전이성 췌장암의 단기 치료에서의 BP-C1
수술 불가능한 췌장암 환자의 치료에서 BP-C1의 효과: 단일 센터 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
0.05% 주사액인 BP-C1은 현재 전이성 유방암 및 전이성 췌장암 환자의 완화 목적으로 개발되고 있다. 근육주사용으로 개발된 새로운 백금함유 항암제인 제품의 활성물질은 cis-diammineplatinum(II) 유래 코어와 양친매성 폴리머 사이의 복합체로, 벤젠 폴리카르복실산의 조성을 포함합니다. 중합체의 양친매성 특성으로 인해 다른 백금 유사체(예: 시스플라틴, 카보플라틴 및 옥살리플라틴.
BP-C1은 이전 제품(예: 시스플라틴 및 카보플라틴), 전이성 암 환자에서 유리한 치료 결과를 보장하는 다음과 같은 이점을 추가로 제공합니다.
- 주사액(근육주사)은 주사 부위 반응을 일으키지 않습니다.
- 간호사나 환자가 집에서 투여할 수 있습니다.
- 개선된 약동학적 프로파일을 갖고;
- 추가 면역 조절 활동을 발휘합니다.
BP-C2는 암모늄 몰리브데이트를 포함하는 새로운 리그닌 유래 폴리페놀 조성물입니다. 경구 투여되는 BP-C2는 화학요법제의 독성을 감소시키는 것으로 여겨집니다.
이것은 단일 센터, 2군, 오픈 라벨 파일럿 연구(IIa상)입니다. 적격 환자는 BP-C1군 또는 BP-C1+BP-C2군에 할당되어 32일 동안 치료를 받고 28일 동안 추가 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Liver Institute, Menoufia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 모든 성별의 전이성 췌장암(암 항원 19-9 수치가 증가된 절제 불가능한 췌장암) 환자로서 예상 생존 기간이 최소 3개월 이상인 환자.
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 총 빌리루빈 >136μmol/L(8.0mg/dL)로 분류되는 비정상적인 간 기능
- 혈청 크레아티닌 >120μmol/L(1.5mg/dL)로 정의되는 비정상적인 신장 기능.
- 응고 인자의 상대적 임의 농도 2,7,10 < 0.7 또는 국제 표준화 비율 >1.5로 정의되는 비정상 응고 능력.
- 확인된 뇌 전이.
- 비흑색종 피부암 및 초기 자궁경부암을 제외한 동시성 암.
- 헤모글로빈 < 6.0g/dL, 혈소판 수 < 100,000/mm^3 또는 백혈구 < 3 x 10^9/L로 정의되는 비정상적인 혈액 상태.
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG.
- Karnofsky 수행 상태 점수 <60%.
- 임신 또는 모유 수유.
- 임신 가능성 검사를 원하지 않는 가임기 여성.
- 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염.
- 시험 치료 시작 전 마지막 21일 동안 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제로 전신 치료 중.
- 이 시험 치료를 시작하기 전 마지막 6주 동안 의약품을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
- 정보를 이해할 수 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BP-C1
환자는 연속 32일 동안 BP-C1로 치료받게 됩니다.
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BP-C1, 주사용 0.05% 용액; 용량: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 32일 연속 1일 1회 근육주사
다른 이름들:
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실험적: BP-C1+BP-C2
환자는 연속 32일 동안 BP-C1 및 BP-C2로 치료받게 됩니다.
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BP-C1, 주사용 0.05% 용액; 용량: 0.035 mg/kg 체중(0.07 mL/kg)을 32일 연속 1일 1회 근육주사
다른 이름들:
BP-C2, 경구용 0.15% 용액; 연속 32일 동안 하루에 한 번 15ml를 구두로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 직경의 합 변화(%)
기간: 기준선에서 치료 32일까지
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표적 병변의 직경은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 측정됩니다.
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기준선에서 치료 32일까지
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최대 공통 독성 기준(CTC) 점수
기간: 기준선에서 치료 32일까지
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최대 CTC 점수는 NCI Common Toxicity Criteria v2.0을 사용하여 15개 범주로 나누어 기록됩니다.
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기준선에서 치료 32일까지
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CTC 점수 합계
기간: 기준선에서 치료 32일까지
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합계 CTC 점수는 15개 범주별로 등록된 모든 CTC 점수의 합계입니다.
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기준선에서 치료 32일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 기준선에서 치료 32일까지
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RECIST v1.1에 따라 치료 반응은 '완전 반응', '부분 반응', '안정적 질환' 또는 '진행성 질환'으로 분류됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타낼 수도 있습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현 또한 진행으로 간주됩니다. 안정적인 질병(SD): 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다. |
기준선에서 치료 32일까지
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일반적인 삶의 질 암 설문지의 점수(EORTC QLQ-C30)
기간: 기준선에서 치료 16일 및 32일
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EORTC QLQ-C30은 암 환자를 위한 일반적인 삶의 질 설문지입니다.
설문지에는 30개의 질문이 포함되어 있습니다.
EORTC QLQ-C30에서 세 가지 변수를 얻을 수 있습니다. "지난주 신체 활동 문제"로 표시된 점수 C1~C5의 합계, "지난주 불편함"으로 표시된 점수 C6~C28의 합계, C29 점수의 합계 C30은 "건강과 삶의 질"로 표시
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기준선에서 치료 16일 및 32일
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등록된 부작용의 수
기간: 치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지 스크리닝
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부작용(AE)은 MedDRA(버전 16.1E)에 따라 코딩됩니다.
AE는 시스템 기관 클래스 및 선호 용어별로 체계화됩니다.
AE는 중증도, 중대성 및 약물과의 관련성에 의해 분석될 것이다.
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치료 32일차 및 후속 조치 28일차까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarek Ibrahim, MD, Department of HPH Surgery, National Liver Institute, University of Menoufia, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PaCa-BPC1/IIA
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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