Integral Remediation for Major Depression ("Rehabilitación Integral Para la Depresión Mayor", RIDEM) (RIDEM)
29. august 2022 opdateret af: Maria J Portella, Hospital de Sant Pau
RIDEM Integral Remediation for Major Depression. Effektivitetsundersøgelse af et funktionelt afhjælpningsprogram og kognitiv træning
Tilgængelige farmakologiske og psykoterapeutiske behandlinger er ikke effektive til behandling af kognitive symptomer på svær depressiv lidelse (MDD). Nyere undersøgelser har beskrevet, at funktionsnedsættelse og de indirekte omkostninger ved MDD (f.eks. sygefravær på arbejdet, nedsat produktivitet, ...) er relateret til vedvarende kognitive underskud. Nogle programmer for kognitiv rehabilitering og kognitiv træning (udviklet til andre patologier) er blevet testet, men resultaterne er inkonsistente.
Der er et bydende behov for at udvikle et specifikt omfattende rehabiliteringsprogram for MDD, der omfatter fordelene ved traditionel funktionel remediering (FR) og computerstyret kognitiv træning (CCT) programmer, der er tilpasset hver patients kognitive underskud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål: At udvikle det integrerede rehabiliteringsprogram (FR + CCT) og at demonstrere dets effektivitet i kognitiv og funktionel remission (dvs. global remission) af patienter med MDD i klinisk remission.
Metode: Projektet vil bestå af to faser:
- - Udvikling og tilpasning af programmet Integral Rehabilitering for MD, baseret på programmet udviklet til bipolar lidelse, og herunder en computerstyret kognitiv træning tilpasset den neuropsykologiske profil af hver patient;
- - Et klinisk forsøg, randomiseret, blind evaluator med tre interventionsarme: INTEGRAL REHABILITATION (FR + CCT); PSYKOEDUCATION + online spil; og BEHANDLING SOM VANLIGT.
Prøvestørrelsen vil være i alt 90 patienter med MDD i remission (hel eller delvis).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 og 60 år (mænd og kvinder)
- diagnose af svær depression (kriterier Diagnostic and Statistical Manual 5. udgave, DSM-5) i remissions- eller partiel remissionsfase (score under 14 i Hamilton Depression Rating Scale-17 elementer (HDRS-17))
- Kognitive symptomer (-1,5SD (standardafvigelse) i objektive som subjektive tests),
- PDQ > 20
- HURTIG > 17
Ekskluderingskriterier:
- Intelligenskvotient (IQ) < 85
- Enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke kognition
- Tilstedeværelse af enhver komorbid psykiatrisk tilstand (herunder misbrug eller afhængighed af stoffer inden for de sidste tre måneder)
- Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i det foregående år
- Anden psykologisk intervention i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel afhjælpning + CCT
12 sessioner (1 om ugen) med gruppefunktionelt remedieringsprogram (90 min/session) plus 20 min skræddersyet computerstyret kognitiv træning (CCT)
|
Funktionel remediering omfatter målrettede gruppesessioner, der tager fat på de vigtigste kognitive domæner, der er påvirket af depression (eksekutiv funktion, opmærksomhed og hukommelse) såvel som deres implikation i dagligdagen.
Andre navne:
12 tilføjelsessessioner (20 minutter lange) efter hver gruppesession for at træne kognitive domæner.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Psykoedukation + Onlinespil
12 sessioner (1 om ugen) med psykoedukation til svær depression (90 min/session) plus 20 minutters fri leg med onlinespil (forudvalgt af efterforskere)
|
12 sessioner med psykoedukation om depression, der giver information om sygdommen, årsager, konsekvenser og andre nyttige data til håndtering af depression.
Andre navne:
Deltagerne spiller ikke-styrede onlinespil i løbet af 20 minutter efter hver psykoedukationsgruppesession for at gøre de to aktive interventioner mere ens.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig intervention overvåget af deres psykiater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Functioning Assessment Short Test (FAST) score efter 6 og 15 måneder
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indgreb
|
Vurdering af deprimerede patienters daglige funktion, herunder økonomi, kognition, sociale relationer, fritid og personlig pleje
|
3 og 12 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline opfattet kognitive deficit (PDQ)
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter indgreb
|
Selvvurdering af kognitiv funktion
|
3 og 12 måneder efter indgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline kognitiv funktion
Tidsramme: baseline og 12 måneder efter intervention
|
Objektivt neuropsykologisk batteri til at vurdere kognitive domæner
|
baseline og 12 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria J Portella, Dr, IBB-Sant Pau
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-rid-2017-107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kodet database til metaanalyse af kognitive symptomer i MDD (via internationale konsortier)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .