Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wycofania urządzeń ESSURE na symptomatologię pacjentów (ESSURE)

10 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Urządzenie ESSURE to metoda trwałej antykoncepcji, sprzedawana we Francji od 2005 roku. Od 2015 roku pacjenci zgłaszali wiele działań niepożądanych, a marketing został wstrzymany w 2017 roku. Od kilku miesięcy obserwowany jest wzrost wniosków o wycofanie tych urządzeń. Głównym celem tego badania jest ocena poprawy klinicznej i jakości życia po usunięciu ESSURE.

Jest to wieloośrodkowe retrospektywne badanie opisowe z udziałem oddziału ginekologii szpitala Croix Rousse i oddziału ginekologii szpitala Lyon Sud w okresie 1 roku (1 stycznia 2017 r. – 31 grudnia 2017 r.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
      • Pierre-Bénite, Francja, 60495
        • Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które przeszły zabieg usunięcia ESSURE między styczniem 2017 a styczniem 2018 na oddziale ginekologicznym szpitala Croix Rousse i oddziale ginekologicznym szpitala Lyon Sud. .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przeszły zabieg usunięcia ESSURE z powodu podejrzenia działań niepożądanych urządzenia.
  • Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- Kobiety, które przeszły zabieg usunięcia ESSURE w celu przywrócenia płodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy klinicznej po interwencji wycofania urządzeń ESSURE
Ramy czasowe: Jeden dzień co najmniej miesiąc po zabiegu

Ocena ta zostanie przeprowadzona za pomocą ankiety. Czwarte pytanie identyfikuje retrospektywnie objawy prezentowane przez pacjentów. Zaproponowaną listę objawów ustalono na podstawie przeglądu objawów najczęściej występujących w dokumentacji medycznej włączonych pacjentów.

Pytanie 11 ocenia zmienność każdego objawu po usunięciu urządzeń ESSURE za pomocą skali porządkowej (całkowite zniknięcie, znaczna poprawa, słaba poprawa, brak poprawy, pogorszenie).
Jeden dzień co najmniej miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj