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tDCS nella lesione cerebrale acquisita pediatrica

31 gennaio 2024 aggiornato da: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Sicurezza e fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua nella lesione cerebrale acquisita pediatrica (tDCS nell'ABI pediatrico)

In questo studio preliminare, esamineremo la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), nel contesto dell'escalation del dosaggio, come intervento candidato per i bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è sicura ed efficace negli adulti con lesioni cerebrali acquisite croniche. Dati limitati hanno stabilito la sicurezza della tDCS nei bambini con disturbi neuropsichiatrici e neuromotori. Tuttavia, questi paradigmi di sicurezza tDCS potrebbero non essere rilevanti per i bambini con ABI a causa della loro struttura e funzione cerebrale anormale, della ridotta capacità di comunicare, della sintomatologia variabile e delle esigenze di assistenza che richiedono tempo che esistono in questa popolazione.

In questo studio di aumento del dosaggio in aperto, a gruppo singolo, i ricercatori mirano a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità di correnti tDCS incrementalmente più elevate in 10 pazienti pediatrici con ABI in un'unità di riabilitazione ospedaliera. Lo studio includerà fino a tre sessioni di tDCS (sham, 1 mA e quindi 2 mA) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra o sulla corteccia motoria primaria in base all'obiettivo di valutare il cambiamento nella funzione cognitiva o motoria. Esploreremo anche se la tDCS migliora la coscienza nel DOC pediatrico. La musica classica di Mozart, come intervento simultaneo, sarà suonata durante applicazioni sham, 1 mA e 2 mA tDCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 5 a 17 anni
  • Storia di lesioni cerebrali acquisite.
  • Attualmente ricoverato presso l'unità di riabilitazione Kennedy Krieger.
  • Genitore e figlio competenti in inglese.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti con lesioni focali estese nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e nella corteccia motoria primaria bilaterale, come determinato dalla revisione dell'imaging e/o dei rapporti di imaging ottenuti come parte dell'assistenza clinica.
  • Giovani con crisi epilettiche note nel mese precedente l'iscrizione allo studio.
  • - Partecipanti con convulsioni non convulsive e/o scariche epilettiformi interictali osservate durante lo screening EEG esteso dello studio.
  • Donne con gravidanza confermata al test delle urine.
  • Giovani con anamnesi di chirurgia craniotomica, impianto metallico cerebrale, cocleare o elettronico nella zona della testa o del collo, o shunt ventricolare o pacemaker.
  • Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica diurna.
  • Bambini con circonferenza cranica inferiore a 43 cm
  • Ipoacusia grave o profonda bilaterale
  • Presenza di acconciatura che interferisce con l'applicazione tDCS e/o segnale EEG di alta qualità
  • Giovani in affidamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sham tDCS
Dopo lo screening iniziale e la raccolta dei dati di base, tutti i partecipanti allo studio (una singola coorte di pazienti) riceveranno una singola dose di fittizio tDCS per 20 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) o sulla corteccia motoria primaria in combinazione con la sonata per pianoforte di Mozart. Per sham tDCS, la corrente verrà aumentata e immediatamente ridotta per 30 secondi. La finta sessione tDCS sarà preceduta e seguita da valutazioni comportamentali.
Dispositivo: tDCS
Vero e fittizio tDCS/Mozart sonata per pianoforte (K.448)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Sperimentale: TDC 1 mA
Post sham-tDCS, determineremo l'idoneità del partecipante a ricevere 1 mA di tDCS reale in base al verificarsi di eventi avversi e convulsioni che si verificano entro 5 giorni dalla sessione fittizia. Dopo un minimo di 5 giorni dopo la stimolazione simulata (e in genere circa 7 giorni dopo), il partecipante riceverà una singola dose di corrente da 1 mA (per circonferenza della testa> 52 cm; i bambini con circonferenza della testa di 43-52 cm riceveranno 0,5- mA) sopra DLPFC sinistro o M1 in congiunzione con la sonata per pianoforte di Mozart. Il partecipante riceverà una corrente di 1 mA per 20 minuti; la corrente verrà aumentata per 30 secondi, mantenuta costante all'intensità determinata per 20 minuti e quindi ridotta per 10 secondi. La sessione 1-mA tDCS sarà preceduta e seguita da valutazioni comportamentali.
Dispositivo: tDCS
Vero e fittizio tDCS/Mozart sonata per pianoforte (K.448)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • stimolazione cerebrale non invasiva
Sperimentale: TDC 2 mA
Post 1-mA tDCS, determineremo nuovamente l'idoneità del partecipante a ricevere 2 mA di corrente. Dopo un minimo di 5 giorni dopo la stimolazione da 1 mA (in genere 7 giorni), il partecipante riceverà una singola dose di corrente da 2 mA (se la circonferenza della testa >52 cm; i bambini con circonferenza della testa di 43-52 cm riceveranno 1 mA) oltre sinistra DLPFC o M1 insieme alla sonata per pianoforte di Mozart. Il partecipante riceverà una corrente di 2 mA per 20 minuti; la corrente verrà aumentata per 30 secondi, mantenuta costante all'intensità determinata per 20 minuti e quindi ridotta per 10 secondi. La sessione 2-mA tDCS sarà preceduta e seguita da valutazioni comportamentali.
Dispositivo: tDCS
Vero e fittizio tDCS/Mozart sonata per pianoforte (K.448)
Altri nomi:
  • stimolazione transcranica a corrente continua
  • stimolazione cerebrale non invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni degli eventi avversi (problemi cutanei e/o convulsioni) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Basale (1-7 giorni), post-stimolazione (entro 30 minuti), follow-up (24 ore, 48 ore, 5 giorni)
Questionario sulla forma dell'evento avverso: valutazione del cambiamento dalla stimolazione basale e post-sham alla post-stimolazione (1 mA, 2 mA) e follow-up utilizzando una valutazione dettagliata dei sintomi del partecipante (problemi cutanei e/o convulsioni) in relazione alla diretta transcranica intervento di stimolazione corrente (tDCS).
Basale (1-7 giorni), post-stimolazione (entro 30 minuti), follow-up (24 ore, 48 ore, 5 giorni)
Cambiamenti nel dolore e nel disagio come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Baseline (1-7 giorni), pre-durante-post stimolazione (pre-stimolazione: entro 30 minuti, durante: entro 20 minuti, post-stimolazione: entro 30 minuti)
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) Questionario: valutazione del cambiamento dalla stimolazione basale e post-sham alla stimolazione pre-durante-post (1 mA, 2 mA) utilizzando uno strumento di osservazione che misurerà il dolore e il disagio come correlato alla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) nei bambini con ridotta comunicazione e deterioramento cognitivo.
Baseline (1-7 giorni), pre-durante-post stimolazione (pre-stimolazione: entro 30 minuti, durante: entro 20 minuti, post-stimolazione: entro 30 minuti)
Interruzione della forma di cura
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Questionario: Valutazione dell'interruzione delle cure ospedaliere a causa della partecipazione del bambino allo studio.
Fino a 26 giorni
Modulo di feedback della famiglia
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la fine dell'ultima sessione di stimolazione.
Questionario: valutazione per ricevere feedback sulla soddisfazione nello studio dal genitore/tutore/caregiver del partecipante.
5 giorni dopo la fine dell'ultima sessione di stimolazione.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a tDCS
Lasso di tempo: Fino a 26 giorni
Le informazioni sul numero di partecipanti con eventi avversi saranno raccolte dall'inizio della finta tDCS fino alla fine dell'ultima sessione di tDCS.
Fino a 26 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento neurocomportamentale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Compito di portata funzionale modificato, Pegboard scanalato, Digit Span o Coma-Recovery Scale rivisto: Compito scelto in base allo stato funzionale del bambino e alla valutazione del cambiamento rispetto al basale, stimolazione post-sham e pre-stimolazione (1 mA, 2 mA).
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00174966

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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