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Impatto del ritiro dei dispositivi ESSURE sulla sintomatologia dei pazienti (ESSURE)

10 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Il dispositivo ESSURE è un metodo di contraccezione permanente, commercializzato in Francia dal 2005. Molteplici effetti collaterali sono stati segnalati dai pazienti dal 2015 e la commercializzazione è stata interrotta nel 2017. Da diversi mesi si osserva un aumento delle richieste di ritiro di questi dispositivi. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento clinico e la qualità della vita dopo la rimozione di ESSURE.

Questo è uno studio descrittivo retrospettivo multicentrico che coinvolge il dipartimento di ginecologia dell'ospedale Croix Rousse e il dipartimento di ginecologia dell'ospedale Lyon Sud per un periodo di 1 anno (1 gennaio 2017-31 dicembre 2017).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Altro: Questionario

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Lyon, Francia, 69004
    - Service de gynécologie-Obstétrique - Hôpital de la Croix Rousse
  - Pierre-Bénite, Francia, 60495
    - Service de gynécologie-obstétrique - Centre hospitalier Lyon sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a rimozione ESSURE tra gennaio 2017 e gennaio 2018 nel reparto di ginecologia dell'ospedale Croix Rousse e nel reparto di ginecologia dell'ospedale Lyon Sud. .

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sottoposte a rimozione ESSURE a causa di sospetti effetti avversi del dispositivo.
Donne che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

- Donne sottoposte a rimozione ESSURE per ripristinare la loro fertilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento clinico dopo l'intervento di ritiro dei dispositivi ESSURE Lasso di tempo: Un giorno almeno un mese dopo la procedura	Tale valutazione sarà effettuata grazie ad un questionario. La quarta domanda identifica retrospettivamente i sintomi presentati dai pazienti. L'elenco dei sintomi proposto è stato stabilito rivedendo i sintomi più spesso riscontrati nelle cartelle cliniche dei pazienti inclusi. La domanda 11 valuta la variazione di ciascun sintomo dopo la rimozione dei dispositivi ESSURE attraverso una scala ordinale (scomparsa totale, miglioramento significativo, scarso miglioramento, nessun miglioramento, peggioramento).	Un giorno almeno un mese dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

69HCL18_0160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .