Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stažení zařízení ESSURE na symptomatologii pacientů (ESSURE)

10. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Přístroj ESSURE je metoda trvalé antikoncepce, která se ve Francii prodává od roku 2005. Od roku 2015 byly pacienty hlášeny četné nežádoucí účinky a marketing byl zastaven v roce 2017. Již několik měsíců byl pozorován nárůst žádostí o stažení těchto zařízení. Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinické zlepšení a kvalitu života po odstranění ESSURE.

Jedná se o multicentrickou retrospektivní deskriptivní studii zahrnující gynekologické oddělení nemocnice Croix Rousse a gynekologické oddělení nemocnice Lyon Sud po dobu 1 roku (1. ledna 2017 – 31. prosince 2017).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

41

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francie, 60495
        • Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které podstoupily odstranění ESSURE mezi lednem 2017 a lednem 2018 na gynekologickém oddělení nemocnice Croix Rousse a gynekologickém oddělení nemocnice Lyon Sud. .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které podstoupily odstranění ESSURE kvůli podezření na nežádoucí účinky zařízení.
  • Ženy, které souhlasily s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

- Ženy, které podstoupily odstranění ESSURE za účelem obnovení jejich plodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinického zlepšení po zásahu vysazením zařízení ESSURE
Časové okno: Jeden den nejméně jeden měsíc po zákroku

Toto hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku. 4. otázka zpětně identifikuje symptomy prezentované pacienty. Navrhovaný seznam příznaků byl stanoven na základě přezkoumání příznaků, které se nejčastěji nacházejí v lékařských záznamech zahrnutých pacientů.

Otázka 11 hodnotí variace každého symptomu po odstranění zařízení ESSURE prostřednictvím ordinální stupnice (úplné vymizení, významné zlepšení, slabé zlepšení, žádné zlepšení, zhoršení).
Jeden den nejméně jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit