Integralne środki zaradcze w przypadku poważnej depresji („Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor”, RIDEM) (RIDEM)
29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau
RIDEM Integral Remediation dla poważnej depresji. Badanie skuteczności funkcjonalnego programu naprawczego i treningu poznawczego
Dostępne metody leczenia farmakologicznego i psychoterapeutycznego nie są skuteczne w leczeniu objawów poznawczych dużej depresji (MDD). Nowsze badania wykazały, że niepełnosprawność funkcjonalna i pośrednie koszty MDD (np. zwolnienia lekarskie w pracy, zmniejszona produktywność, ...) są związane z uporczywymi deficytami poznawczymi. Niektóre programy rehabilitacji poznawczej i treningu poznawczego (opracowane dla innych patologii) zostały przetestowane, ale wyniki są niespójne.
Istnieje pilna potrzeba opracowania konkretnego kompleksowego programu rehabilitacji MDD, który obejmowałby korzyści płynące z tradycyjnych programów rehabilitacji funkcjonalnej (FR) i komputerowych programów treningu poznawczego (CCT) dostosowanych do deficytu funkcji poznawczych każdego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Cele: Opracowanie Integralnego Programu Rehabilitacji (FR + CCT) i wykazanie jego skuteczności w remisji poznawczej i funkcjonalnej (tj. globalna remisja) pacjentów z MDD w remisji klinicznej.
Metodyka: Projekt będzie składał się z dwóch etapów:
- - Opracowanie i adaptacja Programu Integralnej Rehabilitacji dla MD, opartego na programie opracowanym dla choroby afektywnej dwubiegunowej, z uwzględnieniem komputerowego treningu poznawczego dostosowanego do profilu neuropsychologicznego każdego pacjenta;
- - Badanie kliniczne, randomizowane, ślepy ewaluator, z trzema ramionami interwencji: INTEGRALNA REHABILITACJA (FR + CCT); PSYCHOEDUKACJA + gry online; i LECZENIE JAK ZWYKLE.
Wielkość próby będzie wynosić łącznie 90 pacjentów z MDD w remisji (pełnej lub częściowej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 i 60 lat (mężczyźni i kobiety)
- rozpoznanie dużej depresji (kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego, wydanie 5, DSM-5) w fazie remisji lub częściowej remisji (wyniki poniżej 14 w Skali Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HDRS-17))
- Objawy poznawcze (-1,5SD (odchylenie standardowe) w testach obiektywnych i subiektywnych),
- PDQ > 20
- SZYBKO> 17
Kryteria wyłączenia:
- Iloraz inteligencji (IQ) < 85
- Każdy stan chorobowy, który może wpływać na funkcje poznawcze
- Obecność jakiegokolwiek współistniejącego stanu psychicznego (w tym nadużywania lub uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Terapia elektrowstrząsami (ECT) w poprzednim roku
- Inna interwencja psychologiczna w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawa funkcjonalna + CCT
12 sesji (1 tygodniowo) grupowego programu rehabilitacji funkcjonalnej (90 min/sesja) plus 20 min dopasowanego komputerowego treningu poznawczego (CCT)
|
Funkcjonalna remediacja obejmuje ukierunkowane sesje grupowe wykorzystujące główne domeny poznawcze dotknięte depresją (funkcjonowanie wykonawcze, uwaga i pamięć), a także ich wpływ na codzienne życie.
Inne nazwy:
12 dodatkowych sesji (20-minutowych) po każdej sesji grupowej, aby trenować domeny poznawcze.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Psychoedukacja + Gry Online
12 sesji (1 tygodniowo) psychoedukacji dla dużej depresji (90 min/sesja) plus 20 min swobodnej gry w gry online (wstępnie wybrane przez badaczy)
|
12 sesji psychoedukacji na temat depresji, dostarczających informacji o chorobie, przyczynach, skutkach i innych danych przydatnych w leczeniu depresji.
Inne nazwy:
Uczestnicy grają w niekierowane gry online przez 20 minut po każdej sesji grupowej psychoedukacji, aby bardziej upodobnić te dwie aktywne interwencje.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Zwykła interwencja nadzorowana przez ich psychiatrę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST) po 6 i 15 miesiącach
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Ocena codziennego funkcjonowania pacjentów z depresją, w tym ekonomii, poznania, relacji społecznych, czasu wolnego i opieki osobistej
|
3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych postrzeganych deficytów poznawczych (PDQ)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Samoocena funkcjonowania poznawczego
|
3 i 12 miesięcy po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do podstawowego funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: wyjściowo i 12 miesięcy po interwencji
|
Obiektywna bateria neuropsychologiczna do oceny domen poznawczych
|
wyjściowo i 12 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-rid-2017-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zakodowana baza danych do metaanalizy objawów poznawczych w MDD (za pośrednictwem międzynarodowych konsorcjów)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .