tDCS i pædiatrisk erhvervet hjerneskade
31. januar 2024 opdateret af: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Sikkerhed og gennemførlighed af transkraniel jævnstrømsstimulering ved pædiatrisk erhvervet hjerneskade (tDCS i pædiatrisk ABI)
I denne foreløbige undersøgelse vil vi undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), i forbindelse med dosiseskalering, som en kandidatintervention til børn med erhvervet hjerneskade (ABI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er sikker og effektiv hos voksne med kronisk erhvervet hjerneskade. Begrænsede data har fastslået sikkerheden af tDCS hos børn med neuropsykiatriske og neuromotoriske lidelser. Imidlertid er disse tDCS-sikkerhedsparadigmer muligvis ikke relevante for børn med ABI på grund af deres unormale hjernestruktur og funktion, nedsatte evne til at kommunikere, varierende symptomologi og tidskrævende plejebehov, der findes i denne population.
I denne åbne enkeltgruppe, dosiseskaleringsundersøgelse, sigter efterforskerne på at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af trinvist højere tDCS-strømme hos 10 pædiatriske patienter med ABI på en indlagt rehabiliteringsenhed. Undersøgelsen vil omfatte op til tre sessioner med tDCS (sham, 1mA og derefter 2 mA) enten over venstre dorsolaterale præfrontale cortex eller over den primære motoriske cortex baseret på målet om at evaluere ændringer i enten kognitiv eller motorisk funktion. Vi vil også undersøge, om tDCS forbedrer bevidstheden i pædiatrisk DOC. Mozarts klassiske musik, som en samtidig intervention, vil blive spillet under sham, 1 mA og 2 mA tDCS applikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Kennedy Krieger Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 5 til 17 år
- Historie om erhvervet hjerneskade.
- I øjeblikket indlagt på Kennedy Krieger Rehabilitation Unit.
- Forældre og børn kan engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med omfattende fokale læsioner i venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) og bilateral primær motorisk cortex som bestemt ved gennemgang af billed- og/eller billeddannelsesrapporter opnået som en del af klinisk pleje.
- Unge med kendte anfald i måneden før studieindskrivning.
- Deltagere med ikke-konvulsive anfald og/eller interiktale epileptiforme udflåd observeret på undersøgelsesscreening udvidet EEG.
- Kvinder med bekræftet graviditet på urinprøve.
- Unge med en historie med kraniotomikirurgi, metallisk cerebralt, cochleært eller elektronisk implantat i hoved- eller nakkeområdet eller ventrikulær shunt eller pacemaker.
- Patienter, der har behov for mekanisk ventilation i dagtimerne.
- Børn med hovedomkreds mindre end 43 cm
- Bilateralt alvorligt eller dybt høretab
- Tilstedeværelse af frisure, der forstyrrer tDCS-applikation og/eller EEG-signal af høj kvalitet
- Unge i plejefamilie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sham tDCS
Efter indledende screening og indsamling af baseline data vil alle undersøgelsesdeltagere (en enkelt kohorte af patienter) modtage en enkelt dosis sham tDCS i 20 minutter over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) eller den primære motoriske cortex i forbindelse med Mozarts klaversonate.
For sham tDCS vil strømmen blive rampet op og straks rampet ned i 30 sekunder.
Den falske tDCS-session vil blive forud for og efterfulgt af adfærdsvurderinger.
|
Ægte og falske tDCS/Mozart klaversonate (K.448)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1-mA tDCS
Efter sham-tDCS vil vi afgøre, om deltageren er berettiget til at modtage 1 mA ægte tDCS baseret på forekomsten af uønskede hændelser og anfald, der forekommer inden for 5 dage efter sham-sessionen.
Efter minimum 5 dage post-sham-stimulering (og typisk omkring 7 dage senere), vil deltageren modtage en enkelt dosis på 1-mA strøm (for hovedomkreds >52 cm; børn med hovedomkreds 43-52 cm vil modtage 0,5- mA) over venstre DLPFC eller M1 i forbindelse med Mozarts klaversonate.
Deltageren vil modtage 1-mA strøm i 20 minutter; strømmen vil blive rampet op i 30 sekunder, holdes konstant ved den bestemte intensitet i 20 minutter og derefter rampe ned i 10 sekunder.
1-mA tDCS-sessionen vil blive forud for og efterfulgt af adfærdsvurderinger.
|
Ægte og falske tDCS/Mozart klaversonate (K.448)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2-mA tDCS
Efter 1-mA tDCS vil vi igen afgøre, om deltageren er berettiget til at modtage 2 mA strøm.
Efter minimum 5 dage efter 1 mA stimulering (typisk 7 dage), vil deltageren modtage en enkelt dosis på 2 mA strøm (hvis hovedomkreds >52 cm; børn med hovedomkreds 43-52 cm vil modtage 1 mA) over venstre DLPFC eller M1 i forbindelse med Mozarts klaversonate.
Deltageren vil modtage 2 mA strøm i 20 minutter; strømmen vil blive rampet op i 30 sekunder, holdes konstant ved den bestemte intensitet i 20 minutter og derefter rampe ned i 10 sekunder.
2-mA tDCS-sessionen vil blive forud for og efterfulgt af adfærdsvurderinger.
|
Ægte og falske tDCS/Mozart klaversonate (K.448)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i uønskede hændelser (hudproblemer og/eller anfald) som et sikkerhedsmål
Tidsramme: Baseline (1-7 dage), post-stimulering (inden for 30 minutter), opfølgning (24 timer, 48 timer, 5 dage)
|
Bivirkningsskema spørgeskema: Vurdering af ændring fra baseline og post-sham-stimulering til post-stimulering (1 mA, 2 mA) og opfølgning ved hjælp af en detaljeret vurdering af deltagerens symptomer (hudproblemer og/eller anfald) som relateret til transkraniel direkte strømstimulering (tDCS) intervention.
|
Baseline (1-7 dage), post-stimulering (inden for 30 minutter), opfølgning (24 timer, 48 timer, 5 dage)
|
|
Ændringer i smerte og ubehag som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Baseline (1-7 dage), før-under-post-stimulering (før-stimulering: inden for 30 minutter, under: inden for 20 minutter, efter-stimulering: inden for 30 minutter)
|
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) Spørgeskema: Vurdering af ændring fra baseline og post-sham stimulation til pre-under-post stimulation (1 mA, 2 mA) ved hjælp af et observationsværktøj, der vil måle smerte og ubehag som relateret til transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn med nedsat kommunikation og kognitiv svækkelse.
|
Baseline (1-7 dage), før-under-post-stimulering (før-stimulering: inden for 30 minutter, under: inden for 20 minutter, efter-stimulering: inden for 30 minutter)
|
|
Afbrydelse af Plejeform
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Spørgeskema: Vurdering af afbrydelse af døgnbehandling på grund af barns deltagelse i undersøgelsen.
|
Op til 26 dage
|
|
Formular til familiefeedback
Tidsramme: 5 dage efter afslutningen af den sidste stimulationssession.
|
Spørgeskema: Vurdering for at modtage feedback om tilfredsheden med undersøgelsen fra deltagerens forælder/værge/plejeperson.
|
5 dage efter afslutningen af den sidste stimulationssession.
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til tDCS
Tidsramme: Op til 26 dage
|
Oplysningerne om antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive indsamlet fra begyndelsen af sham tDCS indtil slutningen af den sidste tDCS session.
|
Op til 26 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i neurobehavioral funktion
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Ændret funktionel rækkeviddeopgave, rillet pegboard, cifferspand eller coma-gendannelsesskala Revideret: Opgave valgt baseret på barnets funktionelle status og vurdering af ændring fra baseline, post-sham-stimulering og præstimuleringer (1 mA, 2 mA).
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Thibaut A, Di Perri C, Chatelle C, Bruno MA, Bahri MA, Wannez S, Piarulli A, Bernard C, Martial C, Heine L, Hustinx R, Laureys S. Clinical Response to tDCS Depends on Residual Brain Metabolism and Grey Matter Integrity in Patients With Minimally Conscious State. Brain Stimul. 2015 Nov-Dec;8(6):1116-23. doi: 10.1016/j.brs.2015.07.024. Epub 2015 Sep 14.
- Krishnan C, Santos L, Peterson MD, Ehinger M. Safety of noninvasive brain stimulation in children and adolescents. Brain Stimul. 2015 Jan-Feb;8(1):76-87. doi: 10.1016/j.brs.2014.10.012. Epub 2014 Oct 28.
- Rivera-Urbina GN, Nitsche MA, Vicario CM, Molero-Chamizo A. Applications of transcranial direct current stimulation in children and pediatrics. Rev Neurosci. 2017 Feb 1;28(2):173-184. doi: 10.1515/revneuro-2016-0045.
- Gillick BT, Feyma T, Menk J, Usset M, Vaith A, Wood TJ, Worthington R, Krach LE. Safety and feasibility of transcranial direct current stimulation in pediatric hemiparesis: randomized controlled preliminary study. Phys Ther. 2015 Mar;95(3):337-49. doi: 10.2522/ptj.20130565. Epub 2014 Nov 20.
- Giustini A, Pistarini C, Pisoni C. Traumatic and nontraumatic brain injury. Handb Clin Neurol. 2013;110:401-9. doi: 10.1016/B978-0-444-52901-5.00034-4.
- Ashwal S. Medical aspects of the minimally conscious state in children. Brain Dev. 2003 Dec;25(8):535-45. doi: 10.1016/s0387-7604(03)00095-0.
- Giacino JT, Trott CT. Rehabilitative management of patients with disorders of consciousness: grand rounds. J Head Trauma Rehabil. 2004 May-Jun;19(3):254-65. doi: 10.1097/00001199-200405000-00006.
- Ragazzoni A, Cincotta M, Giovannelli F, Cruse D, Young GB, Miniussi C, Rossi S. Clinical neurophysiology of prolonged disorders of consciousness: From diagnostic stimulation to therapeutic neuromodulation. Clin Neurophysiol. 2017 Sep;128(9):1629-1646. doi: 10.1016/j.clinph.2017.06.037. Epub 2017 Jun 29.
- Chung MG, Lo WD. Noninvasive brain stimulation: the potential for use in the rehabilitation of pediatric acquired brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Apr;96(4 Suppl):S129-37. doi: 10.1016/j.apmr.2014.10.013. Epub 2014 Nov 6.
- Saleem GT, Ewen JB, Crasta JE, Slomine BS, Cantarero GL, Suskauer SJ. Single-arm, open-label, dose escalation phase I study to evaluate the safety and feasibility of transcranial direct current stimulation with electroencephalography biomarkers in paediatric disorders of consciousness: a study protocol. BMJ Open. 2019 Aug 10;9(8):e029967. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029967.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00174966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .