Effetti di Gelesis200 su parametri dell'appetito, assunzione di cibo e controllo glicemico in soggetti prediabetici in sovrappeso o obesi: uno studio secondario di LIGHT-UP (MATCH)

Criterio di inclusione:

• Soggetti deambulanti maschi o femmine
• Età ≥22 anni e 65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥27 e ≤40 chilogrammi (kg)/metro (M)2 con peso corporeo <120 kg
• Soggetti prediabetici con FPG ≥100 milligrammi (mg)/decilitro (dL) e <126 mg/dL [≥5,6 millimoli (mmol)/litro (L) e <7,0 mmol/L] in entrambe le visite di screening con HbA1c ≤6,4% [ ≤46 mmol/mole (mol)] [se solo un (1) valore rientra in questo intervallo, l'altro valore non deve essere ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L) e l'HbA1c deve essere ≥5,7% (≥39 mmol/mol) e ≤6,4% (≤46 mmol/mol)], soggetti diabetici non trattati con FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11,2 mmol/L) a entrambe le visite di screening e FPG ≥126 mg/dL ( ≥7,0 mmol/L) a entrambe le visite di screening o HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol) se FPG è <126 mg/dL (<7,0 mmol/L) a una (1) o entrambe le visite di screening, o metformina- soggetti diabetici trattati con FPG ≥70 mg/dL e ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L e ≤15,1 mmol/L) a entrambe le visite di screening
• Insulina sierica a digiuno <24 microunità ([Symbol]U)/millilitro (mL) a entrambe le visite di screening in soggetti prediabetici
• Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
• Consenso ottenuto tramite ICF firmato

Criteri di esclusione:

• Gravidanza [o test di gravidanza su siero o urina positivi in ​​donne in età fertile]
• Assenza di contraccezione approvata dal medico nelle donne in età fertile [exempli gratia (ad esempio), isterectomia, farmaci contraccettivi orali, dispositivo intrauterino combinato con un metodo di barriera, due (2) metodi di barriera combinati come diaframma e preservativo o spermicida, o preservativo e spermicida ; la legatura delle tube bilaterale e la vasectomia sono metodi contraccettivi accettabili se combinati con un altro metodo singolo dall'alto]
• Anamnesi di reazione allergica a carbossimetilcellulosa (CMC), acido citrico, maltodestrina, gelatina o biossido di titanio
• Partecipazione a uno studio sulla perdita di peso negli ultimi dodici (12) mesi
• Somministrazione di Gelesis100 o Gelesis200 in uno studio precedente
• Somministrazione di prodotti sperimentali entro un (1) mese prima della visita di screening
• Cessazione del fumo entro sei (6) mesi prima della visita di screening o considerando la cessazione del fumo durante lo studio
• Intervento chirurgico previsto durante il periodo di studio
• Diabete di tipo 1 noto
• Anamnesi di disturbi dell'alimentazione incluse abbuffate (ad eccezione di lievi abbuffate) o vomito ≥2/settimana per qualsiasi causa
• Variazione di peso >3% entro tre (3) mesi prima e durante il periodo di screening
• Pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) >160 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) >95 mmHg
• Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro sei (6) mesi prima della visita di screening
• Storia di disturbi della deglutizione
• Anomalie anatomiche esofagee (p. Es., ragnatele, diverticoli, anelli)
• Storia di malattia da reflusso gastroesofageo
• Storia di ulcera gastrica o duodenale
• Storia di gastroparesi (ad esempio, nausea cronica, vomito ≥2 occorrenze a settimana, bruciore di stomaco, ecc.)
• Storia di bypass gastrico o qualsiasi altro intervento chirurgico gastrico
• Anamnesi di resezione dell'intestino tenue (tranne se correlata ad appendicectomia)
• Storia di stenosi intestinale (ad esempio, morbo di Crohn)
• Storia di ostruzione intestinale o alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue
• Storia di radioterapia addominale
• Storia di pancreatite negli ultimi 12 mesi
• Storia di malassorbimento
• Utilizzatori di lassativi, ad eccezione di quelli che assumono dosi stabili entro un (1) mese prima della visita di screening
• Storia di epatite B o C
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Anamnesi di cancro negli ultimi cinque (5) anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
• Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisca con le valutazioni di Gelesis200 (ad esempio, malattia che richiede un trattamento correttivo, che potrebbe portare all'interruzione dello studio)
• Ormone stimolante la tiroide (TSH) sierico anomalo
• HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)

• Colesterolo sierico lipoproteico a bassa densità (LDL).

  -≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)

• Trigliceridi sierici ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
• Test positivo per droghe d'abuso nelle urine
• Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni di Gelesis200
• Farmaci anti-obesità (compresi i preparati a base di erbe) entro un (1) mese prima di
• Visita di selezione
• Corticosteroidi sistemici entro un (1) mese prima della visita di screening
• Ormoni tiroidei o preparati entro un (1) mese prima della visita di screening [eccetto la dose stabile della terapia sostitutiva per almeno due (2) mesi]
• Terapia di soppressione del TSH per il cancro alla tiroide
• Estrogeni entro un (1) mese prima della visita di screening [ad eccezione della dose stabile di terapia sostitutiva o contraccettivi per almeno un (1) mese]
• Qualsiasi altro farmaco noto per causare perdita o aumento di peso entro un (1) mese prima della visita di screening
• Farmaci antidiabetici entro un (1) mese prima della visita di screening [eccetto dosi stabili di metformina per almeno un (1) mese nei soggetti con diabete di tipo 2]
• Modifica dei farmaci per il trattamento dell'ipertensione entro un (1) mese prima della visita di screening
• Modifica dei farmaci per il trattamento della dislipidemia entro un (1) mese prima della visita di screening
• Requisito previsto per l'uso di farmaci concomitanti proibiti
• Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, interferirebbe con la capacità del soggetto di partecipare allo studio