Zlepšení tonusu vagu u jedinců s prediabetem
Zlepšení glykemické regulace a psychoneuroimunologické funkce zvýšením tonusu vagu u jedinců s prediabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí. Ve srovnání se zdravou populací mají jedinci s prediabetem vyšší riziko rozvoje diabetu a dalších kardiovaskulárních onemocnění. Tyto sestupné progrese však mohou pozitivně souviset s autonomní nervovou dysfunkcí, zejména nízkým tonusem vagu, který lze detekovat před potvrzením komorbidit. Významné korelace mezi nízkou autonomní nervozitou, vysokou psychickou tísní, zánětlivým stavem a špatnou glykemickou regulací, které jsou považovány za psychoneuroimunologickou integraci, nebyly u jedinců s prediabetem dobře studovány. Biofeedback variability srdeční frekvence (HRV) je snadný a neinvazivní zásah, u kterého bylo potvrzeno, že posiluje baroreflexní stimulaci, usnadňuje modulaci vagového tonu a dále podporuje fyziologickou a psychickou pohodu u různých onemocnění, nikoli však u prediabetu.
Objektivní. Testovat účinnost HRV biofeedbacku na modulaci tonusu vagu a další posílení psychoneuroimunologické integrace související s kontrolou glykémie, protizánětlivou reakcí a psychickou pohodou.
Metody výzkumu. V této 2leté RCT studii plánují vyšetřovatelé získat 90 jedinců s prediabetem a náhodně je zařadit do kontrolní skupiny na čekací listině nebo do experimentální skupiny pomocí náhodné sekvence čísel generovaných z funkce Excel Bernoulli. Experimentální skupina absolvuje 8 individuálních 30minutových sezení HRV biofeedbacku jednou týdně a 1 sezení edukace o zdravém životním stylu. Během období tréninku biofeedback budou subjekty vyzvány, aby si doma procvičovaly rezonanční frekvenční dýchání po dobu 20 minut dvakrát denně. Kontrolní skupina absolvuje 1 lekci o zdravém životním stylu. Všechny subjekty budou opakovaně hodnoceny v době zápisu, po školení (8 týdnů po zápisu), 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Opakovaná hodnocení budou zahrnovat fyziologická měření HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG a kortizolu ve slinách a psychologická měření vnímaného stresu, úzkosti a deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Tri-Service Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 20 a více let
- hladina glukózy v krvi nalačno 100 až 125 mg/dl
- Hodnota HbA1C 5,7 % až 6,4 %
Kritéria vyloučení:
- nedostatek čínské gramotnosti
- zrakové a sluchové deficity
- přítomnost arytmie
- dříve diagnostikovaný diabetes
- jakékoli jiné vážné tělesné onemocnění (např. závažné neurokognitivní poruchy nebo známky cor pulmonale) nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HRV biofeedback skupina
8 individuálních 30minutových lekcí HRV biofeedbacku jednou týdně a 1 lekce zdravého životního stylu
|
Protokol biofeedbacku HRV je upraven z Lehrer's HRV biofeedback manual (2000), který byl úspěšně použit ke zlepšení fungování a kvality života pacientů s astmatem a CHOPN.
Pro intervenci biofeedback bude použit neinvazivní systém biofeedback s NeXus-10 s BioTrace+ (Mind Media B.V., Nizozemsko) a přenosný počítač.
Intervenční protokol zahrnuje stimulované dýchání v rezonanční frekvenci, břišní dýchání a dýchání se sevřenými rty a vizuální biofeedback.
Navržený intervenční protokol bude zahrnovat 8 individuálních tréninků jednou týdně po 20 minutách v nemocnici a dvakrát denně 20 minut domácího sebecvičení.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
1 sezení výchovy ke zdravému životnímu stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí autonomní funkce (variabilita srdeční frekvence) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) byla použita k reprezentaci autonomní funkce a měřena pomocí Mind Media B.V. (NeXus-10, Nizozemsko).
Časové a frekvenční domény HRV byly analyzovány pomocí softwaru Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finsko).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od základního psychického stresu (úzkost a deprese) ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese byla 14položková ordinální škála, která se používala pro účastníky k sebehodnocení jejich psychické tísně související s úzkostí (7 položek) a depresí (7 položek).
Položky jsou hodnoceny 0 (žádné utrpení) až 3 (vážné utrpení).
Na základě zjištění z předchozích studií, skóre na nebo vyšší než hraniční bod 8 z 21, identifikovali osoby s úzkostí nebo depresí.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Změny od výchozího vnímaného stresu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Vnímaný stres byl měřen pomocí čínské verze škály vnímaného stresu (PSS), prostřednictvím které účastníci sami referovali o tom, jak se vyrovnávají s různými stresory, jak na ně reagují a jak je cítí.
PSS je 5bodová stupnice, která se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) se 14 položkami (sedm negativních a sedm pozitivních).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Změny od výchozích sérových biomarkerů (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c a FPG) po 3 a 6 měsících
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Veškerá krev bude odebrána ráno mezi 8. a 10. hodinou a bude ihned separována centrifugací při 2000 ot./min po dobu 10 minut při 4 oC.
CRP, BDNF a GAS6 budou měřeny sendvičovým enzymem vázaným imunotestem (ELISA) za použití vývojového kitu DuoSet ELISA (R&D Systems Catalog # DY1707).
IL-6 bude měřen systémem BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System s diskrétními intenzitami fluorescence pro detekci rozpustných analytů ve velmi nízkých koncentracích.
Hodnota HbA1c bude měřena vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií za použití Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO).
FPG bude měřeno pomocí Reflotronového reflektančního fotometrického analyzátoru (Boehringer Mannheim, Německo).
|
základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
|
Změny od výchozího slinného kortizolu ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Účastník bude požádán, aby odebral sliny před snídaní, přibližně 30 minut po probuzení a předtím, než si vyčistí zuby.
Vzorek bude okamžitě zmražen a transportován do laboratoře pro měření koncentrace kortizolu a analyzován pomocí komerční soupravy ELISA (Calbiochem, Darmstadt, Německo).
Všechny proměnné slin jsou normalizovány rychlostí průtoku slin.
|
základní, 3měsíční a 6měsíční návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2-106-05005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .