Wpływ Gelesis200 na parametry apetytu, przyjmowanie pokarmu i kontrolę glikemii u osób z nadwagą lub otyłością ze stanem przedcukrzycowym: badanie cząstkowe LIGHT-UP (MATCH)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjne
• Wiek ≥22 lata i 65 lat
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 i ≤40 kilogramów (kg)/metr (M)2 przy masie ciała <120 kg
• Osoby ze stanem przedcukrzycowym z FPG ≥100 miligramów (mg)/dl i <126 mg/dl [≥5,6 milimola (mmol)/litr (l) i <7,0 mmol/l] podczas obu wizyt przesiewowych z HbA1c ≤6,4% [ ≤46 mmol/mol (mol)] [jeśli tylko jedna (1) wartość mieści się w tym zakresie, druga wartość nie powinna wynosić ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l), a HbA1c powinno wynosić ≥5,7% (≥39 mmol/mol) i ≤6,4% (≤46 mmol/mol)], nieleczeni pacjenci z cukrzycą z FPG ≤ 200 mg/dl (≤ 11,2 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych i albo FPG ≥126 mg/dl ( ≥7,0 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych lub HbA1c ≥6,5% (≥48 mmol/mol), jeśli FPG wynosi <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) podczas jednej (1) lub obu wizyt przesiewowych, lub metformina- leczonych pacjentów z cukrzycą z FPG ≥70 mg/dl i ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l i ≤15,1 mmol/l) podczas obu wizyt przesiewowych
• Insulina w surowicy na czczo <24 mikrojednostki ([symbol] jedn.)/mililitr (ml) podczas obu wizyt przesiewowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym
• Umiejętność wykonywania poleceń ustnych i pisemnych
• Zgoda uzyskana poprzez podpisany ICF

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża [lub dodatni wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym]
• Brak medycznie zatwierdzonej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym [exempli gratia (np.), histerektomia, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna połączona z metodą barierową, dwie (2) połączone metody barierowe, takie jak diafragma i prezerwatywa lub środek plemnikobójczy lub prezerwatywa i środek plemnikobójczy ; obustronne podwiązanie jajowodów i wazektomia są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji w połączeniu z inną pojedynczą metodą z góry]
• Historia reakcji alergicznej na karboksymetylocelulozę (CMC), kwas cytrynowy, maltodekstrynę, żelatynę lub dwutlenek tytanu
• Udział w badaniu utraty wagi w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy
• Podawanie Gelesis100 lub Gelesis200 w poprzednim badaniu
• Podawanie badanych produktów w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Zaprzestanie palenia w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową lub rozważenie zaprzestania palenia w trakcie badania
• Przewidywana interwencja chirurgiczna w okresie badania
• Znana cukrzyca typu 1
• Zaburzenia odżywiania w wywiadzie, w tym napady objadania się (z wyjątkiem łagodnych napadów objadania się) lub wymioty ≥2/tydzień z dowolnej przyczyny
• Zmiana masy ciała >3% w ciągu trzech (3) miesięcy przed okresem badania przesiewowego iw jego trakcie
• Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) w pozycji leżącej >160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >95 mmHg
• Angina, pomostowanie wieńcowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed wizytą przesiewową
• Historia zaburzeń połykania
• Nieprawidłowości anatomiczne przełyku (np. sieci, uchyłki, pierścienie)
• Historia choroby refluksowej przełyku
• Historia choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
• Przewlekłe nudności, wymioty ≥2 razy w tygodniu, zgaga itp.)
• Historia bajpasu żołądka lub jakiejkolwiek innej operacji żołądka
• Historia resekcji jelita cienkiego (z wyjątkiem przypadków związanych z wycięciem wyrostka robaczkowego)
• Historia zwężenia jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Historia niedrożności jelit lub wysokie ryzyko niedrożności jelit, w tym podejrzenie zrostów jelita cienkiego
• Historia radioterapii jamy brzusznej
• Historia zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Historia złego wchłaniania
• Osoby używające środków przeczyszczających, z wyjątkiem osób stosujących stabilne dawki w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
• Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Historia raka w ciągu ostatnich pięciu (5) lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
• Każda inna klinicznie istotna choroba wpływająca na ocenę Gelesis200 (np. choroba wymagająca leczenia korygującego, potencjalnie prowadząca do przerwania badania)
• Nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy
• HbA1c >8,5% (>69 mmol/mol)

• Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) w surowicy

  -≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)

• Triglicerydy w surowicy ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• Wszelkie istotne nieprawidłowości biochemiczne zakłócające ocenę Gelesis200
• Leki przeciw otyłości (w tym preparaty ziołowe) w ciągu jednego (1) miesiąca przed
• Wizyta przesiewowa
• Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Hormony tarczycy lub preparaty w ciągu jednego (1) miesiąca przed Wizytą Przesiewową [z wyjątkiem stabilnej dawki terapii zastępczej przez co najmniej dwa (2) miesiące]
• Terapia supresyjna TSH w raku tarczycy
• Estrogen w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową [z wyjątkiem stabilnej dawki terapii zastępczej lub środków antykoncepcyjnych przez co najmniej jeden (1) miesiąc]
• Wszelkie inne leki, o których wiadomo, że powodują utratę lub zwiększenie masy ciała w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Leki przeciwcukrzycowe w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową [z wyjątkiem stałych dawek metforminy przez co najmniej jeden (1) miesiąc u pacjentów z cukrzycą typu 2]
• Zmiana leków na nadciśnienie w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Zmiana leków stosowanych w leczeniu dyslipidemii w ciągu jednego (1) miesiąca przed wizytą przesiewową
• Przewidywany wymóg stosowania zabronionych leków towarzyszących
• Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza lub Sponsora mogłyby zakłócić zdolność uczestnika do udziału w badaniu