RRSV A/Maryland/001/11, 인간 호흡기 세포융합 바이러스 챌린지 균주의 입원환자 챌린지 연구, 건강한 성인 지원자에게 투여

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 성인 남성 및 임신하지 않은 여성.
• 조사자가 결정한 중대한 의학적 질병, 신체 검사 소견 또는 중대한 실험실 이상이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
• 서면 이해력 시험을 통과하여 RSV 질병에 대한 프로토콜 절차 및 지식에 대한 이해력을 입증합니다(70% 이상의 합격 점수).
• 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
• 사전 동의 문서에 서명함으로써 입증된 바와 같이 연구에 참여하고 필요한 기간 동안 입원 환자 병동에 갇혀 있을 의향.

• 가임 여성 피험자는 챌린지 최소 1개월 전부터 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 기간 동안 선택한 방법에 대해 '라벨별/완전히 효과적인 사용'을 지속한다는 데 동의해야 합니다.

  • 경구, 비경구, 피하 및 경피 전달을 포함하는 약물/호르몬 피임제;
  • 살정제가 함유된 콘돔 또는 격막;
  • 링;
  • 정상적인 생활 방식의 문제로서 이성애 성교에 대한 절대적인 금욕;
  • 또는 외과적으로 불임 상태이거나 50세 이상이어야 하며 만 1년 이상 월경이 전혀 없어야 합니다.
  • 모든 여성은 연구 기간 동안 각 연구 담당자에게 등록 전, 도전 전에 소변 및 혈청 임신 테스트를 위한 샘플과 월경 이력 진술을 제공하고 즉시 임신할 수 있는지 보고해야 합니다.
• 연구에 참여하는 동안 헌혈을 자제하려는 의지.
• 등록 후 연구의 처음 2개월 동안 백신 또는 기타 연구 제품을 받는 것을 자제하려는 의지.
• 프로토콜에 따라 표시된 기간 동안 입원 및 격리 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 임의의 연구에서 이전에 RSV로 챌린지되었거나 이전에 RSV 백신 연구에 참여한 피험자.
• 접종 30일 전부터 시작하여 접종 30일 후에 끝나는 기간에 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자. 임신은 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-HCG 검사)에 대한 양성 검사로 결정됩니다.
• 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환의 증거.
• 연구 프로토콜을 이해하고 협조하는 피험자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
• 지난 5년 이내의 천식 병력 또는 운동, 계절성 건초열 또는 알레르기성 비염과 관련된 천식 또는 반응성 기도 질환의 현재 진단.
• 접종 전 2주 이내에 호흡기 감염을 암시하는 열성 질환 또는 증상의 존재.
• 공격 전 30일 이내에 전신 또는 비강 스테로이드 제제 또는 면역억제제 사용. 국소 스테로이드 제제는 허용됩니다.
• 지난 1년 이내에 흡입 기관지확장제 또는 흡입 스테로이드 사용 또는 지난 5년 이내에 상기도 감염 후 사용.
• 현재 또는 과거(지난 4주 동안) i.n. 사용 약물(스테로이드, 충혈 완화제 또는 호르몬 약물 포함) 또는 연구 챌린지 28일 이내에 사용 계획
• 암페타민, 바르비투르산염, 아편제, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 메타돈 또는 ​​코카인 대사물의 존재에 대한 양성 소변 약물 독성 검사.
• 현재 알코올 또는 불법 약물 남용 또는 중독의 증거.
• 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
• 아나필락시스의 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 및 확증 검사.
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 ELISA 및 확인 검사(예: 재조합 면역블롯 분석).
• ELISA에 의한 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg).
• 알려진 면역 결핍 증후군.
• RSV 챌린지를 접종하기 전 4주 이내에 생백신을 받거나 사백신을 접종하고 챌린지 후 60일 이내에 받을 계획입니다.
• 외과 비장 절제술의 역사.
• 연구 접종 전 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 유래 제품(면역글로불린[Ig] 포함) 수령.

• 현재 일상적으로(최소 일주일에 한 번) 흡연 또는 담배 제품 또는 마리화나 베이핑.

  • 잠재적 피험자 제외 결정은 병력 및 신체 검사에 기반한 임상의의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
• 연구 접종 전 30일 이내 또는 연구 접종 후 60일 이내 계획된 사용에 대한 조사용 백신 또는 약물의 수령.
• 체질량지수(BMI) 18.5 미만 또는 37.5 초과.
• 공유 가구, 2세 미만의 어린이(아동) 또는 면역력이 약화된 개인, 심각한 심폐 질환이 있는 성인, 심각한 천식이 있는 사람, 시설에 수용된 노인 또는 기능 장애가 있는 노인 또는 연구책임자(PI)의 판단에 따라 RSV에 노출될 경우 합병증 위험이 증가할 수 있는 다른 개인.
• 재발성 비출혈 및 비강 또는 부비동 수술을 포함하여 코 또는 비인두의 중대한 이상.
• 벨 마비의 역사.
• 향후 호흡기 바이러스 연구를 위해 비인두(NP) 또는 혈액 샘플을 저장하지 않으려 함.
• 320 이상의 혈청 RSV 중화 항체 역가.