Indvirkning af tilbagetrækning af ESSURE-enheder på patienters symptomatologi (ESSURE)
ESSURE-apparatet er en permanent præventionsmetode, der er markedsført i Frankrig siden 2005. Flere bivirkninger er blevet rapporteret af patienter siden 2015, og markedsføringen blev stoppet i 2017. I flere måneder blev der observeret en stigning i anmodninger om tilbagetrækning af disse enheder. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk forbedring og livskvalitet efter ESSURE-fjernelse.
Dette er en multicenter retrospektiv deskriptiv undersøgelse, der involverer gynækologisk afdeling på Croix Rousse Hospital og gynækologisk afdeling på Lyon Sud Hospital over en periode på 1 år (1. januar 2017-31. december 2017).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 60495
- Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgik ESSURE-fjernelse på grund af formodede bivirkninger af enheden.
- Kvinder, der sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har gennemgået ESSURE-fjernelse for at genoprette deres fertilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den kliniske forbedring efter indgreb med tilbagetrækning af ESSURE-udstyr
Tidsramme: En dag mindst en måned efter proceduren
|
Denne evaluering vil blive gennemført takket være et spørgeskema. Det 4. spørgsmål identificerer retrospektivt de symptomer, som patienterne præsenterer. Den foreslåede liste over symptomer blev etableret ved at gennemgå de symptomer, der oftest findes i de inkluderede patienters journaler. Spørgsmål 11 evaluerer variationen af hvert symptom efter fjernelse af ESSURE-enheder gennem en ordinal skala (total forsvinden, signifikant forbedring, dårlig forbedring, ingen forbedring, forværring). |
En dag mindst en måned efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL18_0160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .