- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03627364
뇌졸중 환자의 피질 흥분성과 운동기능 분석
뇌졸중 환자의 감각운동 회복을 위한 전기생리학적 마커 분석
연구 개요
상세 설명
Fugl Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다. 운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다. 조사관은 상지 운동 기능 및 조정/속도의 두 세션만 적용하며 이 세션은 총 66점입니다.
피질의 흥분 정도는 단일 펄스 경두개 자기 자극 패러다임(Neurosoft, Russia)을 통해 평가될 것이다. 초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - 미국)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다. RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 유지된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 병변 및 비 병변 반구(C3 및/또는 C4 - 10/20 시스템)의 오른쪽 일차 운동 피질 위에 배치합니다. . 그 후 모터 유발 전위는 RMT의 120%로 발사되는 20개의 펄스에 의해 평가됩니다.
EEG 환자는 EEG를 통해 뇌 활동 평가를 수행합니다. 처음에 환자는 컴퓨터 앞 90cm의 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 장비가 조립되고 10-20 마킹 시스템에 따라 Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz 및 Pz와 같은 포인트가 식별됩니다.
프로토콜은 Neuro Spectrum 소프트웨어를 통해 환자의 뇌 활동을 모니터링하기 위해 6개의 연속적인 순간(각 1분)의 순서를 따릅니다.
- 1분: 휴식: 환자는 눈을 뜨고 아무런 의사소통 없이 휴식을 취합니다.
- 2분: 관찰 - 환자는 손에서 입으로의 움직임을 비디오로 관찰합니다.
- 3분: 실행 - 환자는 건강한 팔다리(뇌졸중 후 환자)/우세한 손(건강한)으로 비디오의 움직임을 재현합니다.
- 4분: 상상 - 환자는 이전 움직임을 상상할 것입니다.
- 5분: 실행 - 환자는 마비된 사지(뇌졸중 후 환자)/비주요 손(건강한)으로 비디오의 움직임을 재현합니다.
- 6분: 상상 – 환자는 이전 움직임을 상상할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
뇌졸중 후 환자
• 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 확인된 원발성 또는 재발성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
만성 뇌졸중(> 3개월)
- 뇌졸중으로 인한 상지의 감각운동 후유증
- Folstein Mini Mental State Examination에서 18점 이상 건강한 피험자
- 연령: 40세 이상
- 성별: 둘 다
- 신경학적 또는 관절 장애에 대한 자가 보고가 없는 피험자
제외 기준:
뇌졸중 후 환자
- 이전 신경계 질환
- 여러 뇌 병변
- 두개골과 얼굴에 금속 이식
- 맥박 조정 장치
- 발작의 역사
- 간질
- 임신
- 혈역학적 불안정성
- 기능을 손상시키는 상지의 외상성 정형외과적 손상
- 3개월 미만 동안 약물을 변경하거나 6개월 미만 동안 보툴리눔 독소를 투여한 자
- 개입 기간 동안 다른 곳에서 물리 치료를 수행 건강한 피험자
- 임산부
- 맥박 조정 장치;
- 발작의 역사;
- 머리에 금속 임플란트;
- 뇌 손상의 임상적 증거가 있는 환자
- 다른 질병과 관련된 만성 통증;
- 신경 이완제 사용
- 제안된 테스트의 성능에 영향을 미치는 다른 신경학적 장애, 체위성 저혈압, 전정, 시각, 심혈관 또는 근골격계 장애가 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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뇌졸중 후 환자
정상적인 신경생리학적 및 행동적 종점을 얻기 위해 단일 세션에 제출되어 건강한 개인에서 얻은 것과 비교합니다.
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대조군
정상적인 신경생리학적 및 행동적 종점을 얻기 위해 단일 세션에 제출되어 뇌졸중 후 환자에서 얻은 것과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 운동 회복 수준
기간: 기준선
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마비된 상지 운동 기능의 Fugl Meyer 평가는 운동 제어 회복을 측정하는 데 사용됩니다.
운동 범위, 통증, 감각, 상지와 하지의 운동 기능, 균형, 조정 및 속도 등의 세션을 포함하는 226점 채점 시스템입니다.
상지 운동 기능 및 조정/속도의 두 세션만 적용되며 이 세션은 총 66점입니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피질 흥분성 수준
기간: 기준선
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그것은 단일 펄스 경두개 자기 자극 패러다임(Neurosoft, Russia)을 통해 평가될 것입니다.
초기에 휴식 모터 임계값(RMT)은 약 50μV(TMS 모터 임계값 평가 도구 -MTAT 2.0 - 미국)에서 모터 유발 전위(MEP)를 유도하는 가장 낮은 자극기 출력을 찾아 결정됩니다.
RMT 측정을 위해 정중선에서 수동으로 45도 각도로 유지된 자기 자극기에 연결된 8자형 코일을 병변 및 비 병변 반구(C3 및/또는 C4 - 10/20 시스템)의 오른쪽 일차 운동 피질 위에 배치합니다. .
그 후 모터 유발 전위는 RMT의 120%로 발사되는 20 펄스에 의해 평가됩니다.
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기준선
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피질의 전기 활동 수준
기간: 기준선
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환자는 EEG를 통해 뇌 활동 평가를 수행합니다. 처음에 환자는 컴퓨터 앞 90cm의 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 장비가 조립되고 10-20 마킹 시스템에 따라 Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz 및 Pz와 같은 포인트가 식별됩니다. 이 프로토콜은 Neuro Spectrum 소프트웨어를 통해 환자의 뇌 활동을 모니터링하기 위해 6회 연속 순간(각 1분)의 순서를 따릅니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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