Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

tDCS gyermekkori szerzett agysérülésben

2024. január 31. frissítette: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

A transzkraniális egyenáramú stimuláció biztonsága és megvalósíthatósága gyermekkori szerzett agysérüléseknél (tDCS a gyermekkori ABI-ban)

Ebben az előzetes tanulmányban megvizsgáljuk a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságát, tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát az adagemelés beállításában, mint a szerzett agysérülésben (ABI) szenvedő gyermekek beavatkozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) biztonságos és hatékony a krónikus szerzett agysérülésben szenvedő felnőtteknél. Korlátozott adatok igazolták a tDCS biztonságosságát neuropszichiátriai és neuromotoros rendellenességekben szenvedő gyermekeknél. Előfordulhat azonban, hogy ezek a tDCS biztonsági paradigmák nem relevánsak az ABI-ban szenvedő gyermekek számára abnormális agyi szerkezetük és működésük, csökkent kommunikációs képességeik, változó tünetük és időigényes gondozási szükségleteik miatt, amelyek ebben a populációban léteznek.

Ebben a nyílt elrendezésű, egycsoportos, dóziseszkalációs vizsgálatban a kutatók célja a fokozatosan magasabb tDCS áramok biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának felmérése 10, ABI-ban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegnél, egy fekvőbeteg-rehabilitációs osztályon. A tanulmány legfeljebb három tDCS-menetet tartalmaz (ál, 1 mA, majd 2 mA) a bal dorsolaterális prefrontális kéreg vagy az elsődleges motoros kéreg felett, a kognitív vagy motoros funkciók változásának értékelése céljából. Azt is megvizsgáljuk, hogy a tDCS javítja-e a tudatot a gyermekkori DOC-ban. Mozart komolyzene, párhuzamos beavatkozásként, színlelt, 1 mA és 2 mA tDCS alkalmazások közben szólal meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-17 éves korig
  • Szerzett agysérülés története.
  • Jelenleg a Kennedy Krieger Rehabilitációs Osztályon fekvőbeteg.
  • Szülő és gyermek járatos angolul.

Kizárási kritériumok:

  • A bal dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC) és a bilaterális primer motoros kéregben kiterjedt fokális elváltozásokkal rendelkező betegek a klinikai ellátás részeként kapott képalkotó és/vagy képalkotó jelentések áttekintése alapján.
  • Fiatalok, akiknek ismert rohamai voltak a tanulmányi felvételt megelőző hónapban.
  • Azok a résztvevők, akiknél nem görcsös görcsrohamok és/vagy interiktális epileptiform váladékok jelentkeztek a vizsgálati szűrés során, kiterjesztett EEG-t kaptak.
  • Nők, akiknél a vizeletvizsgálat igazolta a terhességet.
  • Fiatalok, akiknek a kórtörténetében koponyavágási műtét, fémes agyi, cochleáris vagy elektronikus implantátum a fej vagy a nyak területén, vagy kamrai sönt vagy pacemaker volt.
  • Nappali gépi lélegeztetést igénylő betegek.
  • 43 cm-nél kisebb fejkörfogatú gyermekek
  • Kétoldali súlyos vagy mély hallásvesztés
  • A tDCS alkalmazást és/vagy jó minőségű EEG-jelet zavaró frizura jelenléte
  • Fiatalok nevelőszülőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sham tDCS
A kezdeti szűrést és a kiindulási adatgyűjtést követően a vizsgálat összes résztvevője (a betegek egy csoportja) egyetlen adag hamis tDCS-t kap 20 percig a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) vagy az elsődleges motoros kéreg felett Mozart-zongoraszonátával együtt. Hamis tDCS esetén az áramerősség felfelé és azonnal lefelé haladva 30 másodpercig. A hamis tDCS munkamenetet viselkedési felmérések előzik meg és követik.
Eszköz: tDCS
Valódi és színlelt tDCS/Mozart zongoraszonáta (K.448)
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
  • non-invazív agystimuláció
Kísérleti: 1 mA tDCS
Az ál-tDCS után a résztvevő 1 mA valódi tDCS-re való jogosultságát a nemkívánatos események és rohamok előfordulása alapján határozzuk meg, amelyek a színlelt ülést követő 5 napon belül jelentkeztek. Az álstimuláció után legalább 5 nappal (és jellemzően körülbelül 7 nappal később) a résztvevő egyszeri adag 1 mA áramot kap (52 cm-nél nagyobb fejkörfogat esetén; 43-52 cm-es fejkörfogatú gyermekek 0,5 mA) bal oldali DLPFC vagy M1 fölött Mozart zongoraszonátával együtt. A résztvevő 1 mA áramot kap 20 percig; az áramerősség 30 másodpercig emelkedik, a meghatározott intenzitáson 20 percig állandó marad, majd 10 másodpercig lefelé halad. Az 1 mA-es tDCS munkamenetet viselkedési felmérések előzik meg és követik.
Eszköz: tDCS
Valódi és színlelt tDCS/Mozart zongoraszonáta (K.448)
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
  • non-invazív agystimuláció
Kísérleti: 2 mA tDCS
Az 1-mA tDCS után ismét meghatározzuk a résztvevő jogosultságát 2 mA-es áram fogadására. Az 1 mA-es stimuláció után legalább 5 nappal (általában 7 nap) a résztvevő egyszeri adag 2 mA-es áramot kap (ha a fej kerülete >52 cm; a 43-52 cm-es fejkörfogatú gyermekek 1 mA-t kapnak). elhagyta a DLPFC-t vagy az M1-et a Mozart-zongoraszonátával együtt. A résztvevő 2 mA áramot kap 20 percig; az áramerősség 30 másodpercig emelkedik, a meghatározott intenzitáson 20 percig állandó marad, majd 10 másodpercig lefelé halad. A 2 mA-es tDCS munkamenetet viselkedési felmérések előzik meg és követik.
Eszköz: tDCS
Valódi és színlelt tDCS/Mozart zongoraszonáta (K.448)
Más nevek:
  • transzkraniális egyenáramú stimuláció
  • non-invazív agystimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események változásai (bőrproblémák és/vagy görcsrohamok) a biztonság mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot (1-7 nap), utóstimuláció (30 percen belül), követés (24 óra, 48 óra, 5 nap)
Nemkívánatos események formai kérdőíve: A kiindulási és a poszt-stimulációtól az utóstimulációig (1 mA, 2 mA) való változás értékelése és a nyomon követés a résztvevő tüneteinek (bőrproblémák és/vagy görcsrohamok) részletes értékelésével, a koponyán keresztüli direkt ingerekkel összefüggésben áram stimulációs (tDCS) beavatkozás.
Kiindulási állapot (1-7 nap), utóstimuláció (30 percen belül), követés (24 óra, 48 óra, 5 nap)
A fájdalom és kényelmetlenség változásai a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Kiindulási állapot (1-7 nap), pre-közbeni-utóstimuláció (előstimuláció: 30 percen belül, közben: 20 percen belül, stimuláció után: 30 percen belül)
Arc-, láb-, aktivitás-, sírás- és vigasztalhatósági skála (FLACC) kérdőív: A kiindulási és az álstimuláció utáni változás értékelése a pre-post stimulációig (1 mA, 2 mA) olyan megfigyelőeszköz segítségével, amely méri a fájdalmat és a kényelmetlenséget a transzkraniális egyenáramú stimulációval (tDCS) kapcsolatos csökkent kommunikációs és kognitív károsodásban szenvedő gyermekeknél.
Kiindulási állapot (1-7 nap), pre-közbeni-utóstimuláció (előstimuláció: 30 percen belül, közben: 20 percen belül, stimuláció után: 30 percen belül)
Az ellátási forma megzavarása
Időkeret: Akár 26 nap
Kérdőív: A fekvőbeteg-ellátás megszakításának értékelése a gyermek vizsgálatban való részvétele miatt.
Akár 26 nap
Családi visszajelzési űrlap
Időkeret: 5 nappal az utolsó stimulációs ciklus vége után.
Kérdőív: Értékelés, hogy visszajelzést kapjunk a vizsgálattal való elégedettségről a résztvevő szülőjétől/gondviselőjétől.
5 nappal az utolsó stimulációs ciklus vége után.
A tDCS-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményeket szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 26 nap
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők számáról szóló információkat az ál-tDCS kezdetétől az utolsó tDCS-menet végéig gyűjtjük.
Akár 26 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a neurobehaviorális működésben
Időkeret: Akár 4 hónapig
Módosított funkcionális elérési feladat, barázdált tábla, számok fesztávolsága vagy kóma-helyreállítási skála felülvizsgálva: A feladatot a gyermek funkcionális állapota és a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változás értékelése, a színlelt stimuláció és az előstimulációk (1 mA, 2 mA) alapján választották ki.
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00174966

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tDCS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel