Studio del calore di vasodilatazione dell'arteria radiale
27 agosto 2019 aggiornato da: Ramsey Al-Hakim, Oregon Health and Science University
Vasodilatazione dell'arteria radiale con studio del calore topico distale
Lo scopo di questo studio è raccogliere dati sull'efficacia dell'utilizzo dell'applicazione di calore topico distale per la dilatazione dell'arteria radiale.
L'accesso arterioso transradiale è ampiamente accettato come standard di cura per le procedure di cateterismo cardiaco grazie al suo maggiore comfort per il paziente e alla riduzione significativa del rischio di complicanze vascolari maggiori, ed è stato recentemente utilizzato in volume crescente dalla comunità di radiologia interventistica in tutto il mondo.
A causa delle piccole dimensioni dell'arteria radiale, il cateterismo può talvolta essere tecnicamente difficile.
La dilatazione pre-procedura può rendere il cateterismo significativamente più semplice e gli studi hanno dimostrato la capacità di successo di dilatare l'arteria radiale con l'uso di nitroglicerina e lidocaina topiche.
Tuttavia, i ricercatori ipotizzano che l'utilizzo del calore topico applicato distalmente possa creare una vasodilatazione fisiologica simile a quella creata con nitroglicerina e lidocaina, ma a un costo significativamente inferiore e con meno rischi a causa della mancata applicazione di un farmaco che ha un effetto sistemico con effetti collaterali noti.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della vasodilatazione dell'arteria radiale con l'applicazione di calore topico distale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà progettato per rilevare un aumento significativo del diametro dell'arteria radiale di volontari sani dopo l'applicazione di un impacco caldo caldo nell'aspetto palmare della mano rispetto a un gruppo di controllo senza calore applicato alla mano.
I dipendenti e gli studenti dell'OHSU saranno presi in considerazione per l'iscrizione come volontari per questo studio a rischio minimo.
Il consenso informato sarà ottenuto da volontari sani prima dell'arruolamento.
Dopo l'arruolamento, i volontari sani verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 rispettivamente al gruppo di calore (Gruppo 1) o al gruppo di controllo (Gruppo 2).
Una breve storia medica sarà ottenuta da tutti i volontari, inclusi età, sesso, farmaci, interventi precedenti, interventi chirurgici precedenti, precedenti diagnosi mediche, allergie e qualsiasi storia di precedenti procedure transradiali.
Per la protezione delle informazioni sanitarie riservate, una breve storia medica sarà ottenuta in un'area privata.
I volontari saranno quindi seduti e la mano sinistra posta supinata in una posizione comoda su un tavolo.
Verrà eseguita un'ecografia limitata dell'arteria radiale sinistra utilizzando l'ecografia in scala di grigi.
Verrà tracciato un segno sulla pelle con un pennarello per identificare il sito di misurazione.
A tutti i volontari verrà quindi fornito un impacco caldo caldo disponibile in commercio e verrà chiesto di tenerlo delicatamente nella mano sinistra.
Per il gruppo di controllo (Gruppo 2), il pacchetto termico caldo non verrà attivato.
Per il gruppo di calore (Gruppo 1), il calore caldo verrà attivato prima di essere posto nella mano del volontario.
Saranno presenti due investigatori.
Un investigatore misurerà il diametro dell'arteria radiale e non saprà se l'impacco termico è attivato.
Il secondo investigatore sarà a conoscenza del gruppo assegnato casualmente al volontario e attiverà il pacchetto termico per il volontario se assegnato al Gruppo 1.
Per un periodo di 20 minuti, verranno eseguiti ripetuti ultrasuoni dell'arteria radiale sinistra a intervalli di 5 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari di età compresa tra 18 e 99 anni
Criteri di esclusione:
- Previo accesso transradiale sinistro per la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Calore
Applicazione di calore topico distale
|
Impacco termico caldo applicato localmente nella mano del partecipante.
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NESSUN_INTERVENTO: Nessun calore
Impacco termico inattivo per accecare l'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area della sezione trasversale dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'applicazione del calore topico
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Area della sezione trasversale dell'arteria radiale dopo 20 minuti con o senza applicazione di calore
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20 minuti dopo l'applicazione del calore topico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ramsey Al-Hakim, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 agosto 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 settembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00018794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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