Wzmocnienie napięcia nerwu błędnego u osób ze stanem przedcukrzycowym
Poprawa regulacji glikemii i funkcji psychoneuroimmunologicznych poprzez wzmocnienie napięcia nerwu błędnego u osób ze stanem przedcukrzycowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło. W porównaniu ze zdrową populacją osoby ze stanem przedcukrzycowym są bardziej narażone na rozwój cukrzycy i innych chorób sercowo-naczyniowych. Jednak te progresje w dół mogą pozytywnie wiązać się z autonomiczną dysfunkcją nerwów, zwłaszcza niskim napięciem nerwu błędnego, które można wykryć przed potwierdzeniem chorób współistniejących. Znaczące korelacje między niskim autonomicznym układem nerwowym, wysokim stresem psychicznym, stanem zapalnym i słabą regulacją glikemii, które są uważane za integrację psychoneuroimmunologiczną, nie zostały dobrze zbadane u osób ze stanem przedcukrzycowym. Biofeedback zmienności rytmu serca (HRV) jest łatwą i nieinwazyjną interwencją, która, jak potwierdzono, wzmacnia stymulację odruchu z baroreceptorów, ułatwia modulację napięcia nerwu błędnego i dodatkowo poprawia samopoczucie fizjologiczne i psychiczne w różnych chorobach, ale nie w stanie przedcukrzycowym.
Cel. Aby przetestować skuteczność biofeedbacku HRV na modulowanie napięcia nerwu błędnego i dalsze wzmacnianie integracji psychoneuroimmunologicznej związanej z kontrolą glikemii, reakcją przeciwzapalną i dobrostanem psychicznym.
Metody badawcze. W tym 2-letnim badaniu z randomizacją badacze planują rekrutację 90 osób ze stanem przedcukrzycowym i losowe przypisanie ich do grupy kontrolnej z listy oczekujących lub grupy eksperymentalnej za pomocą losowej sekwencji liczb wygenerowanej z funkcji Bernoulliego w programie Excel. Grupa eksperymentalna otrzyma 8 raz w tygodniu, indywidualnych, 30-minutowych sesji biofeedbacku HRV oraz 1 sesję edukacji zdrowego stylu życia. Podczas okresu treningu biofeedback, uczestnicy będą zachęcani do samodzielnej praktyki oddychania z częstotliwością rezonansową przez 20 minut, dwa razy dziennie. Grupa kontrolna otrzyma 1 sesję edukacji zdrowego stylu życia. Wszyscy uczestnicy będą wielokrotnie oceniani podczas rejestracji, po szkoleniu (8 tygodni po rejestracji), 3-miesięcznej i 6-miesięcznej obserwacji. Powtarzane oceny będą obejmować fizjologiczne pomiary HRV, BDNF, GAS6, HbA1c, CRP, IL-6, FPG i kortyzolu w ślinie oraz psychologiczne pomiary odczuwanego stresu, lęku i depresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 20 lat lub więcej
- poziom glukozy we krwi na czczo od 100 do 125 mg/dl
- Wartość HbA1C od 5,7% do 6,4%
Kryteria wyłączenia:
- brak znajomości języka chińskiego
- deficyty wzroku i słuchu
- obecność arytmii
- wcześniej zdiagnozowana cukrzyca
- jakakolwiek inna poważna choroba fizyczna (np. ciężkie zaburzenia neurokognitywne lub objawy serca płucnego) lub zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa biofeedbacku HRV
8 indywidualnych 30-minutowych sesji HRV biofeedback raz w tygodniu oraz 1 sesja edukacji zdrowego stylu życia
|
Protokół biofeedbacku HRV jest modyfikacją podręcznika biofeedbacku HRV firmy Lehrer (2000), który z powodzeniem stosowano w celu poprawy funkcjonowania i jakości życia pacjentów z astmą i POChP.
Do interwencji biofeedback zostanie użyty nieinwazyjny system biofeedback z NeXus-10 z BioTrace+ (Mind Media B.V., Holandia) i laptopem.
Protokół interwencji obejmuje przyspieszone oddychanie z częstotliwością rezonansową, oddychanie brzuszne i oddychanie z zaciśniętymi ustami oraz wizualne biofeedback.
Zaprojektowany protokół interwencji będzie obejmował 8 indywidualnych, 20-minutowych sesji treningowych raz w tygodniu w szpitalu oraz 20-minutowe ćwiczenia domowe dwa razy dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
1 sesja edukacji zdrowego stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej funkcji autonomicznej (zmienność rytmu serca) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Zmienność rytmu serca (HRV) została wykorzystana do przedstawienia funkcji autonomicznej i zmierzona za pomocą Mind Media BV (NeXus-10, Holandia).
Dziedziny czasu i częstotliwości HRV analizowano za pomocą oprogramowania Kubios HRV (Biosignal Analysis and Medical Imaging Group, Finlandia).
|
wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego Zaburzenia psychiczne (lęk i depresja) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Szpitalna skala lęku i depresji była 14-punktową skalą porządkową, używaną przez uczestników do samooceny ich psychologicznego cierpienia związanego z lękiem (7 pozycji) i depresją (7 pozycji).
Pozycje są punktowane od 0 (brak cierpienia) do 3 (poważne cierpienie).
W oparciu o wyniki poprzednich badań, uzyskując wynik równy lub wyższy od punktu odcięcia 8 na 21, zidentyfikowano osoby z lękiem lub depresją.
|
wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
|
Zmiany postrzeganego stresu w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Postrzegany stres mierzono za pomocą chińskiej wersji Skali Postrzeganego Stresu (PSS), za pomocą której uczestnicy samodzielnie opisali, jak radzą sobie, reagują i czują się w związku z różnymi stresorami.
PSS to 5-punktowa skala, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) z 14 pozycjami (siedem negatywnych i siedem pozytywnych).
|
wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych biomarkerów surowicy (CRP, IL-6, BDNF, GAS6, HbA1c i FPG) po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Cała krew zostanie pobrana rano, między godziną 8 a 10, i zostanie natychmiast oddzielona przez wirowanie przy 2000 obr./min przez 10 minut w temperaturze 4 oC.
CRP, BDNF i GAS6 będą mierzone za pomocą kanapkowego testu immunologicznego (ELISA) przy użyciu zestawu rozwojowego DuoSet ELISA (numer katalogowy R&D Systems DY1707).
IL-6 będzie mierzona za pomocą systemu BD™ CBA Human Soluble Protein Flex Set System z dyskretnymi intensywnościami fluorescencji w celu wykrycia rozpuszczalnych analitów w bardzo niskich stężeniach.
Wartość HbA1c będzie mierzona metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej, przy użyciu Primus CLC385 (Primus Corporation, Kansas City, MO).
FPG będzie mierzona przy użyciu fotometrycznego analizatora odbicia Reflotron (Boehringer Mannheim, Niemcy).
|
wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
|
Zmiany w stosunku do poziomu kortyzolu w ślinie wyjściowego po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Uczestnik zostanie poproszony o pobranie śliny przed śniadaniem, około 30 minut po przebudzeniu i przed umyciem zębów.
Próbka zostanie natychmiast zamrożona i przetransportowana do laboratorium w celu pomiaru stężenia kortyzolu i przeanalizowana przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA (Calbiochem, Darmstadt, Niemcy).
Wszystkie zmienne dotyczące śliny są normalizowane przez szybkość przepływu śliny.
|
wizyt wyjściowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Ju Chen, Ph.D., National Defense Medical Center, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2-106-05005
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .