주요 우울증에 대한 통합 치료("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)
2022년 8월 29일 업데이트: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau
주요 우울증에 대한 RIDEM Integral Remediation. 기능적 교정 프로그램 및 인지 훈련의 효능 연구
주요 우울 장애(MDD)의 인지 증상 치료에는 이용 가능한 약물 및 심리 치료가 효과적이지 않습니다. 보다 최근의 연구에서는 기능 장애와 MDD의 간접 비용(예: 직장에서의 병가, 생산성 감소 등)이 지속적인 인지 결핍과 관련이 있다고 설명했습니다. 일부 인지 재활 및 인지 훈련 프로그램(다른 병리를 위해 개발됨)이 테스트되었지만 결과가 일치하지 않습니다.
각 환자의 인지 결함에 맞게 조정된 전통적인 기능 교정(FR) 및 컴퓨터화된 인지 훈련(CCT) 프로그램의 이점을 포함하는 MDD에 대한 특정 종합 재활 프로그램을 개발해야 할 필요성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 통합 재활 프로그램(FR + CCT)을 개발하고 인지 및 기능 완화(즉, 임상적 관해 상태에 있는 MDD 환자의 글로벌 관해).
방법론: 프로젝트는 두 단계로 구성됩니다.
- - 양극성 장애를 위해 개발된 프로그램을 기반으로 하고 각 환자의 신경심리학적 프로필에 맞게 조정된 전산화된 인지 훈련을 포함하는 MD를 위한 통합 재활 프로그램의 개발 및 적응
- - 임상 시험, 무작위 배정, 맹검 평가자, 3개 개입 부문: 통합 재활(FR + CCT); 심리 교육 + 온라인 게임; 평소와 같은 치료.
샘플 크기는 관해(전체 또는 부분) MDD가 있는 총 90명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 60세(남녀)
- 관해 또는 부분 관해 단계(Hamilton Depression Rating Scale-17 항목(HDRS-17)에서 14점 미만 점수)의 주요 우울증 진단(기준 진단 및 통계 매뉴얼 5판, DSM-5)
- 인지 증상(주관적 테스트로 객관적으로 -1.5SD(표준편차)),
- PDQ > 20
- 빠른> 17
제외 기준:
- 지능 지수(IQ) < 85
- 인지에 영향을 줄 수 있는 모든 의학적 상태
- 동반이환 정신과적 상태(지난 3개월 동안 약물 남용 또는 의존 포함)의 존재
- 전년도 전기경련 요법(ECT)
- 연구 전 6개월 동안의 기타 심리적 개입.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기능 개선 + CCT
그룹 기능 개선 프로그램(90분/세션) 12회(주 1회) + 맞춤형 컴퓨터 인지 훈련(CCT) 20분
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기능적 교정에는 우울증에 영향을 받는 주요 인지 영역(실행 기능, 주의력 및 기억력)과 일상 생활에 미치는 영향을 활용하는 지시된 그룹 세션이 포함됩니다.
다른 이름들:
각 그룹 세션 후 인지 영역 훈련을 위한 12개의 추가 세션(20분 길이).
다른 이름들:
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위약 비교기: 심리 교육 + 온라인 게임
주요우울증 심리교육 12회(주 1회)(회당 90분) + 온라인 게임 20분(조사관 사전 선택)
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질병, 원인, 결과 및 우울증 관리를 위한 기타 유용한 데이터에 대한 정보를 제공하는 우울증에 대한 심리 교육 12개 세션.
다른 이름들:
참가자들은 두 개의 능동적 개입을 더 유사하게 만들기 위해 각 심리 교육 그룹 세션 후 20분 동안 비지시 온라인 게임을 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
정신과 의사가 감독하는 일반적인 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 FAST(Functioning Assessment Short Test) 점수에서 6개월 및 15개월의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 12개월
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경제, 인지, 사회적 관계, 여가 및 개인 관리를 포함한 우울증 환자의 일상 기능 평가
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개입 후 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 인식된 인지 결핍(PDQ)으로부터의 변화
기간: 개입 후 3개월 및 12개월
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인지 기능에 대한 자기 평가
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개입 후 3개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 인지 기능으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 12개월
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인지 영역을 평가하기 위한 객관적인 신경심리학적 배터리
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기준선 및 개입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-rid-2017-107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
MDD의 인지 증상 메타 분석을 위한 코딩된 데이터베이스(국제 컨소시엄을 통해)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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