Radial arterie vasodilatation varme undersøgelse
27. august 2019 opdateret af: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University
Radial arterie vasodilatation med distal topisk varmeundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om effektiviteten af at bruge distal topisk varmepåføring til dilatation af den radiale arterie.
Transradial arteriel adgang er bredt accepteret som standarden for behandling af hjertekateteriseringsprocedurer på grund af dens øgede patientkomfort og betydeligt reducerede risiko for større vaskulære komplikationer, og er for nylig blevet brugt til at øge volumen af det interventionelle radiologimiljø over hele verden.
På grund af den lille størrelse af den radiale arterie kan kateterisering nogle gange være teknisk vanskelig.
Dilatation forud for proceduren kan gøre kateterisering betydeligt lettere, og undersøgelser har vist den vellykkede evne til at udvide den radiale arterie ved brug af topisk nitroglycerin og lidocain.
Forskerne antager imidlertid, at anvendelse af topisk varme anvendt distalt kan skabe en fysiologisk vasodilatation svarende til den, der skabes med nitroglycerin og lidocain, men til en betydeligt lavere pris og med mindre risiko på grund af intet behov for påføring af en medicin, som har en systemisk effekt med kendte bivirkninger.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af radial arterie vasodilatation med distal topisk varmepåføring.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive designet til at påvise en signifikant stigning i den radiale arteriediameter hos raske frivillige efter påføring af en varm varmepakke i håndfladen sammenlignet med en kontrolgruppe uden varme på hånden.
Ansatte og studerende på OHSU vil blive overvejet til tilmelding som frivillige til denne minimal risiko undersøgelse.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra raske frivillige før tilmelding.
Efter tilmelding vil de raske frivillige blive tilfældigt tildelt i forholdet 2:1 til henholdsvis varmegruppen (Gruppe 1) eller kontrolgruppen (Gruppe 2).
En kort sygehistorie vil blive indhentet fra alle frivillige, inklusive alder, køn, medicin, tidligere indgreb, tidligere operationer, tidligere medicinske diagnoser, allergier og enhver historie med tidligere transradiale procedurer.
Til beskyttelse af fortrolige helbredsoplysninger vil der blive indhentet en kort sygehistorie i et privat område.
De frivillige vil derefter blive siddende og venstre hånd placeret supineret i en behagelig position på et bord.
En begrænset ultralyd af den venstre radiale arterie vil blive udført ved hjælp af gråtone-ultralyd.
Et hudmærke vil blive lavet med en markør for at identificere målestedet.
Alle frivillige vil derefter få en kommercielt tilgængelig varm varmepakke og bedt om at holde forsigtigt i deres venstre hånd.
For kontrolgruppen (Gruppe 2) vil den varme varmepakke ikke blive aktiveret.
For varmegruppen (Gruppe 1) vil den varme varme tilbage blive aktiveret inden den lægges i den frivilliges hånd.
To efterforskere vil være til stede.
En efterforsker vil måle radial arteriediameter og vil ikke være klar over, om varmepakken er aktiveret.
Den anden efterforsker vil være opmærksom på den frivilliges tilfældigt tildelte gruppe og vil aktivere varmepakken for den frivillige, hvis de er tildelt gruppe 1.
Over en periode på 20 minutter vil der blive udført gentaget ultralyd af den venstre radiale arterie med 5 minutters intervaller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige, der er 18-99 år
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående venstre transradial adgang til procedure
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Varme
Distal topisk varmepåføring
|
Varm varmepakke påføres topisk i deltagerens hånd.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen varme
Inaktiv varmepakke for at blinde efterforskeren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arterie tværsnitsareal
Tidsramme: 20 minutter efter påføring af topisk varme
|
Radialt arteries tværsnitsareal efter 20 minutter med eller uden varmepåføring
|
20 minutter efter påføring af topisk varme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. august 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. september 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (FAKTISKE)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00018794
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .