Hitzestudie zur Vasodilatation der Radialarterie
27. August 2019 aktualisiert von: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University
Radialarterien-Vasodilatation mit distaler topischer Wärmestudie
Der Zweck dieser Studie ist es, Daten über die Wirksamkeit der Verwendung von distaler topischer Wärmeanwendung zur Dilatation der Radialarterie zu sammeln.
Der transradiale arterielle Zugang ist aufgrund seines erhöhten Patientenkomforts und des deutlich verringerten Risikos schwerwiegender vaskulärer Komplikationen weithin als Behandlungsstandard für Herzkatheterisierungsverfahren anerkannt und wurde in jüngster Zeit in zunehmendem Umfang von der Gemeinschaft der interventionellen Radiologie auf der ganzen Welt eingesetzt.
Aufgrund der geringen Größe der Radialarterie kann die Katheterisierung manchmal technisch schwierig sein.
Eine Dilatation vor dem Eingriff kann die Katheterisierung erheblich erleichtern, und Studien haben die erfolgreiche Fähigkeit gezeigt, die Radialarterie durch die Verwendung von topischem Nitroglycerin und Lidocain zu erweitern.
Die Forscher gehen jedoch davon aus, dass die Verwendung von topischer Wärme, die distal angewendet wird, eine physiologische Vasodilatation ähnlich der mit Nitroglycerin und Lidocain erzeugen kann, jedoch zu deutlich geringeren Kosten und mit geringerem Risiko, da keine Anwendung eines Medikaments mit systemischer Wirkung erforderlich ist bekannte Nebenwirkungen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Vasodilatation der Radialarterie mit distaler topischer Wärmeanwendung zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll eine signifikante Zunahme des Radialarteriendurchmessers bei gesunden Probanden nach der Anwendung einer warmen Wärmepackung auf der palmaren Seite der Hand im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Wärmeanwendung auf die Hand nachweisen.
Mitarbeiter und Studenten der OHSU werden für die Einschreibung als Freiwillige für diese Studie mit minimalem Risiko in Betracht gezogen.
Die Einverständniserklärung wird von gesunden Freiwilligen vor der Registrierung eingeholt.
Nach der Einschreibung werden die gesunden Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 der Wärmegruppe (Gruppe 1) bzw. der Kontrollgruppe (Gruppe 2) zugeteilt.
Von allen Freiwilligen wird eine kurze Krankengeschichte erhoben, einschließlich Alter, Geschlecht, Medikamente, frühere Eingriffe, frühere Operationen, frühere medizinische Diagnosen, Allergien und alle Vorgeschichten früherer transradialer Eingriffe.
Zum Schutz vertraulicher Gesundheitsinformationen wird in einem privaten Bereich eine kurze Anamnese erhoben.
Die Freiwilligen werden dann gesetzt und die linke Hand supiniert in einer bequemen Position auf einem Tisch platziert.
Ein begrenzter Ultraschall der linken Radialarterie wird mit Graustufen-Ultraschall durchgeführt.
Eine Hautmarkierung wird mit einem Marker gemacht, um die Messstelle zu identifizieren.
Alle Freiwilligen erhalten dann eine im Handel erhältliche warme Wärmepackung und werden gebeten, sie vorsichtig in der linken Hand zu halten.
Für die Kontrollgruppe (Gruppe 2) wird die warme Wärmepackung nicht aktiviert.
Für die Wärmegruppe (Gruppe 1) wird der warme Wärmerücken aktiviert, bevor er in die Hand des Freiwilligen gelegt wird.
Zwei Ermittler werden anwesend sein.
Ein Untersucher misst den Durchmesser der radialen Arterie und weiß nicht, ob die Wärmepackung aktiviert ist.
Der zweite Ermittler kennt die zufällig zugewiesene Gruppe des Freiwilligen und aktiviert die Wärmepackung für den Freiwilligen, wenn er Gruppe 1 zugewiesen wird.
Über einen Zeitraum von 20 Minuten wird in 5-Minuten-Intervallen ein Wiederholungs-Ultraschall der linken Speichenarterie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige, die 18-99 Jahre alt sind
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger linker transradialer Zugang für das Verfahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Hitze
Distale topische Wärmeanwendung
|
Warme Wärmepackung, die topisch in der Hand des Teilnehmers aufgetragen wird.
|
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KEIN_EINGRIFF: Keine Hitze
Inaktives Wärmekissen, um den Ermittler zu blenden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Querschnittsfläche der Arteria radialis
Zeitfenster: 20 Minuten nach Anwendung von topischer Hitze
|
Querschnittsfläche der Arteria radialis nach 20 Minuten mit oder ohne Wärmeanwendung
|
20 Minuten nach Anwendung von topischer Hitze
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. August 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
18. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- STUDY00018794
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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