ESSURE 장치 철회가 환자의 증상에 미치는 영향 (ESSURE)
2019년 5월 10일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
ESSURE 장치는 2005년부터 프랑스에서 판매된 영구 피임 방법입니다. 2015년부터 환자들에게서 여러 가지 부작용이 보고되었고 2017년 시판이 중단되었습니다. 몇 달 동안 이러한 장치의 철회 요청이 증가한 것으로 관찰되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 ESSURE 제거 후 임상적 개선과 삶의 질을 평가하는 것입니다.
이것은 Croix Rousse 병원의 산부인과와 Lyon Sud 병원의 산부인과가 1년(2017년 1월 1일~2017년 12월 31일) 동안 참여한 다기관 후향적 기술 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
41
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69004
- Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, 프랑스, 60495
- Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 1월부터 2018년 1월 사이에 Croix Rousse 병원 산부인과와 Lyon Sud 병원 산부인과에서 ESSURE 제거 수술을 받은 여성. .
설명
포함 기준:
- 장치의 부작용이 의심되어 ESSURE 제거를 시행한 여성.
- 연구 참여에 동의한 여성
제외 기준:
- 가임력 회복을 위해 ESSURE 제거 수술을 받은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ESSURE 장치 제거 중재 후 임상 개선 평가
기간: 시술 최소 한달 후 하루
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이 평가는 설문지 덕분에 수행됩니다. 네 번째 질문은 환자가 나타내는 증상을 후향적으로 식별합니다. 제안된 증상 목록은 포함된 환자의 의료 기록에서 가장 자주 발견되는 증상을 검토하여 설정되었습니다. 질문 11은 ESSURE 장치를 제거한 후 각 증상의 변화를 서수 척도(완전 소실, 현저한 개선, 미약한 개선, 개선 없음, 악화)를 통해 평가합니다. |
시술 최소 한달 후 하루
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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