Effekter af Gelesis200 på appetitparametre, fødeindtagelse og glykæmisk kontrol hos overvægtige eller fede prædiabetiske forsøgspersoner: En delundersøgelse af LIGHT-UP (MATCH)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige ambulante forsøgspersoner
• Alder ≥22 år og 65 år
• Body Mass Index (BMI) ≥27 og ≤40 kg (kg)/meter (M)2 med kropsvægt <120 kg
• Prædiabetiske forsøgspersoner med FPG ≥100 milligram (mg)/deciliter (dL) og <126 mg/dL [≥5,6 millimol (mmol)/liter (L) og <7,0 mmol/L] ved begge screeningsbesøg med HbA1c ≤6,4 % [ ≤46 mmol/mol (mol)] [hvis kun én (1) værdi er inden for dette område, bør den anden værdi ikke være ≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L), og HbA1c bør være ≥5,7 % (≥39 mmol/mol) og ≤6,4 % (≤46 mmol/mol)], ubehandlede diabetikere med FPG ≤ 200 mg/dL (≤ 11,2 mmol/L) ved begge screeningsbesøg og enten FPG ≥126 mg/dL ( ≥7,0 mmol/L) ved begge screeningsbesøg eller HbA1c ≥6,5 % (≥48 mmol/mol), hvis FPG er <126 mg/dL (<7,0 mmol/L) ved et (1) eller begge screeningsbesøg, eller metformin- behandlede diabetikere med FPG ≥70 mg/dL og ≤270 mg/dL (≥3,9 mmol/L og ≤15,1 mmol/L) ved begge screeningsbesøg
• Fastende seruminsulin <24 mikroenheder ([Symbol]U)/milliliter (mL) ved begge screeningsbesøg hos prædiabetiske forsøgspersoner
• Evne til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
• Samtykke opnået via underskrevet ICF

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet [eller positiv serum- eller uringraviditetstest(er) hos kvinder i den fødedygtige alder]
• Fravær af medicinsk godkendt prævention hos kvinder i den fødedygtige alder [eksempel gratia (f.eks.), hysterektomi, oral svangerskabsforebyggende medicin, intrauterin enhed kombineret med en barrieremetode, to (2) kombinerede barrieremetoder såsom mellemgulv og kondom eller spermicid eller kondom og sæddræbende middel ; bilateral tubal ligering og vasektomi er acceptable præventionsmetoder, når de kombineres med en anden enkelt metode fra oven]
• Anamnese med allergisk reaktion på carboxymethylcellulose (CMC), citronsyre, maltodextrin, gelatine eller titaniumdioxid
• Deltagelse i en vægttabsundersøgelse inden for de seneste tolv (12) måneder
• Administration af Gelesis100 eller Gelesis200 i en tidligere undersøgelse
• Administration af forsøgsprodukter inden for en (1) måned før screeningsbesøg
• Rygestop inden for seks (6) måneder før screeningbesøg eller overvejer rygestop under undersøgelsen
• Forventet kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden
• Kendt type 1-diabetes
• Anamnese med spiseforstyrrelser, inklusive overspisning (undtagen mild overspisning) eller opkastning ≥2/uge uanset årsag
• Vægtændring >3 % inden for tre (3) måneder før og under screeningsperioden
• Rygliggende systolisk blodtryk (SBP) >160 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller liggende diastolisk blodtryk (DBP) >95 mmHg
• Angina, koronar bypass eller myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder før screeningsbesøget
• Historie med synkebesvær
• Esophageale anatomiske abnormiteter (f.eks. spind, divertikler, ringe)
• Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom
• Anamnese med mave- eller duodenalsår
• Anamnese med gastroparese (f.eks. kronisk kvalme, opkastning ≥2 tilfælde om ugen, halsbrand osv.)
• Anamnese med gastrisk bypass eller enhver anden gastrisk operation
• Anamnese med tyndtarmsresektion (undtagen hvis relateret til blindtarmsoperation)
• Anamnese med tarmforsnævring (f.eks. Crohns sygdom)
• Anamnese med intestinal obstruktion eller høj risiko for intestinal obstruktion, inklusive mistænkte tyndtarmsadhæsioner
• Historie om abdominal strålebehandling
• Anamnese med pancreatitis inden for de seneste 12 måneder
• Historie om malabsorption
• Brugere af afføringsmiddel, undtagen dem, der har fået stabile doser inden for en (1) måned før screeningsbesøget
• Anamnese med hepatitis B eller C
• Anamnese med humant immundefektvirus (HIV)
• Anamnese med kræft inden for de seneste fem (5) år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
• Enhver anden klinisk signifikant sygdom, der interfererer med vurderingerne af Gelesis200 (f.eks. sygdom, der kræver korrigerende behandling, der potentielt kan føre til afbrydelse af undersøgelsen)
• Unormalt serum thyreoidea-stimulerende hormon (TSH)
• HbA1c >8,5 % (>69 mmol/mol)

• Serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol

  -≥160 mg/dL (≥4,15 mmol/L)

• Serumtriglycerider ≥350 mg/dL (≥3,96 mmol/L)
• Positiv test for misbrugsstoffer i urinen
• Enhver relevant biokemisk abnormitet, der forstyrrer vurderingerne af Gelesis200
• Medicin mod fedme (inklusive urtepræparater) inden for en (1) måned før
• Screeningsbesøg
• Systemiske kortikosteroider inden for en (1) måned før screeningsbesøg
• Skjoldbruskkirtelhormoner eller præparater inden for en (1) måned før screeningsbesøg [undtagen stabil dosis substitutionsterapi i mindst to (2) måneder]
• TSH-undertrykkende behandling for skjoldbruskkirtelkræft
• Østrogen inden for en (1) måned før screeningsbesøg [undtagen stabil dosis af erstatningsterapi eller præventionsmidler i mindst en (1) måned]
• Enhver anden medicin, der vides at forårsage vægttab eller vægtøgning inden for en (1) måned før screeningsbesøget
• Antidiabetisk medicin inden for en (1) måned før screeningsbesøg [undtagen stabile doser af metformin i mindst en (1) måned hos personer med type 2-diabetes]
• Ændring af medicin til behandling af hypertension inden for en (1) måned før screeningsbesøget
• Ændring af medicin til behandling af dyslipidæmi inden for en (1) måned før screeningsbesøg
• Forventet behov for brug af forbudt samtidig medicin
• Enhver anden betingelse, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen