Auswirkungen des Absetzens von ESSURE-Geräten auf die Symptomatologie von Patienten (ESSURE)
Das ESSURE-Gerät ist eine Methode zur dauerhaften Empfängnisverhütung, die seit 2005 in Frankreich vermarktet wird. Seit 2015 wurden mehrere Nebenwirkungen von Patienten gemeldet und die Vermarktung wurde 2017 eingestellt. Seit einigen Monaten ist eine Zunahme der Anträge auf Rücknahme dieser Geräte zu beobachten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Verbesserung und Lebensqualität nach Entfernung von ESSURE.
Dies ist eine multizentrische retrospektive deskriptive Studie, an der die gynäkologische Abteilung des Krankenhauses Croix Rousse und die gynäkologische Abteilung des Krankenhauses Lyon Sud über einen Zeitraum von 1 Jahr (1. Januar 2017 bis 31. Dezember 2017) beteiligt waren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
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Pierre-Bénite, Frankreich, 60495
- Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, bei denen ESSURE aufgrund vermuteter Nebenwirkungen des Geräts entfernt wurde.
- Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer ESSURE-Entfernung unterzogen haben, um ihre Fruchtbarkeit wiederherzustellen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der klinischen Verbesserung nach dem Eingriff oder dem Absetzen von ESSURE-Geräten
Zeitfenster: Ein Tag mindestens einen Monat nach dem Eingriff
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Diese Bewertung wird anhand eines Fragebogens durchgeführt. Die 4. Frage identifiziert retrospektiv die Symptome der Patienten. Die vorgeschlagene Liste der Symptome wurde erstellt, indem die Symptome überprüft wurden, die am häufigsten in den Krankenakten der eingeschlossenen Patienten gefunden wurden. Frage 11 bewertet die Variation jedes Symptoms nach dem Entfernen von ESSURE-Geräten anhand einer Ordinalskala (vollständiges Verschwinden, signifikante Verbesserung, geringe Verbesserung, keine Verbesserung, Verschlechterung). |
Ein Tag mindestens einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL18_0160
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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