Účinky Gelesis200 na parametry chuti k jídlu, příjem potravy a kontrolu glykémie u prediabetických subjektů s nadváhou nebo obezitou: dílčí studie LIGHT-UP (MATCH)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské ambulantní subjekty
• Věk ≥22 let a 65 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 a ≤40 kilogramů (kg)/metr (M)2 s tělesnou hmotností <120 kg
• Prediabetičtí jedinci s FPG ≥100 miligramů (mg)/decilitr (dl) a <126 mg/dl [≥5,6 milimolu (mmol)/litr (l) a <7,0 mmol/l] při obou screeningových návštěvách s HbA1c ≤6,4 % [ ≤46 mmol/mol (mol)] [pokud je v tomto rozmezí pouze jedna (1) hodnota, druhá hodnota by neměla být ≥126 mg/dl (≥7,0 mmol/l) a HbA1c by měla být ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) a ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)], neléčení diabetici s FPG ≤ 200 mg/dl (≤ 11,2 mmol/l) při obou screeningových návštěvách a buď FPG ≥126 mg/dl ( ≥7,0 mmol/l) při obou screeningových návštěvách nebo HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), pokud je FPG <126 mg/dl (<7,0 mmol/l) při jedné (1) nebo obou screeningových návštěvách, nebo metformin- léčené diabetické subjekty s FPG ≥70 mg/dl a ≤270 mg/dl (≥3,9 mmol/l a ≤15,1 mmol/l) při obou screeningových návštěvách
• Sérový inzulín nalačno <24 mikrojednotek ([symbol]U)/mililitr (ml) při obou screeningových návštěvách u prediabetických subjektů
• Schopnost dodržovat ústní a písemné pokyny
• Souhlas získaný prostřednictvím podepsaného ICF

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství [nebo pozitivní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku]
• Absence lékařsky schválené antikoncepce u žen ve fertilním věku [exempli gratia (např.), hysterektomie, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko kombinované s bariérovou metodou, dvě (2) kombinované bariérové ​​metody, jako je bránice a kondom nebo spermicid, nebo kondom a spermicid ; bilaterální tubární ligace a vasektomie jsou přijatelné antikoncepční metody, pokud jsou kombinovány s jinou jedinou metodou shora]
• Anamnéza alergické reakce na karboxymethylcelulózu (CMC), kyselinu citrónovou, maltodextrin, želatinu nebo oxid titaničitý
• Účast na studii hubnutí během posledních dvanácti (12) měsíců
• Podávání Gelesis100 nebo Gelesis200 v předchozí studii
• Podávání hodnocených produktů během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Přestat kouřit během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou nebo zvažovat ukončení kouření během studie
• Předpokládaný chirurgický zákrok během období studie
• Známý diabetes 1. typu
• Poruchy příjmu potravy v anamnéze včetně záchvatovitého přejídání (kromě mírného přejídání) nebo zvracení ≥ 2/týden z jakékoli příčiny
• Změna hmotnosti > 3 % během tří (3) měsíců před a během období screeningu
• Systolický krevní tlak vleže (SBP) >160 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak vleže (DBP) >95 mmHg
• Angina, koronární bypass nebo infarkt myokardu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou
• Poruchy polykání v anamnéze
• Anatomické abnormality jícnu (např. pavučiny, divertikuly, prstence)
• Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby
• Žaludeční nebo duodenální vřed v anamnéze
• Gastroparéza v anamnéze (např. chronická nevolnost, zvracení ≥ 2x týdně, pálení žáhy atd.)
• Anamnéza bypassu žaludku nebo jakékoli jiné operace žaludku
• Anamnéza resekce tenkého střeva (kromě případů, kdy souvisí s apendektomií)
• Anamnéza střevní striktury (např. Crohnova choroba)
• Střevní obstrukce v anamnéze nebo vysoké riziko střevní obstrukce, včetně podezření na srůsty tenkého střeva
• Anamnéza radiační léčby břicha
• Pankreatitida v anamnéze během posledních 12 měsíců
• Historie malabsorpce
• Uživatelé laxativ, s výjimkou těch, kteří užívají stabilní dávky během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Anamnéza hepatitidy B nebo C
• Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
• Rakovina v anamnéze během posledních pěti (5) let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
• Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění narušující hodnocení Gelesis200 (např. onemocnění vyžadující nápravnou léčbu, které může vést k přerušení studie)
• Abnormální hladina hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
• HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)

• Sérový cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL).

  -≥160 mg/dl (≥4,15 mmol/l)

• Sérové ​​triglyceridy ≥350 mg/dl (≥3,96 mmol/l)
• Pozitivní test na zneužívání drog v moči
• Jakákoli relevantní biochemická abnormalita narušující hodnocení Gelesis200
• Léky proti obezitě (včetně rostlinných přípravků) do jednoho (1) měsíce před
• Screeningová návštěva
• Systémové kortikosteroidy do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Hormony štítné žlázy nebo přípravky do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou [kromě stabilní dávky substituční terapie po dobu alespoň dvou (2) měsíců]
• TSH supresní terapie rakoviny štítné žlázy
• Estrogen do jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou [kromě stabilní dávky substituční terapie nebo antikoncepce po dobu alespoň jednoho (1) měsíce]
• Jakékoli jiné léky, o kterých je známo, že způsobují úbytek nebo nárůst hmotnosti během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Antidiabetické léky během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou [kromě stabilních dávek metforminu po dobu alespoň jednoho (1) měsíce u subjektů s diabetem 2.
• Změna v lécích k léčbě hypertenze během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Změna v lécích k léčbě dyslipidémie během jednoho (1) měsíce před screeningovou návštěvou
• Předpokládaný požadavek na užívání zakázaných souběžných léků
• Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora narušoval schopnost subjektu účastnit se studie