- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03627364
Analyse der kortikalen Erregbarkeit und motorischen Funktion von Patienten nach einem Schlaganfall
Analyse elektrophysiologischer Marker für die sensomotorische Erholung bei Patienten nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung nach Fugl Meyer wird verwendet, um die Erholung der motorischen Kontrolle zu messen. Es ist ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsbereich, Schmerz, Empfindung, Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit. Die Ermittler wenden nur zwei Sitzungen an: motorische Funktion der oberen Extremitäten und Koordination/Geschwindigkeit, diese Sitzungen ergeben insgesamt 66 Punkte.
Das kortikale Erregbarkeitsniveau wird durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulationsparadigmen (Neurosoft, Russland) bewertet. Zunächst wird die Ruhemotorschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorleistung ermittelt wird, die ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) um 50 μV hervorruft (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Für die RMT-Messung wird eine Achterspule, die mit dem Magnetstimulator verbunden ist und manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird, über dem rechten primären motorischen Kortex der läsierten und nicht läsierten Hemisphäre (C3 und/oder C4 – 10/20-System) platziert. . Danach wird das motorisch evozierte Potential durch 20 Impulse bewertet, die mit 120 % der RMT ausgelöst werden.
EEG Patienten führen eine Bewertung der Gehirnaktivität durch das EEG durch. Zunächst werden die Patienten auf einem Stuhl in einem Abstand von 90 cm vor einem Computer platziert. Dann wird die Ausrüstung zusammengebaut, die Punkte gemäß dem 10-20-Markierungssystem werden identifiziert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz und Pz.
Das Protokoll folgt der Abfolge von sechs aufeinanderfolgenden Momenten (jeweils 1 Minute), um die Gehirnaktivität des Patienten durch die Neuro Spectrum-Software zu überwachen:
- 1. Minute: RUHE: Der Patient ist entspannt, in Ruhe, ohne Kommunikation und mit offenen Augen;
- 2. Minute: BEOBACHTEN – der Patient beobachtet das Video der Bewegung von der Hand zum Mund;
- 3. Minute: AUSFÜHRUNG – der Patient reproduziert die Bewegung des Videos mit gesunder Extremität (Post-Schlaganfall-Patient)/dominanter Hand (gesund);
- 4. Minute: IMAGINATION - der Patient stellt sich die vorherige Bewegung vor;
- 5. Minute: AUSFÜHRUNG – der Patient reproduziert die Bewegung des Videos mit einer paretischen Extremität (Post-Schlaganfall-Patient)/ nicht dominanter Hand (gesund);
- 6. Minute: IMAGINATION – der Patient stellt sich die vorherige Bewegung vor;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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PE
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Recife, PE, Brasilien, 50670-900
- Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Applied Neuroscience Laboratory
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten nach Schlaganfall
• Primärer oder rezidivierender, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie
Chronischer Schlaganfall (> 3 Monate)
- Sensomotorische Folgen in einer oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls
- Ergebnis ≥ 18 bei Folstein Mini Mental State Examination Healthy Probanden
- Alter: 40 Jahre oder älter
- Geschlecht: Beides
- Probanden, die keinen Selbstbericht über neurologische oder artikuläre Störungen haben
Ausschlusskriterien:
Patienten nach Schlaganfall
- Frühere neurologische Erkrankungen
- Mehrere Hirnläsionen
- Metallimplantat in Schädel und Gesicht
- Schrittmacher
- Geschichte der Anfälle
- Epilepsie
- Schwangerschaft
- Hämodynamische Instabilität
- Traumatische orthopädische Verletzungen der oberen Extremität, die die Funktion beeinträchtigen
- Medikationsänderung für weniger als 3 Monate oder Botulinumtoxin für weniger als 6 Monate
- Durchführung von Physiotherapie an anderer Stelle während des Interventionszeitraums Gesunde Probanden
- Schwangere Frau;
- Schrittmacher;
- Vorgeschichte von Anfällen;
- Metallimplantate im Kopf;
- Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
- Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten;
- Einnahme von Neuroleptika
- Personen mit anderen neurologischen Störungen, orthostatischer Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten nach Schlaganfall
werden einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei gesunden Personen erhalten wurden.
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Kontrollgruppe
werden einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei Patienten nach einem Schlaganfall erhalten wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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sensomotorische Erholungsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der paretischen oberen Extremitäten wird verwendet, um die Erholung der motorischen Kontrolle zu messen.
Es ist ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsbereich, Schmerz, Empfindung, Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit.
Wir werden nur zwei Sitzungen anwenden: Motorik der oberen Extremitäten und Koordination/Geschwindigkeit, diese Sitzungen umfassen insgesamt 66 Punkte
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Erregbarkeitsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
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es wird durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulationsparadigmen (Neurosoft, Russland) evaluiert.
Zunächst wird die Ruhemotorschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorleistung ermittelt wird, die ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) um 50 μV hervorruft (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA).
Für die RMT-Messung wird eine Achterspule, die mit dem Magnetstimulator verbunden ist und manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird, über dem rechten primären motorischen Kortex der läsierten und nicht läsierten Hemisphäre (C3 und/oder C4 – 10/20-System) platziert. .
Danach wird das motorisch evozierte Potential durch 20 Impulse bewertet, die mit 120 % der RMT ausgelöst werden
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Grundlinie
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Niveau der kortikalen elektrischen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Patienten werden eine Bewertung der Gehirnaktivität durch das EEG durchführen. Zunächst werden die Patienten auf einem Stuhl in einem Abstand von 90 cm vor einem Computer platziert. Dann wird die Ausrüstung zusammengebaut, die Punkte gemäß dem 10-20-Markierungssystem werden identifiziert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz und Pz. Das Protokoll folgt der Abfolge von sechs aufeinanderfolgenden Momenten (jeweils 1 Minute), um die Gehirnaktivität des Patienten durch die Neuro Spectrum-Software zu überwachen. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- motor function_stroke
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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