Badanie cieplne rozszerzania naczyń tętnicy promieniowej
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University
Rozszerzenie naczyń tętnicy promieniowej z dystalnym badaniem ciepła miejscowego
Celem tego badania jest zebranie danych na temat skuteczności wykorzystania dystalnej miejscowej aplikacji ciepła do rozszerzenia tętnicy promieniowej.
Przezradialny dostęp do tętnicy jest powszechnie akceptowany jako standard opieki podczas zabiegów cewnikowania serca ze względu na większy komfort pacjenta i znacznie zmniejszone ryzyko poważnych powikłań naczyniowych, a ostatnio jest coraz częściej wykorzystywany przez społeczność radiologów interwencyjnych na całym świecie.
Ze względu na mały rozmiar tętnicy promieniowej cewnikowanie może być czasami trudne technicznie.
Rozszerzenie przed zabiegiem może znacznie ułatwić cewnikowanie, a badania wykazały skuteczną zdolność do rozszerzania tętnicy promieniowej za pomocą miejscowej nitrogliceryny i lidokainy.
Badacze wysuwają jednak hipotezę, że wykorzystanie miejscowego ciepła zastosowanego dystalnie może spowodować fizjologiczne rozszerzenie naczyń krwionośnych podobne do tego, które powstaje w przypadku nitrogliceryny i lidokainy, ale przy znacznie niższych kosztach i przy mniejszym ryzyku ze względu na brak konieczności stosowania leku, który ma działanie ogólnoustrojowe z znane skutki uboczne.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności rozszerzania naczyń tętnicy promieniowej za pomocą dystalnej miejscowej aplikacji ciepła.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostanie zaprojektowane w celu wykrycia znacznego wzrostu średnicy tętnicy promieniowej u zdrowych ochotników po zastosowaniu ciepłego okładu rozgrzewającego w dłoniowej części dłoni w porównaniu z grupą kontrolną bez ogrzewania dłoni.
Pracownicy i studenci OHSU będą brani pod uwagę jako wolontariusze do tego badania minimalnego ryzyka.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od zdrowych ochotników przed rejestracją.
Po włączeniu, zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy rujowej (Grupa 1) lub grupy kontrolnej (Grupa 2).
Od wszystkich ochotników zostanie uzyskana krótka historia medyczna, w tym wiek, płeć, przyjmowane leki, wcześniejsze interwencje, wcześniejsze operacje, wcześniejsze diagnozy medyczne, alergie i historia wcześniejszych zabiegów przezradialnych.
W celu ochrony poufnych informacji zdrowotnych, krótki wywiad lekarski zostanie uzyskany w strefie prywatnej.
Następnie ochotnicy zostaną posadzeni, a lewa ręka ułożona w wygodnej pozycji na stole.
Wykonane zostanie ograniczone badanie ultrasonograficzne lewej tętnicy promieniowej przy użyciu ultrasonografii w skali szarości.
Markerem zostanie wykonany ślad na skórze w celu identyfikacji miejsca pomiaru.
Następnie wszyscy ochotnicy otrzymają dostępny w handlu ciepły okład rozgrzewający i zostaną poproszeni o delikatne trzymanie ich w lewej dłoni.
W przypadku grupy kontrolnej (Grupa 2) ciepły pakiet grzewczy nie zostanie aktywowany.
W przypadku grupy rozgrzewania (Grupa 1) przed włożeniem ochotnika do ręki zostanie aktywowane podgrzewanie wsteczne.
Będzie obecnych dwóch śledczych.
Jeden badacz będzie mierzyć średnicę tętnicy promieniowej i nie będzie wiedział, czy pakiet ciepła jest aktywowany.
Drugi badacz będzie świadomy losowo przydzielonej grupy ochotnika i aktywuje pakiet ciepła dla ochotnika, jeśli zostanie on przydzielony do Grupy 1.
W ciągu 20 minut będą wykonywane powtórne badania ultrasonograficzne lewej tętnicy promieniowej w odstępach 5-minutowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 18-99 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy lewy dostęp przezpromieniowy do zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ciepło
Dystalna miejscowa aplikacja ciepła
|
Ciepły okład rozgrzewający nakładany miejscowo na rękę uczestnika.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Brak ciepła
Nieaktywny pakiet ciepła, aby oślepić badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole przekroju poprzecznego tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 20 minut po zastosowaniu miejscowego ciepła
|
Pole przekroju poprzecznego tętnicy promieniowej po 20 minutach z zastosowaniem ciepła lub bez
|
20 minut po zastosowaniu miejscowego ciepła
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 września 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018794
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .