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橈骨動脈血管拡張熱研究

2019年8月27日 更新者:Ramsey Al-Hakim、Oregon Health and Science University

遠位局所熱研究による橈骨動脈血管拡張

この研究の目的は、橈骨動脈の拡張のための遠位局所熱適用の有効性に関するデータを収集することです。 経橈骨動脈アクセスは、患者の快適性が向上し、主要な血管合併症のリスクが大幅に減少するため、心臓カテーテル検査手順の標準治療として広く受け入れられており、最近では世界中のインターベンショナル ラジオロジー コミュニティによって利用される量が増えています。 橈骨動脈はサイズが小さいため、カテーテル法が技術的に困難な場合があります。 処置前の拡張により、カテーテル挿入が大幅に容易になり、研究では、局所ニトログリセリンとリドカインを使用して橈骨動脈を拡張する能力が成功したことが実証されています。 しかし、研究者らは、遠位に適用される局所熱を利用することで、ニトログリセリンとリドカインで作成されたものと同様の生理学的血管拡張を作成できると仮定していますが、全身に影響を与える薬を適用する必要がないため、大幅に低コストでリスクが少なくなります。既知の副作用。 この研究の目的は、遠位局所熱適用による橈骨動脈血管拡張の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、手に熱を加えていない対照群と比較して、手の掌側に温かいヒートパックを適用した後、健康なボランティアの橈骨動脈の直径の有意な増加を検出するように設計されます。 OHSU の従業員と学生は、この最小リスク試験のボランティアとしての登録を検討されます。 インフォームドコンセントは、登録前に健康なボランティアから得られます。 登録後、健康なボランティアは、それぞれ 2:1 の比率でヒート グループ (グループ 1) またはコントロール グループ (グループ 2) にランダムに割り当てられます。 年齢、性別、投薬、以前の介入、以前の手術、以前の医学的診断、アレルギー、および以前の経橈骨処置の履歴を含む簡単な病歴がすべてのボランティアから得られます。 機密の健康情報を保護するために、プライベートエリアで簡単な病歴が取得されます。 次に、ボランティアを座らせ、左手を回外させ、テーブルの上で快適な位置に置きます。 左橈骨動脈の限られた超音波は、グレースケール超音波を使用して実行されます。 測定部位を特定するためにマーカーでスキンマークを付けます。 次に、すべてのボランティアに市販の温かいヒートパックを与え、左手でそっと持つように求めます。 コントロール グループ (グループ 2) の場合、温熱パックはアクティブになりません。 ヒート グループ (グループ 1) の場合、ボランティアの手に置く前に、ウォーム ヒート バックがアクティブになります。 二人の捜査官が出席する。 1 人の研究員は橈骨動脈の直径を測定し、ヒート パックが有効になっているかどうかを知りません。 2 番目の調査員は、ボランティアのランダムに割り当てられたグループを認識し、グループ 1 に割り当てられている場合、ボランティアのヒート パックをアクティブにします。 20分間にわたって、左橈骨動脈の超音波検査を5分間隔で繰り返します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~99歳のボランティア

除外基準:

  • 手順のための事前の左transradialアクセス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:熱
遠位局所熱適用
参加者の手に局所的に適用される温かいヒートパック。
NO_INTERVENTION:熱なし
調査員を盲目にするための不活性ヒートパック。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨動脈断面積
時間枠:局所熱の適用後20分
加熱の有無にかかわらず 20 分後の橈骨動脈断面積
局所熱の適用後20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ramsey Al-Hakim, MD、Oregon Health and Science University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月3日

一次修了 (実際)

2018年9月17日

研究の完了 (実際)

2018年9月18日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018794

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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