소아 획득 뇌 손상의 tDCS
2024년 1월 31일 업데이트: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
소아 후천성 뇌손상에서 경두개 직류 자극의 안전성 및 타당성(소아 ABI의 tDCS)
이 예비 연구에서 우리는 후천성 뇌손상(ABI)을 가진 어린이를 위한 후보 중재로서 복용량 증량 설정에서 경두개 직류 자극(tDCS)의 안전성, 내약성 및 타당성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 경두개 직류 자극(tDCS)이 만성 후천성 뇌손상이 있는 성인에게 안전하고 효과적이라는 것을 입증했습니다. 제한된 데이터는 신경정신과 및 신경운동 장애가 있는 소아에서 tDCS의 안전성을 확립했습니다. 그러나 이러한 tDCS 안전 패러다임은 비정상적인 뇌 구조 및 기능, 의사 소통 능력 감소, 다양한 증상 및 이 인구에 존재하는 시간 소모적인 치료 요구로 인해 ABI가 있는 어린이와 관련이 없을 수 있습니다.
이 오픈 라벨, 단일 그룹, 용량 증량 연구에서 조사관은 입원 환자 재활 유닛에서 ABI가 있는 10명의 소아과 환자에서 점진적으로 더 높은 tDCS 전류의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 인지 또는 운동 기능의 변화를 평가하기 위한 목표에 따라 왼쪽 배외측 전두엽 피질 또는 일차 운동 피질에 대해 최대 3개의 tDCS 세션(가짜, 1mA 및 2mA)이 포함됩니다. 우리는 또한 tDCS가 소아 DOC에서 의식을 향상시키는지 여부를 조사할 것입니다. 모차르트 클래식 음악은 동시 개입으로 가짜, 1mA 및 2mA tDCS 애플리케이션 중에 재생됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 5~17세
- 후천성 뇌 손상의 병력.
- 현재 Kennedy Krieger Rehabilitation Unit에 입원 중입니다.
- 영어에 능숙한 부모와 자녀.
제외 기준:
- 임상 치료의 일환으로 얻은 영상 및/또는 영상 보고서를 검토하여 결정된 대로 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 및 양측 일차 운동 피질에 광범위한 초점 병변이 있는 환자.
- 연구 등록 전 달에 알려진 발작이 있는 청소년.
- 비경련성 발작 및/또는 발작 간질 간질 방전이 관찰된 참가자는 확장된 EEG 검사에서 관찰되었습니다.
- 소변 검사에서 임신이 확인된 여성.
- 개두술 수술, 머리 또는 목 부위의 금속 대뇌, 달팽이관 또는 전자 이식, 심실 션트 또는 심박 조율기의 병력이 있는 청소년.
- 주간 기계적 환기가 필요한 환자.
- 머리 둘레가 43cm 미만인 어린이
- 양측 중증 또는 심도 난청
- tDCS 적용 및/또는 고품질 EEG 신호를 방해하는 헤어스타일의 존재
- 위탁 양육 중인 청소년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가짜 tDCS
초기 스크리닝 및 기준선 데이터 수집 후, 모든 연구 참가자(환자의 단일 코호트)는 모차르트 피아노 소나타와 함께 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC) 또는 일차 운동 피질에 대해 20분 동안 단일 용량의 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
가짜 tDCS의 경우 전류가 증가하고 즉시 30초 동안 감소합니다.
가짜 tDCS 세션이 선행되고 행동 평가가 이어집니다.
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실제와 가짜 tDCS/모차르트 피아노 소나타(K.448)
다른 이름들:
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실험적: 1mA tDCS
가짜 tDCS 이후, 우리는 가짜 세션의 5일 이내에 발생하는 부작용 및 발작의 발생을 기반으로 실제 tDCS의 1mA를 받을 참가자의 자격을 결정합니다.
가짜 자극 후 최소 5일 후(일반적으로 약 7일 후) 참가자는 1mA 전류의 단일 용량을 받게 됩니다(머리 둘레 >52cm의 경우, 머리 둘레가 43-52cm인 어린이는 0.5-mA 전류를 받습니다. mA) 모차르트 피아노 소나타와 함께 왼쪽 DLPFC 또는 M1 위.
참가자는 20분 동안 1mA 전류를 받습니다. 전류는 30초 동안 증가하고 20분 동안 결정된 강도로 일정하게 유지된 다음 10초 동안 감소합니다.
1mA tDCS 세션이 선행되고 행동 평가가 이어집니다.
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실제와 가짜 tDCS/모차르트 피아노 소나타(K.448)
다른 이름들:
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실험적: 2mA tDCS
1mA tDCS 이후 참가자가 2mA 전류를 수신할 수 있는 자격을 다시 결정합니다.
1mA 자극 후 최소 5일(일반적으로 7일) 후 참가자는 2mA 전류의 단일 용량을 받게 됩니다(머리 둘레가 >52cm인 경우, 머리 둘레가 43-52cm인 어린이는 1mA를 수신함) Mozart 피아노 소나타와 함께 왼쪽 DLPFC 또는 M1.
참가자는 20분 동안 2mA 전류를 받습니다. 전류는 30초 동안 증가하고 20분 동안 결정된 강도로 일정하게 유지된 다음 10초 동안 감소합니다.
2mA tDCS 세션이 선행되고 행동 평가가 이어집니다.
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실제와 가짜 tDCS/모차르트 피아노 소나타(K.448)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성의 척도로서 부작용(피부 문제 및/또는 발작)의 변화
기간: 기준선(1-7일), 자극 후(30분 이내), 후속 조치(24시간, 48시간, 5일)
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이상 반응 양식 설문지: 경두개 직접 자극과 관련된 참가자의 증상(피부 문제 및/또는 발작)에 대한 상세한 평가를 사용하여 기준선 및 가짜 자극 후 자극 후 자극(1mA, 2mA) 및 후속 조치로의 변화 평가 전류 자극(tDCS) 개입.
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기준선(1-7일), 자극 후(30분 이내), 후속 조치(24시간, 48시간, 5일)
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안전성과 내약성의 척도로서의 통증과 불편함의 변화
기간: 기준선(1-7일), 자극 전-중-후(자극 전: 30분 이내, 자극 중: 20분 이내, 자극 후: 30분 이내)
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FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale) 설문지: 통증과 불편함을 다음과 같이 측정할 관찰 도구를 사용하여 기준선 및 가짜 자극 후 자극 전 자극(1mA, 2mA)까지의 변화를 평가합니다. 의사소통 및 인지 장애가 있는 어린이의 경두개 직류 자극(tDCS)과 관련이 있습니다.
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기준선(1-7일), 자극 전-중-후(자극 전: 30분 이내, 자극 중: 20분 이내, 자극 후: 30분 이내)
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치료 중단 양식
기간: 최대 26일
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설문지: 아동의 연구 참여로 인한 입원 치료 중단 평가.
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최대 26일
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가족 피드백 양식
기간: 마지막 자극 세션 종료 후 5일.
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설문지: 참가자의 부모/보호자/간병인으로부터 연구 만족도에 대한 피드백을 받기 위한 평가.
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마지막 자극 세션 종료 후 5일.
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TDCS와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 26일
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부작용이 있는 참가자 수에 대한 정보는 가짜 tDCS 시작부터 마지막 tDCS 세션이 끝날 때까지 수집됩니다.
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최대 26일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 행동 기능의 변화
기간: 최대 4개월
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수정된 기능 범위 작업, 홈이 있는 페그보드, 숫자 범위 또는 혼수 상태 회복 척도 개정: 아동의 기능 상태 및 기준선, 가짜 자극 후 및 사전 자극(1mA, 2mA)으로부터의 변화 평가를 기반으로 선택한 작업입니다.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thibaut A, Di Perri C, Chatelle C, Bruno MA, Bahri MA, Wannez S, Piarulli A, Bernard C, Martial C, Heine L, Hustinx R, Laureys S. Clinical Response to tDCS Depends on Residual Brain Metabolism and Grey Matter Integrity in Patients With Minimally Conscious State. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1116-23. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.024. Epub 2015 Sep 14.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Rivera-Urbina GN, Nitsche MA, Vicario CM, Molero-Chamizo A. Applications of transcranial direct current stimulation in children and pediatrics. Rev Neurosci. 2017 Feb 1;28(2):173-184. doi: 10.1515/revneuro-2016-0045.
- Gillick BT, Feyma T, Menk J, Usset M, Vaith A, Wood TJ, Worthington R, Krach LE. Safety and feasibility of transcranial direct current stimulation in pediatric hemiparesis: randomized controlled preliminary study. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20130565. Epub 2014 Nov 20.
- Giustini A, Pistarini C, Pisoni C. Traumatic and nontraumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2013;110:401-9. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00034-4.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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