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Rimedio integrale per la depressione maggiore ("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)

29 agosto 2022 aggiornato da: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau

Rimedio integrale RIDEM per la depressione maggiore. Studio di efficacia di un programma di recupero funzionale e training cognitivo

I trattamenti farmacologici e psicoterapeutici disponibili non sono efficaci per il trattamento dei sintomi cognitivi del disturbo depressivo maggiore (MDD). Studi più recenti hanno descritto che la disabilità funzionale e i costi indiretti della MDD (ad esempio, assenze per malattia sul lavoro, diminuzione della produttività, ...) sono correlati a deficit cognitivi persistenti. Alcuni programmi di riabilitazione cognitiva e training cognitivo (sviluppati per altre patologie) sono stati testati, ma i risultati sono discordanti.

Vi è un imperativo bisogno di sviluppare uno specifico programma di riabilitazione completo per MDD che includa i benefici dei tradizionali programmi di correzione funzionale (FR) e di allenamento cognitivo computerizzato (CCT) adattati al deficit cognitivo di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Sviluppare il programma di riabilitazione integrale (FR + CCT) e dimostrare la sua efficacia nella remissione cognitiva e funzionale (es. remissione globale) di pazienti con disturbo depressivo maggiore in remissione clinica.

Metodologia: Il progetto si articolerà in due fasi:

  1. - Sviluppo e adattamento del programma Riabilitativo Integrale per la MD, basato sul programma sviluppato per il disturbo bipolare, e comprendente una formazione cognitiva computerizzata adattata al profilo neuropsicologico di ciascun paziente;
  2. - Uno studio clinico, randomizzato, valutatore cieco, con tre bracci di intervento: RIABILITAZIONE INTEGRALE (FR + CCT); PSICOEDUCAZIONE + giochi online; e TRATTAMENTO COME AL SOLITO.

La dimensione del campione sarà un totale di 90 pazienti con MDD in remissione (completa o parziale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e 60 anni (maschi e femmine)
  • diagnosi di depressione maggiore (criteri Manuale diagnostico e statistico 5a edizione, DSM-5) in fase di remissione o remissione parziale (punteggi inferiori a 14 nella Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS-17))
  • Sintomi cognitivi (-1,5 DS (deviazione standard) nei test oggettivi come soggettivi),
  • PDQ > 20
  • VELOCE> 17

Criteri di esclusione:

  • Quoziente di intelligenza (QI) < 85
  • Qualsiasi condizione medica che possa influenzare la cognizione
  • Presenza di qualsiasi condizione psichiatrica in comorbilità (incluso abuso o dipendenza da sostanze negli ultimi tre mesi)
  • Terapia elettroconvulsivante (ECT) nell'anno precedente
  • Altro intervento psicologico nei 6 mesi precedenti lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bonifica Funzionale + CCT
12 sessioni (1 a settimana) di programma di recupero funzionale di gruppo (90 min/sessione) più 20 min di training cognitivo computerizzato su misura (CCT)
Comportamentale: Risanamento funzionale
La riparazione funzionale include sessioni di gruppo dirette che attingono ai principali domini cognitivi interessati dalla depressione (funzionamento esecutivo, attenzione e memoria) e alla loro implicazione nella vita quotidiana.
Altri nomi:
  • Rimedio cognitivo
Dispositivo: Formazione cognitiva computerizzata (CCT)
12 sessioni aggiuntive (della durata di 20 minuti) dopo ogni sessione di gruppo per allenare i domini cognitivi.
Altri nomi:
  • CogniFit (marchio registrato)
Comparatore placebo: Psicoeducazione + giochi online
12 sessioni (1 a settimana) di psicoeducazione per la depressione maggiore (90 min/sessione) più 20 min di gioco libero con giochi online (preselezionati dagli investigatori)
Comportamentale: Psicoeducazione
12 sessioni di psicoeducazione sulla depressione, fornendo informazioni sulla malattia, cause, conseguenze e altri dati utili per la gestione della depressione.
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo
Dispositivo: Giochi online
I partecipanti giocano a giochi online non diretti per 20 minuti dopo ogni sessione di gruppo di psicoeducazione per rendere i due interventi attivi più simili.
Altri nomi:
  • friv.com
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Solito intervento supervisionato dal loro psichiatra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio del Functioning Assessment Short Test (FAST) a 6 e 15 mesi
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione del funzionamento quotidiano dei pazienti depressi, inclusi economia, cognizione, relazioni sociali, tempo libero e cura personale
3 e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai deficit cognitivi percepiti al basale (PDQ)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Autovalutazione del funzionamento cognitivo
3 e 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al funzionamento cognitivo di base
Lasso di tempo: basale e 12 mesi dopo l'intervento
Batteria neuropsicologica oggettiva per valutare i domini cognitivi
basale e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Sant Pau

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-rid-2017-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Database codificato per la meta-analisi dei sintomi cognitivi nella MDD (tramite consorzi internazionali)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Risanamento funzionale

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