Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza pobudliwości korowej i funkcji motorycznych pacjentów po udarze mózgu

4 maja 2020 zaktualizowane przez: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Analiza markerów elektrofizjologicznych dla regeneracji czuciowo-ruchowej u pacjentów po udarze mózgu

Osoby zdrowe, po przeczytaniu i podpisaniu dobrowolnej i świadomej zgody, zostaną poddane pojedynczej sesji w celu uzyskania normalnych pomiarów neurofizjologicznych, a tym samym porównania z wynikami uzyskanymi u osób z PD. Pacjenci zdrowi i po udarze zostaną poddani ocenie neurofizjologicznej poprzez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) i elektroencefalografię (EEG). Pacjenci po udarze będą również oceniani za pomocą skali Fugla Meyera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ocena Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli motorycznej. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Badacze zastosują tylko dwie sesje: funkcje motoryczne kończyn górnych i koordynację/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów.

Poziom pobudliwości korowej będzie oceniany za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja). Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA). W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) . Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT.

EEG Pacjenci przeprowadzą ocenę aktywności mózgu za pomocą EEG. Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem. Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz.

Protokół będzie przebiegał zgodnie z sekwencją sześciu kolejnych momentów (po 1 minucie) w celu monitorowania aktywności mózgu pacjenta za pomocą oprogramowania Neuro Spectrum:

1. minuta: ODPOCZYNEK: pacjent będzie zrelaksowany, w spoczynku, bez komunikacji i z otwartymi oczami;
2. minuta: OBSERWUJ – pacjent będzie obserwował ruch ręki do ust na filmie;
3. minuta: WYKONANIE – pacjent odtworzy ruch z filmu zdrową kończyną (pacjent po udarze)/dominującą ręką (zdrowa);
4. minuta: WYOBRAŹNIA – pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch;
5 minuta: WYKONANIE - pacjent odtworzy ruch z filmu niedowładną kończyną (pacjent po udarze)/niedominującą ręką (zdrowa);
6 minuta: WYOBRAŹNIA - pacjent wyobraża sobie poprzedni ruch;

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- PE
  - Recife, PE, Brazylia, 50670-900
    - Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-560
    - Applied Neuroscience Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie populacyjne było złożone dla pacjentów po udarze z poważnym słuchem w ciągu 3 miesięcy i spełniających kryteria kwalifikacyjne. Ponadto będzie polegać na dzieciach z zaburzeniami zdrowotnymi lub neurologicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci po udarze mózgu
• Pierwotny lub nawracający udar niedokrwienny lub krwotoczny potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym
Przewlekły udar mózgu (> 3 miesiące)
- Następstwa sensomotoryczne w kończynie górnej po udarze mózgu
- Wynik ≥ 18 w badaniu Folstein Mini Stanu Psychicznego u zdrowych osób
- Wiek: 40 lat lub więcej
- Płeć: Obie
- Pacjenci, którzy nie zgłaszają zaburzeń neurologicznych lub stawowych

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci po udarze mózgu
- Przebyte choroby neurologiczne
- Liczne uszkodzenia mózgu
- Metalowy implant w czaszce i twarzy
- Rozrusznik serca
- Historia napadów padaczkowych
- Padaczka
- Ciąża
- Niestabilność hemodynamiczna
- Urazowe urazy ortopedyczne kończyny górnej upośledzające funkcję
- Zmienione leki na mniej niż 3 miesiące lub które przeszły toksynę botulinową przez mniej niż 6 miesięcy
- Wykonywanie fizjoterapii w innym miejscu w okresie interwencji Osoby zdrowe
- Kobiety w ciąży;
- Rozrusznik serca;
- Historia napadów padaczkowych;
- Metalowe implanty w głowie;
- Pacjenci z klinicznymi objawami urazów mózgu;
- Przewlekły ból związany z innymi chorobami;
- Stosowanie leków neuroleptycznych
- Osoby z innymi zaburzeniami neurologicznymi, niedociśnieniem ortostatycznym, zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, sercowo-naczyniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które wpływają na wykonanie proponowanych testów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci po udarze mózgu zostaną poddane pojedynczej sesji w celu uzyskania normalnych neurofizjologicznych i behawioralnych punktów końcowych, a tym samym porównania z wynikami uzyskanymi u osób zdrowych.
Grupa kontrolna zostanie poddany pojedynczej sesji w celu uzyskania normalnych neurofizjologicznych i behawioralnych punktów końcowych, a tym samym porównania z wynikami uzyskanymi u pacjentów po udarze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
poziom regeneracji czuciowo-ruchowej Ramy czasowe: linia bazowa	Ocena funkcji motorycznych kończyn górnych z niedowładem metodą Fugla Meyera służy do pomiaru odzyskiwania kontroli nad motoryką. Jest to 226-punktowy system punktacji, który obejmuje następujące sesje: zakres ruchu, ból, czucie, motoryka kończyn górnych i dolnych, równowaga, koordynacja i szybkość. Zastosujemy tylko dwie sesje: motoryka kończyn górnych i koordynacja/szybkość, te sesje dają łącznie 66 punktów	linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Poziom pobudliwości korowej Ramy czasowe: linia bazowa	zostanie oceniony za pomocą paradygmatów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z pojedynczym impulsem (Neurosoft, Rosja). Początkowo spoczynkowy próg motoryczny (RMT) zostanie określony poprzez znalezienie najniższego wyjścia stymulatora, które wywoła motoryczny potencjał wywołany (MEP) około 50 μV (TMS Motor Threshold Assessment Tool – MTAT 2.0 – USA). W celu pomiaru RMT cewka ósemkowa podłączona do stymulatora magnetycznego trzymanego ręcznie pod kątem 45 stopni od linii środkowej zostanie umieszczona nad prawą pierwotną korą ruchową uszkodzonej i nieuszkodzonej półkuli (C3 i/lub C4 - system 10/20) . Następnie potencjał wywołany silnika zostanie oceniony przez 20 impulsów wyzwalanych z 120% RMT	linia bazowa
poziom aktywności elektrycznej kory mózgowej Ramy czasowe: linia bazowa	Pacjenci dokonają oceny aktywności mózgu za pomocą EEG. Początkowo pacjenci zostaną umieszczeni na krześle w odległości 90 cm przed komputerem. Następnie sprzęt zostanie zmontowany, zostaną zidentyfikowane punkty zgodnie z systemem oznaczania 10-20: Cz, C3, C4, F3, F4, P3, P4, Fz i Pz. Protokół będzie przebiegał zgodnie z sekwencją sześciu kolejnych momentów (każdy po 1 minucie) w celu monitorowania aktywności mózgu pacjenta za pomocą oprogramowania Neuro Spectrum.	linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

motor function_stroke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .