과체중 또는 비만 전 당뇨병 환자의 식욕 매개변수, 음식 섭취 및 혈당 조절에 대한 Gelesis200의 효과: LIGHT-UP의 하위 연구 (MATCH)

포함 기준:

• 남성 또는 여성 보행 과목
• 연령 ≥22세 및 65세
• 체질량지수(BMI) ≥27 및 ≤40kg/meter(M)2, 체중 <120kg
• FPG ≥100 밀리그램(mg)/데시리터(dL) 및 <126 mg/dL[≥5.6 밀리몰(mmol)/리터(L) 및 <7.0 mmol/L]인 당뇨병 전증 피험자는 HbA1c ≤6.4%인 두 스크리닝 방문에서 [ ≤46mmol/mole(mol)] [한(1)개의 값만 이 범위 내에 있으면 다른 값은 ≥126mg/dL(≥7.0mmol/L)가 아니어야 하고 HbA1c는 ≥5.7%여야 합니다. (≥39mmol/mol) 및 ≤6.4%(≤46mmol/mol)], 두 스크리닝 방문 모두에서 FPG ≤ 200mg/dL(≤ 11.2mmol/L) 및 FPG ≥126mg/dL( 두 스크리닝 방문에서 ≥7.0mmol/L) 또는 FPG가 한(1)회 또는 두 스크리닝 방문에서 <126mg/dL(<7.0mmol/L)인 경우 HbA1c ≥6.5%(≥48mmol/mol), 또는 메트포르민- 두 스크리닝 방문 모두에서 FPG ≥70mg/dL 및 ≤270mg/dL(≥3.9mmol/L 및 ≤15.1mmol/L)로 치료받은 당뇨병 대상체
• 당뇨병 전증 피험자에서 두 스크리닝 방문 모두에서 공복 혈청 인슐린 < 24 마이크로유닛([기호]U)/밀리리터(mL)
• 구두 및 서면 지시를 따르는 능력
• 서명된 ICF를 통해 얻은 동의

제외 기준:

• 임신[또는 가임기 여성의 혈청 또는 소변 임신 검사 양성]
• 가임 여성의 의학적으로 승인된 피임법의 부재[예: 자궁절제술, 경구 피임약, 차단 방법과 결합된 자궁 내 장치, 다이어프램과 콘돔 또는 살정제, 또는 콘돔과 살정제와 같은 두(2) 가지 차단 방법 결합 ; 양측 난관 결찰술과 정관 절제술은 위의 다른 단일 방법과 결합할 때 허용되는 피임 방법입니다.]
• 카르복시메틸셀룰로오스(CMC), 구연산, 말토덱스트린, 젤라틴 또는 이산화티타늄에 대한 알레르기 반응의 병력
• 지난 12개월 이내에 체중 감량 연구에 참여
• 이전 연구에서 Gelesis100 또는 Gelesis200 투여
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 연구용 제품 투여
• 스크리닝 방문 전 육(6) 개월 이내에 금연했거나 연구 기간 동안 금연을 고려한 사람
• 연구 기간 동안 예상되는 외과 개입
• 알려진 제1형 당뇨병
• 폭식(가벼운 폭식 제외)을 포함한 섭식 장애의 병력 또는 어떤 원인에서든 주당 2회 이상 구토
• 스크리닝 기간 전 및 스크리닝 기간 동안 3개월 이내에 체중 변화 >3%
• 누운 자세의 수축기 혈압(SBP) >160mmHg(수은) 및/또는 누운 자세의 이완기 혈압(DBP) >95mmHg
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 협심증, 관상동맥우회술 또는 심근경색
• 삼키는 장애의 병력
• 식도 해부학적 이상(예: 웹, 게실, 고리)
• 위식도 역류질환의 병력
• 위 또는 십이지장 궤양의 병력
• 위마비 병력(예: 만성 메스꺼움, 주당 2회 이상의 구토, 속쓰림 등)
• 위우회술 또는 기타 위 수술의 병력
• 소장 절제 병력(충수 절제술과 관련된 경우 제외)
• 장 협착 병력(예: 크론병)
• 의심되는 소장 유착을 포함하여 장 폐쇄 또는 장 폐쇄 위험이 높은 병력
• 복부 방사선 치료의 역사
• 지난 12개월 이내의 췌장염 병력
• 흡수 장애의 역사
• 완하제 사용자, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 안정적인 용량을 사용하는 사용자 제외
• B형 또는 C형 간염 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력
• 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
• Gelesis200의 평가를 방해하는 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 교정 치료가 필요한 질병, 잠재적으로 연구 중단으로 이어질 수 있음)
• 비정상 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH)
• HbA1c >8.5%(>69mmol/mol)

• 혈청 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤

  -≥160mg/dL(≥4.15mmol/L)

• 혈청 트리글리세리드 ≥350mg/dL(≥3.96mmol/L)
• 소변 내 약물 남용에 대한 양성 검사
• Gelesis200의 평가를 방해하는 관련 생화학적 이상
• 복용 전 1개월 이내의 항비만 약물(약초 제제 포함)
• 스크리닝 방문
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 전신 코르티코스테로이드
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 갑상선 호르몬 또는 제제 [적어도 2개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법 제외]
• 갑상선암에 대한 TSH 억제 요법
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 에스트로겐 [적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 대체 요법 또는 피임제 제외]
• 스크리닝 방문 전 일(1)개월 이내에 체중 감소 또는 체중 증가를 유발하는 것으로 알려진 기타 약물
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내의 항당뇨병 약물 [제2형 당뇨병 대상체에서 적어도 1개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 제외]
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 고혈압을 치료하는 약물의 변화
• 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 이상지질혈증을 치료하는 약물의 변경
• 금지된 병용 약물 사용에 대한 예상 요구 사항
• 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 기타 조건