Impacto de la retirada de los dispositivos ESSURE en la sintomatología de los pacientes (ESSURE)
El dispositivo ESSURE es un método anticonceptivo permanente, comercializado en Francia desde 2005. Los pacientes han informado múltiples efectos secundarios desde 2015 y la comercialización se detuvo en 2017. Desde hace varios meses se observó un aumento en las solicitudes de retiro de estos dispositivos. El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejoría clínica y la calidad de vida después de la eliminación de ESSURE.
Este es un estudio descriptivo retrospectivo multicéntrico que involucra el departamento de ginecología del Hospital Croix Rousse y el departamento de ginecología del Hospital Lyon Sud durante un período de 1 año (1 de enero de 2017-31 de diciembre de 2017).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Francia, 60495
- Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se sometieron a la extracción de ESSURE debido a sospechas de efectos adversos del dispositivo.
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sometieron a la eliminación de ESSURE para restaurar su fertilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejoría clínica tras la intervención de retirada de dispositivos ESSURE
Periodo de tiempo: Un día al menos un mes después del procedimiento
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Esta evaluación se llevará a cabo gracias a un cuestionario. La 4ª pregunta identifica retrospectivamente los síntomas presentados por los pacientes. La lista de síntomas propuesta se estableció mediante la revisión de los síntomas encontrados con mayor frecuencia en las historias clínicas de los pacientes incluidos. La pregunta 11 evalúa la variación de cada síntoma después de retirar los dispositivos ESSURE a través de una escala ordinal (desaparición total, mejoría significativa, mala mejoría, sin mejoría, empeoramiento). |
Un día al menos un mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL18_0160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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