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요골동맥 혈관확장 열 연구

2019년 8월 27일 업데이트: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University

원위 국소 열 연구를 통한 요골 동맥 혈관 확장

이 연구의 목적은 요골 동맥 확장을 위한 원위부 국소 열 적용의 효능에 대한 데이터를 수집하는 것입니다. Transradial arterial access는 환자의 편안함을 증가시키고 주요 혈관 합병증의 위험을 상당히 감소시키기 때문에 심장 카테터 삽입 절차의 치료 표준으로 널리 받아들여지고 있으며, 최근 전 세계적으로 중재적 방사선학 커뮤니티에서 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 요골 동맥의 크기가 작기 때문에 때때로 카테터 삽입이 기술적으로 어려울 수 있습니다. 시술 전 확장은 카테터 삽입을 훨씬 쉽게 만들 수 있으며, 연구에서는 국소 니트로글리세린과 리도카인을 사용하여 요골 동맥을 성공적으로 확장할 수 있는 능력을 입증했습니다. 그러나 연구원들은 말단에 적용되는 국소 열을 활용하면 니트로글리세린 및 리도카인으로 생성된 것과 유사한 생리학적 혈관확장을 생성할 수 있지만, 알려진 부작용. 이 연구의 목적은 원위부 국소 열 적용으로 요골 동맥 혈관 확장의 효능을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 손에 열을 가하지 않은 대조군과 비교하여 손의 손바닥 부분에 따뜻한 열 팩을 적용한 후 건강한 지원자의 요골 동맥 직경의 상당한 증가를 감지하도록 설계될 것입니다. OHSU의 직원과 학생은 이 최소 위험 연구의 자원 봉사자로 등록하는 것으로 간주됩니다. 등록 전에 건강한 지원자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 등록 후 건강한 지원자는 2:1 비율로 열 그룹(그룹 1) 또는 대조군(그룹 2)에 각각 무작위로 배정됩니다. 연령, 성별, 약물, 이전 개입, 이전 수술, 이전 의료 진단, 알레르기 및 이전 경방사선 절차의 이력을 포함하여 모든 지원자로부터 간략한 병력을 얻을 것입니다. 기밀 건강 정보 보호를 위해 개인 공간에서 간략한 병력을 얻습니다. 그런 다음 지원자를 앉히고 왼손을 테이블 위의 편안한 위치에 회외시킵니다. 왼쪽 요골 동맥의 제한된 초음파는 그레이 스케일 초음파를 사용하여 수행됩니다. 측정 부위를 식별하기 위해 마커로 피부 표시를 합니다. 그런 다음 모든 지원자에게 시중에서 판매되는 따뜻한 열 팩을 제공하고 왼손으로 부드럽게 잡도록 요청합니다. 대조군(그룹 2)의 경우 온열팩이 작동되지 않습니다. 온열 그룹(그룹 1)의 경우 지원자의 손에 놓기 전에 온열 백이 활성화됩니다. 두 명의 조사관이 참석할 것입니다. 한 명의 조사관이 요골 동맥 직경을 측정할 것이며 열 팩이 활성화되었는지 여부를 인식하지 못할 것입니다. 두 번째 조사자는 지원자의 무작위 할당 그룹을 인식하고 지원자가 그룹 1에 할당된 경우 열 팩을 활성화합니다. 20분에 걸쳐 5분 간격으로 좌측 요골동맥의 반복 초음파를 시행하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-99세 자원봉사자

제외 기준:

  • 시술을 위한 사전 좌측 경방사상 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열
말초 국소 열 적용
참가자의 손에 온찜질을 국소적으로 적용합니다.
NO_INTERVENTION: 열 없음
비활성 열 팩으로 조사자의 눈을 멀게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요골 동맥 단면적
기간: 온찜질 20분 후
열 적용 여부에 관계없이 20분 후 요골 동맥 단면적
온찜질 20분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00018794

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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