Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w nabytych urazach mózgu u dzieci

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Bezpieczeństwo i wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym w nabytych uszkodzeniach mózgu u dzieci (tDCS w ABI u dzieci)

W tym wstępnym badaniu zbadamy bezpieczeństwo, tolerancję i wykonalność przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w warunkach zwiększania dawki, jako potencjalnej interwencji u dzieci z nabytym uszkodzeniem mózgu (ABI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest bezpieczna i skuteczna u dorosłych z przewlekłym nabytym uszkodzeniem mózgu. Ograniczone dane potwierdziły bezpieczeństwo stosowania tDCS u dzieci z zaburzeniami neuropsychiatrycznymi i neuromotorycznymi. Jednak te paradygmaty bezpieczeństwa tDCS mogą nie być odpowiednie dla dzieci z ABI ze względu na ich nieprawidłową strukturę i funkcję mózgu, zmniejszoną zdolność komunikowania się, zmienną symptomatologię i czasochłonne potrzeby w zakresie opieki, które istnieją w tej populacji.

W tym otwartym, jednogrupowym badaniu zwiększania dawki, badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności coraz wyższych prądów tDCS u 10 pacjentów pediatrycznych z ABI na szpitalnym oddziale rehabilitacyjnym. Badanie obejmie do trzech sesji tDCS (pozorowane, 1 mA, a następnie 2 mA) albo nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, albo nad pierwotną korą ruchową, w oparciu o cel, jakim jest ocena zmiany funkcji poznawczych lub motorycznych. Zbadamy również, czy tDCS poprawia świadomość w DOC u dzieci. Muzyka klasyczna Mozarta, jako jednoczesna interwencja, będzie odtwarzana podczas pozorowanych zastosowań 1 mA i 2 mA tDCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 5 do 17 lat
  • Historia nabytego uszkodzenia mózgu.
  • Obecnie przebywa na Oddziale Rehabilitacji im. Kennedy'ego Kriegera.
  • Rodzic i dziecko ze znajomością języka angielskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozległymi zmianami ogniskowymi w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) i obustronnej pierwotnej korze ruchowej, jak określono na podstawie przeglądu badań obrazowych i/lub raportów obrazowych uzyskanych w ramach opieki klinicznej.
  • Młodzież ze znanymi napadami padaczkowymi w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania.
  • Uczestnicy z napadami niedrgawkowymi i/lub międzynapadowymi wyładowaniami padaczkowopodobnymi obserwowanymi podczas rozszerzonego badania przesiewowego EEG.
  • Kobiety z potwierdzoną ciążą w badaniu moczu.
  • Młodzież z historią operacji kraniotomii, metalowym implantem mózgowym, ślimakowym lub elektronicznym w okolicy głowy lub szyi lub zastawką komorową lub rozrusznikiem serca.
  • Pacjenci wymagający dziennej wentylacji mechanicznej.
  • Dzieci z obwodem głowy poniżej 43 cm
  • Obustronna ciężka lub głęboka utrata słuchu
  • Obecność fryzury zakłócającej aplikację tDCS i/lub wysokiej jakości sygnał EEG
  • Młodzież w pieczy zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fałsz tDCS
Po wstępnym badaniu przesiewowym i zebraniu danych wyjściowych wszyscy uczestnicy badania (pojedyncza kohorta pacjentów) otrzymają pojedynczą dawkę pozorowanego tDCS przez 20 minut na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) lub pierwotną korę ruchową w połączeniu z sonatą fortepianową Mozarta. W przypadku pozorowanego tDCS prąd zostanie zwiększony i natychmiast zmniejszony na 30 sekund. Pozorowana sesja tDCS będzie poprzedzona i zakończona oceną behawioralną.
Urządzenie: tDCS
Prawdziwa i pozorowana sonata fortepianowa tDCS/Mozart (K.448)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Eksperymentalny: 1-mA tDCS
Po pozorowanym tDCS określimy, czy uczestnik kwalifikuje się do otrzymania 1 mA rzeczywistego tDCS na podstawie wystąpienia zdarzeń niepożądanych i napadów padaczkowych występujących w ciągu 5 dni od pozorowanej sesji. Po minimum 5 dniach od stymulacji pozorowanej (zwykle około 7 dni później) uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę prądu 1 mA (dla obwodu głowy >52 cm; dzieci o obwodzie głowy 43-52 cm otrzymają 0,5- mA) nad lewym DLPFC lub M1 w połączeniu z sonatą fortepianową Mozarta. Uczestnik otrzyma prąd o natężeniu 1 mA przez 20 minut; prąd będzie zwiększany przez 30 sekund, będzie utrzymywany na stałym poziomie z określoną intensywnością przez 20 minut, a następnie będzie zmniejszany przez 10 sekund. Sesja 1-mA tDCS będzie poprzedzona i zakończona oceną behawioralną.
Urządzenie: tDCS
Prawdziwa i pozorowana sonata fortepianowa tDCS/Mozart (K.448)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu
Eksperymentalny: 2-mA tDCS
Po 1-mA tDCS ponownie określimy uprawnienia uczestnika do otrzymywania prądu 2 mA. Po minimum 5 dniach od stymulacji 1 mA (zwykle 7 dni), uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę prądu 2 mA (jeśli obwód głowy > 52 cm; dzieci o obwodzie głowy 43-52 cm otrzymają 1 mA) przez opuścił DLPFC lub M1 w połączeniu z sonatą fortepianową Mozarta. Uczestnik otrzyma prąd 2-mA przez 20 minut; prąd będzie zwiększany przez 30 sekund, będzie utrzymywany na stałym poziomie z określoną intensywnością przez 20 minut, a następnie będzie zmniejszany przez 10 sekund. Sesja 2-mA tDCS będzie poprzedzona i zakończona oceną behawioralną.
Urządzenie: tDCS
Prawdziwa i pozorowana sonata fortepianowa tDCS/Mozart (K.448)
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
  • nieinwazyjna stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zdarzeń niepożądanych (problemy skórne i/lub drgawki) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-7 dni), po stymulacji (w ciągu 30 minut), obserwacja (24 godziny, 48 godzin, 5 dni)
Kwestionariusz Formularza Zdarzeń Niepożądanych: Ocena zmiany od stymulacji początkowej i pozorowanej do stymulacji po stymulacji (1 mA, 2 mA) oraz obserwacja z wykorzystaniem szczegółowej oceny objawów uczestnika (problemy skórne i/lub napady padaczkowe) w odniesieniu do bezpośredniej przezczaszkowej interwencja bieżącej stymulacji (tDCS).
Linia bazowa (1-7 dni), po stymulacji (w ciągu 30 minut), obserwacja (24 godziny, 48 godzin, 5 dni)
Zmiany w bólu i dyskomforcie jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Linia bazowa (1-7 dni), przed stymulacją w trakcie i po stymulacji (przed stymulacją: w ciągu 30 minut, w trakcie: w ciągu 20 minut, po stymulacji: w ciągu 30 minut)
Kwestionariusz Skali Twarzy, Nog, Aktywności, Płaczu i Pocieszenia (FLACC): Ocena zmiany od stymulacji wyjściowej i pozorowanej do stymulacji przed-w trakcie-po (1 mA, 2 mA) za pomocą narzędzia obserwacyjnego, które zmierzy ból i dyskomfort jako związane z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS) u dzieci z zaburzeniami komunikacji i funkcji poznawczych.
Linia bazowa (1-7 dni), przed stymulacją w trakcie i po stymulacji (przed stymulacją: w ciągu 30 minut, w trakcie: w ciągu 20 minut, po stymulacji: w ciągu 30 minut)
Zakłócenie formy opieki
Ramy czasowe: Do 26 dni
Kwestionariusz: Ocena przerwania opieki stacjonarnej z powodu udziału dziecka w badaniu.
Do 26 dni
Formularz opinii rodziny
Ramy czasowe: 5 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji.
Kwestionariusz: Ocena w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat satysfakcji z badania od rodzica/opiekuna/opiekuna uczestnika.
5 dni po zakończeniu ostatniej sesji stymulacji.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z tDCS
Ramy czasowe: Do 26 dni
Informacje o liczbie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi będą zbierane od początku pozorowanej sesji tDCS do końca ostatniej sesji tDCS.
Do 26 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu neurobehawioralnym
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zmodyfikowane zadanie zasięgu funkcjonalnego, tablica z rowkami, rozpiętość cyfr lub poprawiona skala odzyskiwania śpiączki: Zadanie wybrane na podstawie stanu funkcjonalnego dziecka i oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowej, stymulacji po pozorowaniu i stymulacji wstępnej (1 mA, 2 mA).
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00174966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj