
Forbedring af den glykæmiske regulering og den psykoneuroimmunologiske funktion ved at forbedre den vagale tonus hos personer med prædiabetes
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Sammenlignet med en rask befolkning har personer med prædiabetes en højere risiko for at udvikle diabetes og andre hjerte-kar-sygdomme. Disse nedadgående progressioner kan dog positivt associere med autonom nervøs dysfunktion, især lav vagus tonus, som kan påvises før komorbiditet bekræftet. De signifikante sammenhænge mellem lav autonom nervøsitet, høj psykologisk lidelse, inflammatorisk status og dårlig glykæmisk regulering, som betragtes som den psykoneuroimmunologiske integration, er ikke blevet velundersøgt hos personer med prædiabetes. Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) biofeedback er en nem og ikke-invasiv intervention, som er blevet bekræftet for at styrke barorefleks stimulering, lette moduleringen af vagus tonus og yderligere fremme det fysiologiske og psykologiske velvære ved forskellige sygdomme, men ikke ved prædiabetes.
Objektiv. At teste effektiviteten af HRV-biofeedback på den modulerende vagale tonus og yderligere forbedre den psykoneuroimmunologiske integration relateret til glykæmisk kontrol, anti-inflammatorisk reaktion og psykologisk velvære.
Forskningsmetoder. I dette 2-årige RCT-studie planlægger efterforskerne at rekruttere 90 prædiabetes-individer og tilfældigt tildelt dem til ventelistekontrolgruppe eller eksperimentel gruppe ved at bruge den tilfældige talsekvens genereret fra Excel Bernoulli-funktionen. Eksperimentgruppen vil modtage 8 en gang om ugen, individuelle, 30-minutters sessioner med HRV-biofeedback og 1 session med sund livsstilsundervisning. I løbet af biofeedback-træningsperioden vil forsøgspersonerne blive opfordret til at øve sig selv i hjemmet med resonansfrekvens vejrtrækning i 20 minutter, to gange om dagen. Kontrolgruppen vil modtage 1 session med undervisning i sund livsstil. Alle emner vil blive vurderet gentagne gange på tidspunktet for tilmelding, efter træning (8 uger efter tilmelding), 3-måneders og 6-måneders opfølgning. Gentagne vurderinger vil omfatte fysiologiske målinger af HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG og spytkortisol og psykologiske målinger af opfattet stress, angst og depression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller derover
- fastende blodsukkerniveau på 100 til 125 mg/dl
- HbA1C-værdi på 5,7 % til 6,4 %
Ekskluderingskriterier:
- mangel på kinesisk læsefærdighed
- syns- og hørenedsættelse
- tilstedeværelsen af arytmi
- tidligere diagnosticeret med diabetes
- enhver anden alvorlig fysisk sygdom (f. svære neurokognitive lidelser eller tegn på cor pulmonale) eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HRV biofeedback gruppe
8 en gang om ugen, individuelle, 30-minutters sessioner med HRV biofeedback og 1 session med sund livsstilsundervisning
|
HRV-biofeedback-protokollen er modificeret fra Lehrers HRV-biofeedback-manual (2000), som med succes var blevet brugt til at forbedre funktion og livskvalitet for patienter med astma og KOL.
Et ikke-invasivt biofeedback-system med en NeXus-10 med BioTrace+ (Mind Media B.V., Holland) og bærbar computer vil blive brugt til biofeedback-intervention.
Interventionsprotokollen inkluderer tempofyldt vejrtrækning i resonansfrekvens, abdominal vejrtrækning og åndedræt med snævre læber og visuel biofeedback.
Den udformede interventionsprotokol vil omfatte 8 individuelle træningssessioner en gang om ugen, 20 minutter på hospitalet og to gange om dagen, 20 minutters selvtræning i hjemmet.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
1 session med undervisning i sund livsstil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline autonom funktion (pulsvariabilitet) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blev brugt til at repræsentere den autonome funktion og målt med Mind Media B.V. (NeXus-10, Holland).
Tids- og frekvensdomæner af HRV blev analyseret ved hjælp af Kubios HRV-software (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finland).
|
baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline psykologisk nød (angst og depression) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Hospitalets angst- og depressionsskala var en 14-element ordinal skala, der blev brugt til deltagere til selv at vurdere deres psykiske lidelser relateret til angst (7 elementer) og depression (7 elementer).
Elementer scores fra 0 (ingen nød) til 3 (alvorlig nød).
Baseret på resultaterne fra tidligere undersøgelser, som scorede ved eller højere end skæringspunktet på 8 ud af 21, identificerede de personer med angst eller depression.
|
baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
|
Ændringer fra baseline opfattet stress efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Oplevet stress blev målt ved hjælp af den kinesiske version af Perceived Stress Scale (PSS), hvorigennem deltagerne selv rapporterede om, hvordan de håndterer, reagerer på og har det med forskellige stressfaktorer.
PSS er en 5-punkts skala, der går fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) med 14 punkter (syv negative og syv positive).
|
baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
|
Ændringer fra baseline serum biomarkører (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c og FPG) efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Alt blod vil blive udtaget om morgenen, mellem kl. 8 og 10, og vil straks blive adskilt ved centrifugering ved 2000 r/min i 10 minutter ved 4 oC.
CRP, BDNF og GAS6 vil blive målt med en sandwich enzym-linked immunoassay (ELISA) ved hjælp af et DuoSet ELISA Development kit (R&D Systems Catalog # DY1707).
IL-6 vil blive målt af BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System med diskrete fluorescensintensiteter for at detektere opløselige analytter ved meget lave koncentrationer.
HbA1c-værdien vil blive målt ved højtydende væskekromatografi ved hjælp af Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO).
FPG vil blive målt ved hjælp af en Reflotron reflektans fotometrisk analysator (Boehringer Mannheim, Tyskland).
|
baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
|
Ændringer fra baseline spytkortisol efter 3 og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Deltageren vil blive bedt om at indsamle spyt før morgenmad, cirka 30 minutter efter opvågning og før de børstede tænder.
Prøven vil straks blive frosset og transporteret til laboratoriet til kortisolkoncentrationsmåling og analyseret ved hjælp af et kommercielt ELISA-kit (Calbiochem, Darmstadt, Tyskland).
Alle spytvariabler normaliseres efter spytstrømningshastighed.
|
baseline, 3-måneders og 6-måneders besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-106-05005
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .