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Analisi dell'eccitabilità corticale e della funzione motoria dei pazienti post-ictus

4 maggio 2020 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Analisi dei marcatori elettrofisiologici per il recupero sensomotorio nei pazienti post-ictus

I soggetti sani, dopo aver letto e firmato il consenso libero ed informato, saranno sottoposti ad un'unica seduta per ottenere le normali misure neurofisiologiche e quindi confrontarle con quelle ottenute nei soggetti con PD. Pazienti sani e post ictus saranno sottoposti ad una valutazione neurofisiologica mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) ed elettroencefalografia (EEG). I pazienti post-ictus eseguiranno anche la valutazione attraverso la scala fugl meyer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La valutazione Fugl Meyer viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio. È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità. Gli investigatori applicheranno solo due sessioni: funzione motoria degli arti superiori e coordinazione/velocità, queste sessioni totalizzano 66 punti.

Il livello di eccitabilità corticale sarà valutato attraverso paradigmi di stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (Neurosoft, Russia). Inizialmente, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata trovando l'output più basso dello stimolatore che suscita potenziali evocati motori (MEP) intorno a 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Per la misurazione RMT, una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, verrà posizionata sopra la corteccia motoria primaria destra dell'emisfero lesionato e non lesionato (C3 e/o C4 - Sistema 10/20) . Successivamente, il potenziale evocato motorio sarà valutato mediante 20 impulsi attivati con il 120% di RMT.

EEG I pazienti eseguiranno una valutazione dell'attività cerebrale attraverso l'EEG. Inizialmente, i pazienti verranno posizionati seduti su una sedia a 90 cm davanti a un computer. Quindi, l'attrezzatura verrà assemblata, verranno identificati i punti secondo il sistema di marcatura 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz.

Il protocollo seguirà la sequenza di sei momenti consecutivi (1 minuto ciascuno) per monitorare l'attività cerebrale del paziente attraverso il software Neuro Spectrum:

1° minuto: RIPOSO: il paziente sarà rilassato, a riposo, senza alcuna comunicazione e con gli occhi aperti;
2° minuto: OSSERVA - il paziente osserverà il video del movimento mano alla bocca;
3° minuto: ESECUZIONE - il paziente riprodurrà il movimento del video con arto sano (paziente post-ictus)/mano dominante (sana);
4° minuto: IMMAGINAZIONE - il paziente immaginerà il movimento precedente;
5° minuto: ESECUZIONE - il paziente riprodurrà il movimento del video con un arto paretico (paziente post ictus)/mano non dominante (sana);
6° minuto: IMMAGINAZIONE - il paziente immaginerà il movimento precedente;

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Brasile
- PE
  - Recife, PE, Brasile, 50670-900
    - Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-560
    - Applied Neuroscience Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio di popolazione è stato composito per i pazienti post-ictus con maggiore udito che 3 mesi e trovato nei criteri di ammissibilità. Inoltre, si affiderà a bambini con problemi di salute o neurologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti post-ictus
• Ictus primario o ricorrente, ischemico o emorragico, confermato da tomografia computerizzata o risonanza magnetica per immagini
Ictus cronico (> 3 mesi)
- Sequele sensomotorie in un arto superiore dovute a ictus
- Punteggio ≥ 18 al Folstein Mini Mental State Examination Soggetti sani
- Età: 40 anni o più
- Sesso: entrambi
- Soggetti che non hanno auto-segnalazione di disturbi neurologici o articolari

Criteri di esclusione:

Pazienti post-ictus
- Precedenti malattie neurologiche
- Molteplici lesioni cerebrali
- Impianto metallico nel cranio e nel viso
- Stimolatore cardiaco
- Storia delle convulsioni
- Epilessia
- Gravidanza
- Instabilità emodinamica
- Lesioni ortopediche traumatiche dell'arto superiore che ne compromettono la funzione
- Farmaco alterato per meno di 3 mesi o sottoposto a tossina botulinica per meno di 6 mesi
- Esecuzione di fisioterapia altrove durante il periodo di intervento Soggetti sani
- Donne incinte;
- Stimolatore cardiaco;
- Storia di convulsioni;
- Impianti metallici nella testa;
- Pazienti con evidenza clinica di lesioni cerebrali;
- Dolore cronico associato ad altre malattie;
- Uso di farmaci neurolettici
- Individui con altri disturbi neurologici, ipotensione posturale, disturbi vestibolari, visivi, cardiovascolari o muscoloscheletrici che influenzano l'esecuzione dei test proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti post-ictus saranno sottoposti ad un'unica sessione per ottenere i normali endpoint neurofisiologici e comportamentali e quindi confrontarli con quelli ottenuti in individui sani.
Gruppo di controllo saranno sottoposti a un'unica sessione per ottenere i normali endpoint neurofisiologici e comportamentali e quindi confrontarli con quelli ottenuti nei pazienti post ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
livello di recupero sensomotorio Lasso di tempo: linea di base	La valutazione Fugl Meyer della funzione motoria dell'arto superiore paretico viene utilizzata per misurare il recupero del controllo motorio. È un sistema di punteggio di 226 punti che include le seguenti sessioni: gamma di movimento, dolore, sensazione, funzione motoria degli arti superiori e inferiori, equilibrio, coordinazione e velocità. Applicheremo solo due sessioni: funzione motoria dell'arto superiore e coordinazione/velocità, queste sessioni totalizzano 66 punti	linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livello di eccitabilità corticale Lasso di tempo: linea di base	sarà valutata attraverso paradigmi di stimolazione magnetica transcranica a singolo impulso (Neurosoft, Russia). Inizialmente, la soglia motoria a riposo (RMT) sarà determinata trovando l'output più basso dello stimolatore che suscita potenziali evocati motori (MEP) intorno a 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Per la misurazione RMT, una bobina a forma di otto collegata allo stimolatore magnetico tenuto manualmente a 45 gradi dalla linea mediana, verrà posizionata sopra la corteccia motoria primaria destra dell'emisfero lesionato e non lesionato (C3 e/o C4 - Sistema 10/20) . Successivamente, il potenziale evocato motorio sarà valutato mediante 20 impulsi attivati con il 120% di RMT	linea di base
livello di attività elettrica corticale Lasso di tempo: linea di base	I pazienti eseguiranno una valutazione dell'attività cerebrale attraverso l'EEG. Inizialmente, i pazienti verranno posizionati seduti su una sedia a 90 cm davanti a un computer. Quindi, l'attrezzatura verrà assemblata, verranno identificati i punti secondo il sistema di marcatura 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz e Pz. Il protocollo seguirà la sequenza di sei momenti consecutivi (1 minuto ciascuno) per monitorare l'attività cerebrale del paziente attraverso il software Neuro Spectrum.	linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

motor function_stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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