Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS u pediatrického získaného poranění mozku

31. ledna 2024 aktualizováno: Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Bezpečnost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u pediatrického získaného poranění mozku (tDCS v pediatrickém ABI)

V této předběžné studii prozkoumáme bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) v nastavení eskalace dávky jako kandidátní intervence u dětí se získaným poraněním mozku (ABI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je bezpečná a účinná u dospělých s chronickým získaným poraněním mozku. Omezené údaje prokázaly bezpečnost tDCS u dětí s neuropsychiatrickými a neuromotorickými poruchami. Tato bezpečnostní paradigmata tDCS však nemusí být relevantní pro děti s ABI kvůli jejich abnormální mozkové struktuře a funkci, snížené schopnosti komunikace, variabilní symptomologii a časově náročným potřebám péče, které v této populaci existují.

V této otevřené jednoskupinové studii s eskalací dávky se výzkumníci zaměřují na posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a proveditelnosti postupně vyšších proudů tDCS u 10 dětských pacientů s ABI na lůžkové rehabilitační jednotce. Studie bude zahrnovat až tři sezení tDCS (sham, 1 mA a poté 2 mA) buď nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem nebo nad primárním motorickým kortexem na základě cíle vyhodnotit změnu buď kognitivní nebo motorické funkce. Budeme také zkoumat, zda tDCS zlepšuje vědomí u pediatrického DOC. Mozartova klasická hudba jako souběžná intervence bude přehrávána během simulovaných, 1 mA a 2 mA tDCS aplikací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 5 až 17 let
  • Anamnéza získaného poranění mozku.
  • V současné době leží na rehabilitační jednotce Kennedy Krieger.
  • Rodiče a děti ovládají angličtinu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rozsáhlými ložiskovými lézemi v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) a bilaterálním primárním motorickém kortexu, jak bylo stanoveno na základě přehledu zobrazovacích a/nebo zobrazovacích zpráv získaných v rámci klinické péče.
  • Mládež se známými záchvaty v měsíci před zápisem do studia.
  • Účastníci s nekonvulzivními záchvaty a/nebo interiktálními epileptiformními výboji pozorovanými při screeningu studie rozšířeného EEG.
  • Ženy s potvrzenou březostí na testu moči.
  • Mládež s anamnézou kraniotomie, kovovým cerebrálním, kochleárním nebo elektronickým implantátem v oblasti hlavy nebo krku nebo komorovým zkratem nebo kardiostimulátorem.
  • Pacienti vyžadující denní mechanickou ventilaci.
  • Děti s obvodem hlavy menším než 43 cm
  • Oboustranná těžká nebo hluboká ztráta sluchu
  • Přítomnost účesu rušící aplikaci tDCS a/nebo vysoce kvalitní signál EEG
  • Mládež v pěstounské péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Falešné tDCS
Po úvodním screeningu a sběru výchozích dat dostanou všichni účastníci studie (jedna kohorta pacientů) jednu dávku falešného tDCS po dobu 20 minut přes levou dorzolaterální prefrontální kůru (DLPFC) nebo primární motorickou kůru ve spojení s Mozartovou klavírní sonátou. U falešného tDCS se proud zvýší a okamžitě sníží po dobu 30 sekund. Falešné tDCS relaci bude předcházet a následovat hodnocení chování.
Přístroj: tDCS
Skutečná a falešná klavírní sonáta tDCS/Mozart (K.448)
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • neinvazivní stimulace mozku
Experimentální: 1-mA tDCS
Po předstíraném tDCS určíme způsobilost účastníka obdržet 1 mA skutečného tDCS na základě výskytu nežádoucích účinků a záchvatů, ke kterým došlo do 5 dnů od předstíraného sezení. Po minimálně 5 dnech po simulované stimulaci (a obvykle asi o 7 dní později) dostane účastník jednu dávku proudu 1 mA (pro obvod hlavy > 52 cm; děti s obvodem hlavy 43-52 cm dostanou 0,5- mA) vlevo DLPFC nebo M1 ve spojení s Mozartovou klavírní sonátou. Účastník obdrží proud 1 mA po dobu 20 minut; proud bude zvyšován po dobu 30 sekund, bude udržován konstantní na stanovené intenzitě po dobu 20 minut a poté bude po dobu 10 sekund snižován. Sezení 1mA tDCS bude předcházet a následovat hodnocení chování.
Přístroj: tDCS
Skutečná a falešná klavírní sonáta tDCS/Mozart (K.448)
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • neinvazivní stimulace mozku
Experimentální: 2-mA tDCS
Po 1-mA tDCS opět určíme způsobilost účastníka k odběru proudu 2 mA. Po minimálně 5 dnech po stimulaci 1 mA (obvykle 7 dní) obdrží účastník jednu dávku proudu 2 mA (pokud obvod hlavy > 52 cm; děti s obvodem hlavy 43-52 cm obdrží 1 mA) přes vlevo DLPFC nebo M1 ve spojení s Mozartovou klavírní sonátou. Účastník obdrží proud 2 mA po dobu 20 minut; proud bude zvyšován po dobu 30 sekund, bude udržován konstantní na stanovené intenzitě po dobu 20 minut a poté bude po dobu 10 sekund snižován. Sezení 2mA tDCS bude předcházet a následovat hodnocení chování.
Přístroj: tDCS
Skutečná a falešná klavírní sonáta tDCS/Mozart (K.448)
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
  • neinvazivní stimulace mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny nežádoucích účinků (kožní problémy a/nebo záchvaty) jako míra bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav (1-7 dní), po stimulaci (do 30 minut), sledování (24 hodin, 48 hodin, 5 dní)
Dotazník formy nežádoucích příhod: Posouzení změny od základní linie a po simulované stimulaci k poststimulaci (1 mA, 2 mA) a sledování pomocí podrobného posouzení symptomů účastníka (kožní problémy a/nebo záchvaty) ve vztahu k transkraniální přímé intervence současné stimulace (tDCS).
Výchozí stav (1-7 dní), po stimulaci (do 30 minut), sledování (24 hodin, 48 hodin, 5 dní)
Změny bolesti a nepohodlí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Výchozí stav (1-7 dní), před stimulací po stimulaci (před stimulací: do 30 minut, během: do 20 minut, po stimulaci: do 30 minut)
Face, Legs, Activity, Cry and Consolability Scale (FLACC) Dotazník: Posouzení změny od základní linie a stimulace po simulaci na stimulaci před stimulací během ní (1 mA, 2 mA) pomocí pozorovacího nástroje, který bude měřit bolest a nepohodlí jako související s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí se sníženou komunikační a kognitivní poruchou.
Výchozí stav (1-7 dní), před stimulací po stimulaci (před stimulací: do 30 minut, během: do 20 minut, po stimulaci: do 30 minut)
Narušení pečovatelské formy
Časové okno: Až 26 dní
Dotazník: Posouzení přerušení lůžkové péče z důvodu účasti dítěte ve studii.
Až 26 dní
Formulář rodinné zpětné vazby
Časové okno: 5 dní po skončení poslední stimulace.
Dotazník: Hodnocení pro získání zpětné vazby o spokojenosti ve studii od rodiče/opatrovníka/pečovatele účastníka.
5 dní po skončení poslední stimulace.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s tDCS
Časové okno: Až 26 dní
Informace o počtu účastníků s nežádoucími účinky budou shromažďovány od začátku falešného tDCS do konce posledního sezení tDCS.
Až 26 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v neurobehaviorálním fungování
Časové okno: Až 4 měsíce
Modifikovaná úloha funkčního dosahu, drážkovaná deska, rozpětí číslic nebo stupnice zotavení z kómatu přepracována: Úloha zvolená na základě funkčního stavu dítěte a posouzení změny od výchozí hodnoty, stimulace po simulaci a předstimulací (1 mA, 2 mA).
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacy J Suskauer, MD, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00174966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit