Badanie prowokacji szpitalnej rRSV A/Maryland/001/11, szczepu prowokacyjnego wirusa syncytialnego układu oddechowego, podawanego zdrowym dorosłym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych chorób, wyników badania fizykalnego lub znaczących nieprawidłowości laboratoryjnych określonych przez badacza.
• Wykazuje zrozumienie procedur protokołu i wiedzę na temat choroby RSV poprzez zdanie pisemnego egzaminu ze zrozumienia (ocena zaliczenia większa lub równa 70%).
• Dostępne przez cały okres próbny.
• Chęć udziału w badaniu i przebywania na oddziale stacjonarnym przez wymagany czas potwierdzona podpisaniem dokumentu świadomej zgody.

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod kontroli urodzeń, począwszy od co najmniej jednego miesiąca przed prowokacją i kontynuując „zgodnie z etykietą/w pełni skuteczne stosowanie” dla wybranej metody przez czas trwania badania, spośród następujących:

  • farmakologiczne/hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne, pozajelitowe, podskórne i przezskórne;
  • prezerwatywy lub diafragmy ze środkiem plemnikobójczym;
  • urządzenie wewnątrzmaciczne;
  • absolutna abstynencja od współżycia heteroseksualnego jako kwestia normalnego, preferowanego stylu życia;
  • lub musi być chirurgicznie bezpłodny, lub musi mieć ukończone 50 lat ORAZ nie mieć miesiączki przez co najmniej jeden pełny rok.
  • Wszystkie kobiety muszą dostarczyć próbki moczu i surowicy do testów ciążowych przed włączeniem do badania, przed prowokacją, a także oświadczenie o historii miesiączki podczas każdego kontaktu w ramach badania oraz zgłaszać, czy mogą być w ciąży natychmiast.
• Chęć powstrzymania się od oddawania krwi podczas udziału w badaniu.
• Gotowość do powstrzymania się od otrzymywania szczepionek lub innych produktów eksperymentalnych w ciągu pierwszych 2 miesięcy badania po włączeniu.
• Gotowość do przestrzegania wymagań przyjęcia i izolacji przez wskazany czas zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Osoba, która była wcześniej prowokowana RSV w jakimkolwiek badaniu lub wcześniej uczestniczyła w badaniu szczepionki RSV.
• Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią LUB planuje zajść w ciążę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed szczepieniem i kończącym się 30 dni po szczepieniu. Ciążę stwierdza się na podstawie pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (test β-HCG).
• Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, reumatologiczną, autoimmunologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych.
• Zaburzenia behawioralne lub poznawcze lub choroba psychiczna, które w opinii badacza wpływają na zdolność osoby badanej do zrozumienia i współpracy z protokołem badania.
• Historia astmy w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualna diagnoza astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych związanej z wysiłkiem fizycznym, sezonowym katarem siennym lub alergicznym nieżytem nosa.
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką lub objawów sugerujących infekcję dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed zaszczepieniem.
• Stosowanie ogólnoustrojowych lub donosowych preparatów steroidowych lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni przed prowokacją. Dozwolone są miejscowe preparaty steroidowe.
• Stosowanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela lub sterydów wziewnych w ciągu ostatniego roku lub po infekcjach górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 5 lat.
• Obecne lub przeszłe (w ciągu ostatnich 4 tygodni) używanie i.n. leki (w tym sterydy, leki zmniejszające przekrwienie lub leki hormonalne) lub planujące ich użycie w ciągu 28 dni od wyzwania w badaniu
• Dodatni wynik badania toksykologicznego moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, opiatów, fencyklidyny, benzodiazepin, metadonu lub metabolitów kokainy.
• Dowody aktualnego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania lub uniemożliwiłby mu przestrzeganie protokołu.
• Historia anafilaksji.
• Dodatni test immunoenzymatyczny (ELISA) i testy potwierdzające obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pozytywny test ELISA i test potwierdzający (np. rekombinowany test immunoblot) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) w teście ELISA.
• Znany zespół niedoboru odporności.
• Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu 2 tygodni przed inokulacją prowokacją RSV i planowane otrzymanie w ciągu 60 dni po prowokacji.
• Historia chirurgicznej splenektomii.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobuliny [Ig]) w ciągu 6 miesięcy przed zaszczepieniem w badaniu.

• Bieżące rutynowe (co najmniej raz w tygodniu) palenie lub wapowanie wyrobów tytoniowych lub marihuany.

  • Decyzja o wykluczeniu potencjalnego pacjenta jest podejmowana na podstawie wywiadu medycznego i oceny klinicznej lekarza na podstawie badania przedmiotowego.
• Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki lub leku w ciągu 30 dni przed lub planowanym użyciem w ciągu 60 dni po zaszczepieniu w ramach badania.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 lub większy niż 37,5.
• Wspólne gospodarstwo domowe, ściśle współpracuje lub ma rutynowy kontakt z dzieckiem (dziećmi) w wieku poniżej 2 lat lub z osobą (osobami) z obniżoną odpornością, dorosłymi z poważnymi chorobami układu krążenia, osobami ze znaczną astmą, osobami starszymi umieszczonymi w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub osobami starszymi z niepełnosprawnością funkcjonalną lub każda inna osoba, która w ocenie głównego badacza (PI) może być narażona na zwiększone ryzyko powikłań w przypadku narażenia na RSV.
• Każda istotna nieprawidłowość nosa lub nosogardzieli, w tym nawracające krwawienia z nosa oraz operacja nosa lub zatok.
• Historia porażenia Bella.
• Niechęć do przechowywania próbek nosowo-gardłowych (NP) lub krwi do przyszłych badań nad wirusami układu oddechowego.
• Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy są większe lub równe 320.