Inpatient Challenge Study rRSV A/Maryland/001/11, ihmisen hengitysteiden synsytiaaliviruksen haastekanta, annettu terveille aikuisille vapaaehtoisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja ei-raskaana olevat naiset 18-50-vuotiaat mukaan lukien.
• Yleinen hyvä terveys, ilman merkittävää lääketieteellistä sairautta, fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia tutkijan määrittelemällä tavalla.
• Osoittaa protokollamenettelyjen ymmärtämisen ja RSV-sairauden tuntemuksen läpäisemällä kirjallisen ymmärtämiskokeen (hyväksytty arvosana suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %).
• Saatavilla kokeilun ajan.
• Halukkuus osallistua tutkimukseen ja pysyä osastolla vaaditun ajan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.

• Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttäneensä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka alkavat vähintään kuukautta ennen altistusta ja jatkavat "merkintäkohtaisesti/täysin tehokas käyttö" valitulle menetelmälle tutkimuksen ajan, muun muassa seuraavista:

  • farmakologiset/hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, mukaan lukien oraalinen, parenteraalinen, ihonalainen ja transkutaaninen antaminen;
  • kondomit tai pallea spermisidillä;
  • kohdunsisäinen laite;
  • absoluuttinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä osana normaalia toivottua elämäntapaa;
  • tai sen on oltava kirurgisesti steriili, tai hänen on oltava 50-vuotias JA heillä ei ole ollut kuukautisia ollenkaan vähintään yhteen vuoteen.
  • Kaikkien naisten on toimitettava näytteitä virtsan ja seerumin raskaustestiä varten ennen ilmoittautumista, ennen altistusta, sekä selvitys kuukautiskierrosta jokaisessa tutkimuskontaktissa koko tutkimuksen ajan, ja raportoitava, jos he saattavat olla raskaana välittömästi.
• Halukkuus pidättäytyä verenluovutuksesta osallistuessaan tutkimukseen.
• Halukkuus pidättäytyä rokotteiden tai muiden tutkimustuotteiden vastaanottamisesta tutkimuksen 2 ensimmäisen kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen.
• Halukkuus noudattaa pääsy- ja eristysvaatimuksia ilmoitetun ajan protokollaa kohti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, joka on aiemmin altistunut RSV:lle missä tahansa tutkimuksessa tai joka on aiemmin osallistunut RSV-rokotetutkimukseen.
• Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää TAI suunnittelee raskautta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta ja päättyy 30 päivää rokotuksen jälkeen. Raskaus määritetään positiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä (β-HCG-testi).
• Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotutkimusten perusteella.
• Käyttäytymis- tai kognitiivinen heikentyminen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkittavan kykyyn ymmärtää tutkimussuunnitelmaa ja tehdä yhteistyötä sen kanssa.
• Astmahistoria viimeisten 5 vuoden aikana tai nykyinen astman diagnoosi tai reaktiivinen hengitystiesairaus, joka liittyy liikuntaan, kausiluonteiseen heinänuhaan tai allergiseen nuhaan.
• Mikä tahansa kuumeinen sairaus tai hengitystieinfektioon viittaava oire 2 viikon aikana ennen rokotusta.
• Systeemisten tai nasaalisten steroidivalmisteiden tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen altistusta. Paikalliset steroidivalmisteet ovat sallittuja.
• Hengitettyjen keuhkoputkia laajentavien tai inhaloitavien steroidien käyttö viimeisen vuoden aikana tai käyttö ylempien hengitystieinfektioiden jälkeen viimeisen 5 vuoden aikana.
• Nykyinen tai mennyt (viimeisten 4 viikon aikana) i.n. lääkkeet (mukaan lukien steroidit, dekongestantit tai hormonaaliset lääkkeet) tai aikovat käyttää niitä 28 päivän sisällä tutkimushaasteesta
• Positiivinen virtsan lääketoksikologinen testi amfetamiinin, barbituraattien, opiaattien, fensyklidiinin, bentsodiatsepiinien, metadonin tai kokaiinin metaboliittien esiintymiselle.
• Todisteet nykyisestä alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
• Muu ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan tutkittavan turvallisuuden tai oikeudet tai tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan protokollaa.
• Anafylaksia historia.
• Positiivinen entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) ja vahvistavat testit ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
• Positiivinen ELISA ja vahvistava testi (esim. rekombinantti immunoblot-määritys) hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta.
• Positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ELISA:lla.
• Tunnettu immuunikato-oireyhtymä.
• Elävän rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä tai tapetun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen RSV-altistusrokotusta ja suunniteltu vastaanotto 60 päivän kuluessa altistuksen jälkeen.
• Kirurgisen pernan poiston historia.
• Veren tai verivalmisteiden (mukaan lukien immunoglobuliini [Ig]) vastaanotto 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotusta.

• Nykyinen rutiini (vähintään kerran viikossa) tupakkatuotteen tai marihuanan tupakointi tai höyrystäminen.

  • Päätös mahdollisen kohteen poissulkemisesta määräytyy sairaushistorian ja lääkärin fyysiseen tarkastukseen perustuvan kliinisen arvion perusteella.
• Minkä tahansa tutkittavan rokotteen tai lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tai suunniteltua käyttöä 60 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
• Painoindeksi (BMI) alle 18,5 tai suurempi kuin 37,5.
• Yhteinen kotitalous, tekee läheistä yhteistyötä alle 2-vuotiaan lapsen (lasten) tai immuunipuutteisen henkilön kanssa, aikuiset, joilla on merkittävä sydän- ja keuhkosairaus, henkilöt, joilla on vakava astma, vanhukset, vanhukset tai vanhukset, joilla on toimintavamma. kuka tahansa muu henkilö, jolla saattaa päätutkijan (PI) arvion mukaan olla suurempi riski saada komplikaatioita altistuessaan RSV:lle.
• Mikä tahansa merkittävä nenän tai nenänielun poikkeavuus, mukaan lukien toistuva nenäverenvuoto ja mukaan lukien nenä- tai poskionteloiden leikkaus.
• Bellin halvauksen historia.
• Haluttomuus tallentaa nenänielun (NP) tai verinäytteitä tulevaa hengitystievirustutkimusta varten.
• Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat vähintään 320.