Studie vazodilatačního tepla radiální tepny
27. srpna 2019 aktualizováno: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University
Radiální arteriální vazodilatace s distální topickou studií tepla
Účelem této studie je shromáždit data o účinnosti využití distální topické aplikace tepla pro dilataci a. radialis.
Transradiální arteriální přístup je široce akceptován jako standard péče při srdečních katetrizačních výkonech kvůli jeho zvýšenému komfortu pro pacienta a významně sníženému riziku závažných vaskulárních komplikací a v poslední době je ve stále větší míře využíván komunitou intervenční radiologie po celém světě.
Vzhledem k malé velikosti a. radialis může být katetrizace někdy technicky obtížná.
Dilatace před zákrokem může výrazně usnadnit katetrizaci a studie prokázaly úspěšnou schopnost dilatace a. radialis při použití topického nitroglycerinu a lidokainu.
Vyšetřovatelé však předpokládají, že využití topického tepla aplikovaného distálně může vytvořit fyziologickou vazodilataci podobnou té, která je vytvořena s nitroglycerinem a lidokainem, ale s výrazně nižšími náklady a s menším rizikem, protože není potřeba aplikace léku, který má systémový účinek známé vedlejší účinky.
Účelem této studie je otestovat účinnost vazodilatace radiální tepny s distální topickou aplikací tepla.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude navržena tak, aby detekovala signifikantní zvětšení průměru radiální tepny u zdravých dobrovolníků po aplikaci teplého tepelného zábalu na palmární část ruky ve srovnání s kontrolní skupinou bez aplikovaného tepla na ruku.
Zaměstnanci a studenti na OHSU budou považováni za dobrovolníky pro tuto studii s minimálním rizikem.
Od zdravých dobrovolníků bude před zařazením získán informovaný souhlas.
Po zařazení budou zdraví dobrovolníci náhodně rozděleni v poměru 2:1 do skupiny žíhání (skupina 1), respektive do kontrolní skupiny (skupina 2).
Od všech dobrovolníků bude získána stručná anamnéza, včetně věku, pohlaví, léků, předchozích intervencí, předchozích operací, předchozích lékařských diagnóz, alergií a jakékoli anamnézy předchozích transradiálních procedur.
Pro ochranu důvěrných zdravotních informací bude stručná anamnéza získána v soukromé oblasti.
Dobrovolníci se poté posadí a levou ruku položí v supinaci do pohodlné polohy na stůl.
Omezený ultrazvuk levé radiální tepny bude proveden pomocí ultrazvuku ve stupních šedi.
Pro identifikaci místa měření se provede značka kůže.
Všichni dobrovolníci poté dostanou komerčně dostupný teplý tepelný zábal a budou požádáni, aby se jemně drželi v levé ruce.
U kontrolní skupiny (skupina 2) nebude teplý ohřívač aktivován.
U skupiny ohřevu (skupina 1) se před umístěním do ruky dobrovolníka aktivuje zpětný ohřev teplého vzduchu.
Přítomni budou dva vyšetřovatelé.
Jeden vyšetřovatel bude měřit průměr radiální tepny a nebude si vědom, zda je ohřívač aktivován.
Druhý vyšetřovatel bude vědět o náhodně přidělené skupině dobrovolníka a aktivuje tepelný balíček pro dobrovolníka, pokud je zařazen do skupiny 1.
Po dobu 20 minut bude prováděno opakované ultrazvukové vyšetření levé radiální tepny v 5minutových intervalech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18-99 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí levý transradiální přístup pro výkon
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Teplo
Distální lokální aplikace tepla
|
Teplý tepelný zábal aplikovaný lokálně v ruce účastníka.
|
|
NO_INTERVENTION: Žádné teplo
Neaktivní tepelný balíček k oslepení vyšetřovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast průřezu radiální tepny
Časové okno: 20 minut po aplikaci topického tepla
|
Oblast průřezu radiální tepny po 20 minutách s aplikací tepla nebo bez něj
|
20 minut po aplikaci topického tepla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00018794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .