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Auswirkungen von Gelesis200 auf Appetitparameter, Nahrungsaufnahme und glykämische Kontrolle bei übergewichtigen oder fettleibigen prädiabetischen Probanden: Eine Unterstudie von LIGHT-UP (MATCH)

1. April 2022 aktualisiert von: Gelesis, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Gelesis200 auf Appetitparameter, Nahrungsaufnahme und glykämische Kontrolle bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden mit oder ohne Diabetes: Eine Teilstudie von LIGHT-UP

Diese Studie bewertet die Auswirkungen von Gelesis200 auf Appetitparameter, Nahrungsaufnahme und glykämische Kontrolle bei übergewichtigen oder fettleibigen prädiabetischen Probanden: Eine Unterstudie von LIGHT-UP. Einige der Patienten erhalten Gelesis200, die anderen erhalten eine Kombination aus Gelesis200 und Placebo und die letzte Gruppe erhält nur Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht (BMI ≥25 und <30kg/M2) und Adipositas (BMI ≥30kg/M2) sind weltweit große Gesundheitsprobleme. Die Übergewichts-/Adipositas-Epidemie wurde zuerst in den USA festgestellt und breitete sich dann auf andere Industrienationen aus und ist jetzt sogar in Entwicklungsländern zu beobachten. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass sich die weltweite Prävalenz von Fettleibigkeit zwischen 1980 und 2008 fast verdoppelt hat, und in einer separaten Analyse schätzten die NCD Risk Factor Collaboration (NCD RisC) und die WHO, dass sich die weltweite Prävalenz von Diabetes fast vervierfacht hat zwischen 1980 und 2014 von 108 Millionen auf 422 Millionen.

Der intragastrische Ballon ist ein Eingriff zur Verringerung des Magenvolumens, aber es gibt widersprüchliche Daten zur anhaltenden Gewichtsabnahme und keine eindeutigen Daten, die auf eine Abnahme der Sterblichkeit hindeuten. Zu den Nebenwirkungen gehören Ballonbewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Magengeschwüre. Die Ergebnisse der Adipositaschirurgie deuten darauf hin, dass die Begrenzung des Funktionsvolumens des Magens eine wirksame Methode zur Behandlung von Fettleibigkeit ist. Aufgrund der invasiven Natur des Eingriffs, des damit verbundenen Risikos perioperativer Komplikationen und der relativ hohen Kosten ist die Adipositaschirurgie jedoch normalerweise stark fettleibigen Patienten vorbehalten. Es besteht ein Bedarf an einem Produkt, das einfach zu verwenden, sicher, bequem, besser zugänglich und wirksam beim Herbeiführen und Aufrechterhalten von Gewichtsverlust ist. Eingriffe, die mechanisch wirken, indem sie das Magenvolumen einnehmen, die Elastizität und Viskosität des oberen Magen-Darm-Inhalts erhöhen und die Magenentleerungszeit verlängern, könnten möglicherweise sehr vorteilhaft sein. Ein medizinisches Gerät, das Sättigung hervorruft und den Hunger verringert, könnte zu einer verringerten Kalorienaufnahme und Gewichtsabnahme führen . Der Vorteil eines solchen medizinischen Geräts besteht darin, dass es keine drastische Einschränkung der Nahrungsauswahl erfordern und die Herausforderung eines inakzeptablen Hungerniveaus umgehen würde, das in der Vergangenheit so viele Ernährungseingriffe zum Scheitern gebracht hat.

Wenn Gelesis200 hydratisiert ist, wird es homogen mit der aufgenommenen Nahrung vermischt, wodurch das Volumen und die Elastizität des Magen- und Dünndarminhalts erhöht werden. Dies wiederum kann ein Sättigungsgefühl hervorrufen, was die Nahrungsaufnahme reduziert. Frühere Studien mit einem ähnlichen Hydrogel (Gelesis100) haben ein erhöhtes Sättigungsgefühl, ein reduziertes Körpergewicht (insbesondere bei Prädiabetikern) und eine verbesserte glykämische Kontrolle gezeigt. Es wird erwartet, dass Gelesis200 ähnliche Wirkungen wie Gelesis100 haben wird. Darüber hinaus deuten die physikalischen Eigenschaften von Gelesis200 (Viskosität), die einigen Ballaststoffen ähnlich sind, darauf hin, dass Gelesis200 einen günstigen Einfluss auf die glykämische Kontrolle haben wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, DK-1958
        • University of Copenhagan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Probanden
  • Alter ≥22 Jahre und 65 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27 und ≤40 Kilogramm (kg)/Meter (M)2 bei einem Körpergewicht <120 kg
  • Prädiabetiker mit FPG ≥ 100 Milligramm (mg)/Deziliter (dl) und < 126 mg/dl [≥ 5,6 Millimol (mmol)/Liter (L) und < 7,0 mmol/L] bei beiden Screening-Besuchen mit HbA1c ≤ 6,4 % [ ≤46 mmol/mol (mol)] [wenn nur ein (1) Wert innerhalb dieses Bereichs liegt, sollte der andere Wert nicht ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) und HbA1c sollte ≥5,7 % sein (≥39 mmol/mol) und ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)], unbehandelte Diabetiker mit FPG ≤ 200 mg/dl (≤ 11,2 mmol/l) bei beiden Screening-Besuchen und einem FPG ≥126 mg/dl ( ≥7,0 mmol/l) bei beiden Screening-Besuchen oder HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), wenn FPG <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) bei einem (1) oder beiden Screening-Besuchen ist, oder Metformin- behandelte Diabetiker mit FPG ≥70 mg/dl und ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l und ≤15,1 mmol/l) bei beiden Screening-Besuchen
  • Seruminsulin im Nüchternzustand < 24 Mikroeinheiten ([Symbol]U)/Milliliter (ml) bei beiden Screening-Besuchen bei prädiabetischen Probanden
  • Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  • Zustimmung erhalten über unterzeichnetes ICF

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft [oder positive Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter]
  • Fehlen einer medizinisch zugelassenen Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter [Beispiele (z. B.), Hysterektomie, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar kombiniert mit einer Barrieremethode, zwei (2) kombinierte Barrieremethoden wie Diaphragma und Kondom oder Spermizid oder Kondom und Spermizid ; bilaterale Tubenligatur und Vasektomie sind akzeptable Verhütungsmethoden, wenn sie mit einer anderen Einzelmethode von oben kombiniert werden]
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Carboxymethylcellulose (CMC), Zitronensäure, Maltodextrin, Gelatine oder Titandioxid
  • Teilnahme an einer Studie zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten zwölf (12) Monate
  • Verabreichung von Gelesis100 oder Gelesis200 in einer früheren Studie
  • Verabreichung von Prüfprodukten innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch
  • Raucherentwöhnung innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch oder Erwägung einer Raucherentwöhnung während der Studie
  • Voraussichtlicher chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Bekannter Typ-1-Diabetes
  • Essstörungen in der Anamnese, einschließlich Binge-Eating (außer leichte Binge-Eating) oder Erbrechen ≥ 2/Woche jeglicher Ursache
  • Gewichtsänderung > 3 % innerhalb von drei (3) Monaten vor und während des Screening-Zeitraums
  • Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage > 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage > 95 mmHg
  • Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Vorgeschichte von Schluckstörungen
  • Anatomische Anomalien der Speiseröhre (z. B. Netze, Divertikel, Ringe)
  • Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit
  • Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
  • Gastroparese in der Vorgeschichte (z. B. chronische Übelkeit, Erbrechen ≥ 2 Mal pro Woche, Sodbrennen usw.)
  • Vorgeschichte eines Magenbypasses oder einer anderen Magenoperation
  • Geschichte der Dünndarmresektion (außer wenn im Zusammenhang mit Appendektomie)
  • Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn)
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder hohes Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen
  • Geschichte der abdominalen Strahlenbehandlung
  • Geschichte der Pankreatitis innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Malabsorption
  • Benutzer von Abführmitteln, außer denen, die innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten haben
  • Vorgeschichte von Hepatitis B oder C
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten fünf (5) Jahre (ausgenommen angemessen behandelter lokalisierter Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  • Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilung von Gelesis200 beeinträchtigt (z. B. Krankheit, die eine korrektive Behandlung erfordert und möglicherweise zum Abbruch der Studie führt)
  • Anomales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im Serum
  • HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)

  • Serum-Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin

    -≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)

  • Serumtriglyceride ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
  • Positiver Drogentest im Urin
  • Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilungen von Gelesis200 beeinträchtigen
  • Medikamente gegen Fettleibigkeit (einschließlich Kräuterpräparate) innerhalb eines (1) Monats vor
  • Screening-Besuch
  • Systemische Kortikosteroide innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch
  • Schilddrüsenhormone oder -präparate innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch [außer stabile Dosis der Ersatztherapie für mindestens zwei (2) Monate]
  • TSH-Suppressionstherapie bei Schilddrüsenkrebs
  • Östrogen innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch [außer stabile Dosis der Ersatztherapie oder Verhütungsmittel für mindestens einen (1) Monat]
  • Alle anderen Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch zu Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme führen
  • Antidiabetika innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch [ausgenommen stabile Dosen von Metformin für mindestens einen (1) Monat bei Patienten mit Typ-2-Diabetes]
  • Änderung der Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch
  • Änderung der Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie innerhalb eines (1) Monats vor dem Screening-Besuch
  • Voraussichtliche Anforderung für die Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gelesis200
Probanden auf diesem ARM erhalten Gelesis200
Gerät: Gelesis200
Gelesis200: Drei (3) Gelesis200-Kapseln (2,10 g) drei (3) Mal pro Tag (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen)
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden auf diesem ARM erhalten ein Placebo-Gerät
Gerät: Placebo
Placebo: Drei (3) Placebo-Kapseln drei (3) Mal pro Tag (d. h. Frühstück, Mittag- und Abendessen)
Aktiver Komparator: Gelesis200 und Placebo
Teilnehmer an diesem ARM erhalten sowohl Gelesis200 als auch Placebo.
Gerät: Gelesis200 und Placebo
Placebo und Gelesis200: Drei (3) Placebo-Kapseln zum Frühstück und drei (3) Gelesis200-Kapseln (2,10 g) zwei (2) Mal pro Tag (d. h. Mittag- und Abendessen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der erste ist ein Placebo-bereinigter Gewichtsverlust von ≥ 3,0 % vom Ausgangswert bis zu Visite 14 bei Prädiabetikern oder ≥ 2,0 % bei Diabetikern unter Gelesis200.
Zeitfenster: 26 Wochen
Gelesis beobachtet, ob die Probanden als Folge ihrer Teilnahme an der Studie 3 % oder mehr ihres Körpergewichts verlieren.
26 Wochen
Gewichtsverlust von > 5,0 % bei mindestens 35 % der Prädiabetiker oder bei mindestens 25 % der Diabetiker unter Gelesis200.
Zeitfenster: 26 Wochen
Gelesis beobachtet, ob Prädiabetiker oder 25 % Typ-2-Diabetiker als Ergebnis ihrer Teilnahme an der Studie 5 % oder mehr ihres Körpergewichts verlieren.
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c im Vergleich von Gelesis200 mit Placebo bei Diabetikern
Zeitfenster: 26 Wochen
Gelesis beobachtet, ob Probanden unter Gelesis200 ihren HbA1c-Wert besser verbessert haben als Probanden unter Placebo.
26 Wochen
Verbesserung des FPG-Status, Post-OGTT-Plasmaglukosestatus oder Post-OGTT-Plasmaglukose-AUC bei ≥50 % der Patienten unter Gelesis200.
Zeitfenster: 26 Wochen
Gelesis beobachtet, dass sich bei mehr als 50 % der Probanden unter Gelesis200 der FPG-Status, Post-OGTT-Plasmaglukosestatus oder Post-OGTT-Plasmaglukose-AUC verbessert.
26 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der TEAE für Gelesis200 ähnlich wie bei Placebo oder klinisch akzeptabel.
Zeitfenster: 26 Wochen
Gelesis beobachtet weiterhin Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von Probanden, die Gelesis200 einnehmen.
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelesis, Inc.

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Studienleiter: Hassan Heshmati, MD, Gelesis, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-200-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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