Ganzheitliche Behandlung schwerer Depressionen ("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)
29. August 2022 aktualisiert von: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau
RIDEM Integrale Behandlung für Major Depression. Wirksamkeitsstudie eines funktionellen Sanierungsprogramms und kognitiven Trainings
Verfügbare pharmakologische und psychotherapeutische Behandlungen sind für die Behandlung kognitiver Symptome einer Major Depression (MDD) nicht wirksam. Neuere Studien haben beschrieben, dass funktionelle Behinderung und die indirekten Kosten von MDD (z. B. Krankschreibungen am Arbeitsplatz, verminderte Produktivität, ...) mit anhaltenden kognitiven Defiziten zusammenhängen. Einige Programme zur kognitiven Rehabilitation und zum kognitiven Training (die für andere Pathologien entwickelt wurden) wurden getestet, aber die Ergebnisse sind widersprüchlich.
Es besteht ein zwingender Bedarf, ein spezifisches umfassendes Rehabilitationsprogramm für MDD zu entwickeln, das die Vorteile traditioneller funktioneller Remediationsprogramme (FR) und computergestützter kognitiver Trainingsprogramme (CCT) umfasst, die an das kognitive Defizit jedes Patienten angepasst sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Entwicklung des Integralen Rehabilitationsprogramms (FR + CCT) und Demonstration seiner Wirksamkeit bei kognitiver und funktioneller Remission (d. h. globale Remission) von Patienten mit MDD in klinischer Remission.
Methodik: Das Projekt besteht aus zwei Phasen:
- - Entwicklung und Anpassung des integralen Rehabilitationsprogramms für MD, basierend auf dem Programm, das für bipolare Störungen entwickelt wurde, und einschließlich eines computergestützten kognitiven Trainings, das an das neuropsychologische Profil jedes Patienten angepasst ist;
- - Eine klinische Studie, randomisiert, blinder Bewerter, mit drei Interventionsarmen: INTEGRAL REHABILITATION (FR + CCT); PSYCHOEDUCATION + Online-Spiele; und BEHANDLUNG WIE GEWÖHNLICH.
Die Stichprobengröße beträgt insgesamt 90 Patienten mit MDD in Remission (vollständig oder teilweise).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 und 60 Jahre (Männer und Frauen)
- Diagnose einer Major Depression (criteria Diagnostic and Statistical Manual 5th edition, DSM-5) in Remission or Partial Remission phase (Werte unter 14 in der Hamilton Depression Rating Scale-17 items (HDRS-17))
- Kognitive Symptome (-1,5SD (Standardabweichung) in objektiven wie subjektiven Tests),
- PDQ > 20
- SCHNELL > 17
Ausschlusskriterien:
- Intelligenzquotient (IQ) < 85
- Jeder medizinische Zustand, der die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
- Vorhandensein einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung (einschließlich Missbrauch oder Abhängigkeit von Substanzen in den letzten drei Monaten)
- Elektrokrampftherapie (ECT) im Vorjahr
- Andere psychologische Intervention in den 6 Monaten vor der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Funktionelle Sanierung + CCT
12 Sitzungen (1 pro Woche) des funktionellen Gruppenremediationsprogramms (90 min/Sitzung) plus 20 min maßgeschneidertes computergestütztes kognitives Training (CCT)
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Funktionelle Remediation umfasst gezielte Gruppensitzungen, die sich mit den wichtigsten kognitiven Domänen befassen, die von Depressionen betroffen sind (exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Gedächtnis), sowie deren Auswirkungen auf das tägliche Leben.
Andere Namen:
12 zusätzliche Sitzungen (20 Minuten lang) nach jeder Gruppensitzung, um kognitive Domänen zu trainieren.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Psychoedukation + Online-Spiele
12 Sitzungen (1 pro Woche) Psychoedukation für schwere Depressionen (90 min/Sitzung) plus 20 min freies Spielen mit Online-Spielen (von Ermittlern vorab ausgewählt)
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12 Sitzungen Psychoedukation über Depressionen, die Informationen über die Krankheit, Ursachen, Folgen und andere nützliche Daten für die Behandlung von Depressionen liefern.
Andere Namen:
Die Teilnehmer spielen während 20 Minuten nach jeder Psychoedukationsgruppensitzung ungesteuerte Online-Spiele, um die beiden aktiven Interventionen ähnlicher zu machen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Übliche Intervention unter Aufsicht ihres Psychiaters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Baseline-Score des Functioning Assessment Short Test (FAST) nach 6 und 15 Monaten
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Bewertung des täglichen Funktionierens depressiver Patienten, einschließlich Ökonomie, Kognition, soziale Beziehungen, Freizeit und Körperpflege
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3 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der wahrgenommenen kognitiven Defizite (PDQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Selbsteinschätzung der kognitiven Funktion
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3 und 12 Monate nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Grundfunktion
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Objektive neuropsychologische Batterie zur Bewertung kognitiver Domänen
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Baseline und 12 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-rid-2017-107
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Kodierte Datenbank zur Metaanalyse kognitiver Symptome bei MDD (über internationale Konsortien)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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