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Analyse der kortikalen Erregbarkeit und motorischen Funktion von Patienten nach einem Schlaganfall

4. Mai 2020 aktualisiert von: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Analyse elektrophysiologischer Marker für die sensomotorische Erholung bei Patienten nach einem Schlaganfall

Gesunde Personen werden nach dem Lesen und Unterschreiben der freien und informierten Einwilligung einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen Messungen zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei Personen mit PD erhalten wurden. Gesunde Patienten und Patienten nach einem Schlaganfall werden einer neurophysiologischen Untersuchung durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) und Elektroenzephalographie (EEG) unterzogen. Die Post-Stroke-Patienten werden auch die Bewertung durch die Fugl-Meyer-Skala durchführen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung nach Fugl Meyer wird verwendet, um die Erholung der motorischen Kontrolle zu messen. Es ist ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsbereich, Schmerz, Empfindung, Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit. Die Ermittler wenden nur zwei Sitzungen an: motorische Funktion der oberen Extremitäten und Koordination/Geschwindigkeit, diese Sitzungen ergeben insgesamt 66 Punkte.

Das kortikale Erregbarkeitsniveau wird durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulationsparadigmen (Neurosoft, Russland) bewertet. Zunächst wird die Ruhemotorschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorleistung ermittelt wird, die ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) um 50 μV hervorruft (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Für die RMT-Messung wird eine Achterspule, die mit dem Magnetstimulator verbunden ist und manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird, über dem rechten primären motorischen Kortex der läsierten und nicht läsierten Hemisphäre (C3 und/oder C4 – 10/20-System) platziert. . Danach wird das motorisch evozierte Potential durch 20 Impulse bewertet, die mit 120 % der RMT ausgelöst werden.

EEG Patienten führen eine Bewertung der Gehirnaktivität durch das EEG durch. Zunächst werden die Patienten auf einem Stuhl in einem Abstand von 90 cm vor einem Computer platziert. Dann wird die Ausrüstung zusammengebaut, die Punkte gemäß dem 10-20-Markierungssystem werden identifiziert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz und Pz.

Das Protokoll folgt der Abfolge von sechs aufeinanderfolgenden Momenten (jeweils 1 Minute), um die Gehirnaktivität des Patienten durch die Neuro Spectrum-Software zu überwachen:

  1. 1. Minute: RUHE: Der Patient ist entspannt, in Ruhe, ohne Kommunikation und mit offenen Augen;
  2. 2. Minute: BEOBACHTEN – der Patient beobachtet das Video der Bewegung von der Hand zum Mund;
  3. 3. Minute: AUSFÜHRUNG – der Patient reproduziert die Bewegung des Videos mit gesunder Extremität (Post-Schlaganfall-Patient)/dominanter Hand (gesund);
  4. 4. Minute: IMAGINATION - der Patient stellt sich die vorherige Bewegung vor;
  5. 5. Minute: AUSFÜHRUNG – der Patient reproduziert die Bewegung des Videos mit einer paretischen Extremität (Post-Schlaganfall-Patient)/ nicht dominanter Hand (gesund);
  6. 6. Minute: IMAGINATION – der Patient stellt sich die vorherige Bewegung vor;

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50670-900
        • Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
        • Applied Neuroscience Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerungsstudie wurde für Patienten nach einem Schlaganfall mit Hörverlust zusammengesetzt, die 3 Monate zurücklagen und in den Eignungskriterien gefunden wurden. Darüber hinaus wird es auf Babys mit gesundheitlichen oder neurologischen Störungen angewiesen sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Schlaganfall

    • Primärer oder rezidivierender, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, bestätigt durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie

  • Chronischer Schlaganfall (> 3 Monate)

    • Sensomotorische Folgen in einer oberen Extremität aufgrund eines Schlaganfalls
    • Ergebnis ≥ 18 bei Folstein Mini Mental State Examination Healthy Probanden
    • Alter: 40 Jahre oder älter
    • Geschlecht: Beides
    • Probanden, die keinen Selbstbericht über neurologische oder artikuläre Störungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Schlaganfall

    • Frühere neurologische Erkrankungen
    • Mehrere Hirnläsionen
    • Metallimplantat in Schädel und Gesicht
    • Schrittmacher
    • Geschichte der Anfälle
    • Epilepsie
    • Schwangerschaft
    • Hämodynamische Instabilität
    • Traumatische orthopädische Verletzungen der oberen Extremität, die die Funktion beeinträchtigen
    • Medikationsänderung für weniger als 3 Monate oder Botulinumtoxin für weniger als 6 Monate
    • Durchführung von Physiotherapie an anderer Stelle während des Interventionszeitraums Gesunde Probanden
    • Schwangere Frau;
    • Schrittmacher;
    • Vorgeschichte von Anfällen;
    • Metallimplantate im Kopf;
    • Patienten mit klinischen Anzeichen von Hirnverletzungen;
    • Chronische Schmerzen im Zusammenhang mit anderen Krankheiten;
    • Einnahme von Neuroleptika
    • Personen mit anderen neurologischen Störungen, orthostatischer Hypotonie, vestibulären, visuellen, kardiovaskulären oder muskuloskelettalen Störungen, die die Leistung der vorgeschlagenen Tests beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten nach Schlaganfall
werden einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei gesunden Personen erhalten wurden.
Kontrollgruppe
werden einer einzigen Sitzung unterzogen, um die normalen neurophysiologischen und verhaltensbezogenen Endpunkte zu erhalten und somit mit denen zu vergleichen, die bei Patienten nach einem Schlaganfall erhalten wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensomotorische Erholungsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Fugl-Meyer-Beurteilung der motorischen Funktion der paretischen oberen Extremitäten wird verwendet, um die Erholung der motorischen Kontrolle zu messen. Es ist ein 226-Punkte-Bewertungssystem, das die folgenden Sitzungen umfasst: Bewegungsbereich, Schmerz, Empfindung, Motorik der oberen und unteren Gliedmaßen, Gleichgewicht, Koordination und Geschwindigkeit. Wir werden nur zwei Sitzungen anwenden: Motorik der oberen Extremitäten und Koordination/Geschwindigkeit, diese Sitzungen umfassen insgesamt 66 Punkte
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Erregbarkeitsstufe
Zeitfenster: Grundlinie
es wird durch transkranielle Einzelpuls-Magnetstimulationsparadigmen (Neurosoft, Russland) evaluiert. Zunächst wird die Ruhemotorschwelle (RMT) bestimmt, indem die niedrigste Stimulatorleistung ermittelt wird, die ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) um 50 μV hervorruft (TMS Motor Threshold Assessment Tool -MTAT 2.0 - USA). Für die RMT-Messung wird eine Achterspule, die mit dem Magnetstimulator verbunden ist und manuell in einem Winkel von 45 Grad von der Mittellinie gehalten wird, über dem rechten primären motorischen Kortex der läsierten und nicht läsierten Hemisphäre (C3 und/oder C4 – 10/20-System) platziert. . Danach wird das motorisch evozierte Potential durch 20 Impulse bewertet, die mit 120 % der RMT ausgelöst werden
Grundlinie
Niveau der kortikalen elektrischen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie

Die Patienten werden eine Bewertung der Gehirnaktivität durch das EEG durchführen. Zunächst werden die Patienten auf einem Stuhl in einem Abstand von 90 cm vor einem Computer platziert. Dann wird die Ausrüstung zusammengebaut, die Punkte gemäß dem 10-20-Markierungssystem werden identifiziert: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz und Pz.

Das Protokoll folgt der Abfolge von sechs aufeinanderfolgenden Momenten (jeweils 1 Minute), um die Gehirnaktivität des Patienten durch die Neuro Spectrum-Software zu überwachen.

Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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