Integrální náprava velké deprese („Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor“, RIDEM) (RIDEM)
29. srpna 2022 aktualizováno: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau
RIDEM integrální náprava velké deprese. Studie účinnosti programu funkční nápravy a kognitivního tréninku
Dostupné farmakologické a psychoterapeutické léčby nejsou účinné pro léčbu kognitivních symptomů velké depresivní poruchy (MDD). Novější studie popsaly, že funkční postižení a nepřímé náklady MDD (např. pracovní neschopnost, snížená produktivita, ...) souvisí s přetrvávajícími kognitivními deficity. Některé programy kognitivní rehabilitace a kognitivního tréninku (vyvinuté pro jiné patologie) byly testovány, ale výsledky jsou rozporuplné.
Je nezbytně nutné vyvinout specifický komplexní rehabilitační program pro MDD, který bude zahrnovat výhody tradiční funkční nápravy (FR) a počítačových programů kognitivního tréninku (CCT) upravených pro kognitivní deficit každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíle: Vyvinout Integrální rehabilitační program (FR + CCT) a prokázat jeho účinnost v kognitivní a funkční remisi (tj. globální remise) pacientů s MDD v klinické remisi.
Metodika: Projekt bude mít dvě etapy:
- - Vývoj a adaptace programu integrální rehabilitace pro MD, založeného na programu vyvinutém pro bipolární poruchu, včetně počítačového kognitivního tréninku přizpůsobeného neuropsychologickému profilu každého pacienta;
- - Klinická studie, randomizovaná, slepá hodnotitelka, se třemi intervenčními rameny: INTEGRAL REHABILITATION (FR + CCT); PSYCHOVÝCHOVA + online hry; a LÉČBA JAKO OBVYKLÁ.
Velikost vzorku bude celkem 90 pacientů s MDD v remisi (plné nebo částečné).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 a 60 let (muži i ženy)
- diagnóza velké deprese (kritéria Diagnostický a statistický manuál 5. vydání, DSM-5) ve fázi remise nebo částečné remise (skóre pod 14 v položkách Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese-17 (HDRS-17))
- Kognitivní příznaky (-1,5 SD (standardní odchylka) v objektivních jako subjektivních testech),
- PDQ > 20
- RYCHLE> 17
Kritéria vyloučení:
- Inteligenční kvocient (IQ) < 85
- Jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit kognici
- Přítomnost jakéhokoli komorbidního psychiatrického stavu (včetně zneužívání nebo závislosti na látkách v posledních třech měsících)
- Elektrokonvulzivní terapie (ECT) v předchozím roce
- Jiná psychologická intervence během 6 měsíců před studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkční sanace + CCT
12 sezení (1 za týden) skupinového funkčního sanačního programu (90 minut/sezení) plus 20 minut přizpůsobeného počítačového kognitivního tréninku (CCT)
|
Funkční náprava zahrnuje řízená skupinová sezení pronikající do hlavních kognitivních domén postižených depresí (výkonné fungování, pozornost a paměť) a také jejich implikace v každodenním životě.
Ostatní jména:
12 doplňkových relací (dlouhých 20 minut) po každé skupinové relaci k trénování kognitivních domén.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Psychoedukace + online hry
12 lekcí (1 za týden) psychoedukace pro těžkou depresi (90 minut/sezení) plus 20 minut volného hraní s online hrami (předem vybrané vyšetřovateli)
|
12 sezení psychoedukace o depresi, poskytování informací o nemoci, příčinách, následcích a dalších užitečných údajích pro zvládání deprese.
Ostatní jména:
Účastníci hrají neřízené online hry během 20 minut po každém sezení psychoedukační skupiny, aby si obě aktivní intervence byly více podobné.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá intervence pod dohledem jejich psychiatra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre funkčního hodnocení krátkého testu (FAST) po 6 a 15 měsících
Časové okno: 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Hodnocení každodenního fungování depresivních pacientů, včetně ekonomiky, kognice, sociálních vztahů, volného času a osobní péče
|
3 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích vnímaných kognitivních deficitů (PDQ)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po intervenci
|
Sebehodnocení kognitivních funkcí
|
3 a 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího kognitivního fungování
Časové okno: výchozí a 12 měsíců po intervenci
|
Objektivní neuropsychologická baterie k posouzení kognitivních domén
|
výchozí a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-rid-2017-107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Kódovaná databáze pro metaanalýzu kognitivních symptomů u MDD (prostřednictvím mezinárodních konsorcií)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .