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tDCS bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Sicherheit und Durchführbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation bei pädiatrischer erworbener Hirnverletzung (tDCS bei pädiatrischer ABI)

In dieser Vorstudie werden wir die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) im Rahmen einer Dosiseskalation als mögliche Intervention für Kinder mit erworbener Hirnverletzung (ABI) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Erwachsenen mit chronischer erworbener Hirnschädigung sicher und wirksam ist. Begrenzte Daten haben die Sicherheit von tDCS bei Kindern mit neuropsychiatrischen und neuromotorischen Störungen nachgewiesen. Diese tDCS-Sicherheitsparadigmen sind jedoch möglicherweise nicht relevant für Kinder mit ABI aufgrund ihrer abnormalen Gehirnstruktur und -funktion, ihrer verminderten Kommunikationsfähigkeit, ihrer variablen Symptomologie und ihres zeitaufwändigen Pflegebedarfs, die in dieser Population bestehen.

In dieser unverblindeten Einzelgruppen-Studie zur Dosiseskalation zielen die Forscher darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von inkrementell höheren tDCS-Strömen bei 10 pädiatrischen Patienten mit ABI auf einer stationären Rehabilitationseinheit zu bewerten. Die Studie umfasst bis zu drei tDCS-Sitzungen (Schein, 1 mA und dann 2 mA) entweder über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex oder über dem primären motorischen Kortex, basierend auf dem Ziel, die Veränderung der kognitiven oder motorischen Funktion zu bewerten. Wir werden auch untersuchen, ob tDCS das Bewusstsein bei pädiatrischer DOC verbessert. Als gleichzeitige Intervention wird klassische Musik von Mozart während Schein-, 1-mA- und 2-mA-tDCS-Anwendungen gespielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 5 bis 17 Jahre
  • Geschichte der erworbenen Hirnverletzung.
  • Derzeit stationär in der Kennedy Krieger Rehabilitation Unit.
  • Englischkenntnisse von Eltern und Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausgedehnten fokalen Läsionen im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und im bilateralen primären motorischen Kortex, wie durch Überprüfung der Bildgebung und/oder Bildgebungsberichte festgestellt, die im Rahmen der klinischen Versorgung erhalten wurden.
  • Jugendliche mit bekannten Krampfanfällen im Monat vor Studieneinschreibung.
  • Teilnehmer mit nicht-konvulsiven Anfällen und/oder interiktalen epileptiformen Entladungen, die beim erweiterten Studien-Screening-EEG beobachtet wurden.
  • Frauen mit bestätigter Schwangerschaft im Urintest.
  • Jugendliche mit Kraniotomie-Operationen in der Vorgeschichte, metallischen zerebralen, Cochlea- oder elektronischen Implantaten im Kopf- oder Halsbereich oder ventrikulärem Shunt oder Schrittmacher.
  • Patienten, die tagsüber mechanisch beatmet werden müssen.
  • Kinder mit einem Kopfumfang von weniger als 43 cm
  • Beidseitiger schwerer oder hochgradiger Hörverlust
  • Vorhandensein einer Frisur, die die tDCS-Anwendung und/oder ein qualitativ hochwertiges EEG-Signal stört
  • Jugendliche in Pflegefamilien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schein-tDCS
Nach dem ersten Screening und der Erhebung von Ausgangsdaten erhalten alle Studienteilnehmer (eine einzelne Kohorte von Patienten) eine Einzeldosis Schein-tDCS für 20 Minuten über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder den primären motorischen Kortex in Verbindung mit einer Mozart-Klaviersonate. Für Schein-tDCS wird der Strom hochgefahren und sofort für 30 Sekunden heruntergefahren. Der Schein-tDCS-Sitzung gehen Verhaltensbewertungen voraus und folgen ihr.
Gerät: tDCS
Echt und Schein tDCS/Mozart Klaviersonate (K.448)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Experimental: 1-mA-tDCS
Nach der Schein-tDCS bestimmen wir die Berechtigung des Teilnehmers, 1 mA echtes tDCS zu erhalten, basierend auf dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen und Anfällen, die innerhalb von 5 Tagen nach der Scheinsitzung auftreten. Nach mindestens 5 Tagen nach der Scheinstimulation (und in der Regel etwa 7 Tage später) erhält der Teilnehmer eine Einzeldosis von 1-mA-Strom (für einen Kopfumfang > 52 cm; Kinder mit einem Kopfumfang von 43-52 cm erhalten 0,5-mA-Strom). mA) über linkem DLPFC oder M1 in Verbindung mit Mozart-Klaviersonate. Der Teilnehmer erhält 20 Minuten lang 1-mA-Strom; Der Strom wird 30 Sekunden lang hochgefahren, 20 Minuten lang auf der bestimmten Intensität konstant gehalten und dann 10 Sekunden lang heruntergefahren. Der 1-mA-tDCS-Sitzung gehen Verhaltensbewertungen voraus und folgen ihr.
Gerät: tDCS
Echt und Schein tDCS/Mozart Klaviersonate (K.448)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation
Experimental: 2-mA-tDCS
Nach 1-mA-tDCS werden wir erneut die Berechtigung des Teilnehmers zum Erhalt von 2-mA-Strom bestimmen. Nach mindestens 5 Tagen nach der 1-mA-Stimulation (normalerweise 7 Tage) erhält der Teilnehmer eine Einzeldosis von 2-mA-Strom (bei Kopfumfang > 52 cm; Kinder mit einem Kopfumfang von 43-52 cm erhalten 1-mA). links DLPFC oder M1 in Verbindung mit Mozart-Klaviersonate. Der Teilnehmer erhält 20 Minuten lang 2-mA-Strom; Der Strom wird 30 Sekunden lang hochgefahren, 20 Minuten lang auf der bestimmten Intensität konstant gehalten und dann 10 Sekunden lang heruntergefahren. Der 2-mA-tDCS-Sitzung gehen Verhaltensbewertungen voraus und folgen ihr.
Gerät: tDCS
Echt und Schein tDCS/Mozart Klaviersonate (K.448)
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation
  • nicht-invasive Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei unerwünschten Ereignissen (Hautprobleme und/oder Krampfanfälle) als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Baseline (1–7 Tage), Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten), Follow-up (24 Stunden, 48 Stunden, 5 Tage)
Fragebogen zum Formular zu unerwünschten Ereignissen: Bewertung der Veränderung von der Grundlinie und der Post-Sham-Stimulation zur Post-Stimulation (1 mA, 2 mA) und Nachbeobachtung anhand einer detaillierten Bewertung der Symptome des Teilnehmers (Hautprobleme und/oder Krampfanfälle) im Zusammenhang mit der transkraniellen Direktstimulation Stromstimulation (tDCS) Intervention.
Baseline (1–7 Tage), Poststimulation (innerhalb von 30 Minuten), Follow-up (24 Stunden, 48 Stunden, 5 Tage)
Veränderungen von Schmerzen und Beschwerden als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline (1-7 Tage), vor-während-nach der Stimulation (vor der Stimulation: innerhalb von 30 Minuten, während: innerhalb von 20 Minuten, nach der Stimulation: innerhalb von 30 Minuten)
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC)-Fragebogen: Bewertung der Veränderung von der Grundlinie und der Post-Sham-Stimulation zur Prä-Während-Post-Stimulation (1 mA, 2 mA) unter Verwendung eines Beobachtungsinstruments, das Schmerzen und Unbehagen misst im Zusammenhang mit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern mit verminderter Kommunikation und kognitiver Beeinträchtigung.
Baseline (1-7 Tage), vor-während-nach der Stimulation (vor der Stimulation: innerhalb von 30 Minuten, während: innerhalb von 20 Minuten, nach der Stimulation: innerhalb von 30 Minuten)
Formular Unterbrechung der Betreuung
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Fragebogen: Einschätzung der Unterbrechung der stationären Versorgung durch die Teilnahme des Kindes an der Studie.
Bis zu 26 Tage
Familien-Feedback-Formular
Zeitfenster: 5 Tage nach Ende der letzten Stimulationssitzung.
Fragebogen: Bewertung, um Feedback über die Zufriedenheit in der Studie von den Eltern/Erziehungsberechtigten/Betreuern des Teilnehmers zu erhalten.
5 Tage nach Ende der letzten Stimulationssitzung.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit tDCS
Zeitfenster: Bis zu 26 Tage
Die Informationen zur Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen werden vom Beginn der Schein-tDCS bis zum Ende der letzten tDCS-Sitzung erfasst.
Bis zu 26 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im neurobehavioralen Funktionieren
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Modified Functional Reach Task, Grooved Pegboard, Digit Span oder Coma-Recovery Scale Revised: Aufgabe, die basierend auf dem funktionellen Status des Kindes und der Bewertung der Veränderung von der Grundlinie, Post-Sham-Stimulation und Prä-Stimulation (1 mA, 2 mA) ausgewählt wurde.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00174966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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